大うつ病性障害におけるクエチアピン持続放出（XR）（FK949E）の効果と安全性を評価する研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK949E の第 2 相試験 - 既存の抗うつ薬に対する反応が不十分な大うつ病性障害患者における二重盲検プラセボ対照比較試験
この研究では、クエチアピン XR またはプラセボを、既存の抗うつ薬に反応しない大うつ病性障害患者に 6 週間経口投与し、クエチアピン XR の有効性と 3 つのクエチアピン XR 投与群における用量反応を評価することを目的としています。 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaidou、日本
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Kantou、日本
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Kinki、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) を使用した、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) で指定されている大うつ病性障害の診断
- -治験薬と併用して使用されたもの以外の抗うつ薬による現在の大うつ病エピソードに対する適切な治療歴（すなわち、少なくとも4週間の表示された用量での治療に対する反応の欠如）が記録されている
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) の合計スコアが 20 点以上で、HAM-D17 の抑うつ気分スコアが 2 点以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントの前の過去6か月以内に、大うつ病性障害を除くDSM-IV-TR軸I障害の同時または以前の病歴
- 現在の精神状態に大きな影響を与えると考えられるDSM-IV-TR Axis II障害の併発
- -現在の大うつ病エピソードの期間は、インフォームドコンセントで4週間未満または24か月を超えています
- カフェインとニコチン以外の物質の依存歴またはアルコールの乱用または依存歴
- -3ポイント以上のHAM-D17自殺スコア、インフォームドコンセント前の過去6か月以内の自殺未遂の履歴、または調査官または調査官の意見における自殺のリスク
- -糖尿病の同時または以前の病歴。 過去2ヶ月以内のHbA1c値が6.1%（日本糖尿病学会値）以上
- -一次登録前の過去62日以内（二次登録前の過去90日以内）の電気けいれん療法
- -過去28日以内のデポー抗精神病薬による治療
- 腎不全、肝不全、深刻な心疾患（または抗不整脈薬の現在の使用）、B型肝炎、C型肝炎、または後天性免疫不全症候群（AIDS）などの状態が記録されている、または疑われる（保因者である）
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上、または一次登録時の拡張期血圧110 mmHg以上として定義）または不安定狭心症の同時発生 研究で悪化する可能性がある、または臨床に基づく研究結果に影響を与える可能性がある研究者または研究分担者の判断
- -低血圧の同時発生（一次登録時の収縮期血圧が100 mmHg未満と定義）または起立性低血圧
- -吸収不良症候群、肝疾患、または治験薬の吸収および/または代謝に影響を与える可能性のあるその他の状態の同時発生
- -脳血管疾患または一過性脳虚血発作（TIA）の同時または以前の病歴
- -クエチアピンまたはFK949E錠剤の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、7 週間、就寝前に 1 日 1 回、対応するプラセボ錠剤を受け取りました。
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マッチングタブレット
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実験的：クエチアピン 50mg
参加者はクエチアピン持続放出 (XR) 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、就寝前に 7 週間投与されました。
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徐放錠
他の名前：
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実験的：クエチアピン 150mg
2 日間の用量漸増後、参加者はクエチアピン XR 150 mg 錠剤を 1 日 1 回就寝前に 6 週間、続いてクエチアピン XR 50 mg 錠剤を 1 日 1 回 1 週間投与されました。
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徐放錠
他の名前：
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実験的：クエチアピン 300mg
4 日間の用量漸増後、参加者はクエチアピン XR 300 mg 錠剤を就寝前に 1 日 1 回 6 週間服用し、続いてクエチアピン XR 150 mg 錠剤を 1 日 1 回 1 週間服用しました。
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徐放錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、それぞれ 0 から 6 までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。
10項目は、うつ病の中核症状を表しています。
全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。
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ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価スコアのベースラインからの変化 (HAM-D17)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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17 項目のハミルトンうつ病尺度 (HAM-D17) は、うつ病の症状の重症度を評価するための臨床医評価の 17 項目の尺度です。
各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。
評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
19 の個々の項目が 7 つの「コンポーネント」スコアを生成します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害で、それぞれ 0 (最高) から 3 (最悪) のスケールで評価されます。 .
これらの 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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有害事象（AE）、バイタルサイン、心電図（ECG）および臨床検査の発生率によって評価される安全性
時間枠：最大8週間
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AE は、治験薬を投与された患者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合、異常な検査パラメータ、バイタルサインまたはECGデータはAEとして定義されました。
重篤な有害事象とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象、生命を脅かす、必要または長期の入院、または医学的に重要と見なされる事象でした。
軽度、中等度、または重度の強度、および治験薬との因果関係について、治験責任医師が AE を評価しました。
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最大8週間
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臨床全体の印象改善（CGI-I）が改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目
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臨床全体的な印象 - 全体的な改善は、臨床医がベースラインと比較して参加者の改善 (または悪化) を 7 段階のスケールで評価します。1、顕著に改善。 2、中程度に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 ５、最小限に悪化。 6、中程度に悪化。または7、著しく悪化。
改善は 1 または 2 のスコアとして定義されます。
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ベースラインと 6 週目
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医療転帰調査のベースラインからの変化 36 項目の短形式健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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Medical Outcomes Study SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、36 の質問で構成され、8 段階の健康プロファイルが得られる、認識される健康状態の一般的な尺度です。
8 つの健康概念は次のとおりです。 1. 健康上の問題による身体活動の制限。
2. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
3. 体の痛み。
4. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
7. 活力（エネルギーと疲労）。
8. 一般的な健康認識。
各スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最も良好でない状態を示し、100 は最も良好な健康状態を示します。
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月14日
一次修了 (実際)
2013年8月24日
研究の完了 (実際)
2013年8月24日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (推定)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6949-CL-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。