주요 우울 장애에서 Quetiapine Extended Release (XR) (FK949E)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
FK949E의 임상 2상 - 기존 항우울제에 반응이 불충분한 주요우울장애 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조, 비교연구
본 연구에서는 기존 항우울제에 반응이 없는 주요우울장애 환자에게 퀘티아핀 XR 또는 위약을 6주 동안 경구 투여하여 퀘티아핀 XR의 효능 및 3가지 퀘티아핀 XR 용량군에서의 용량 반응을 평가하고자 한다. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hokkaidou, 일본
-
Kantou, 일본
-
Kinki, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)를 사용한 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 명시된 주요 우울 장애 진단
- 연구 약물과 동시에 사용된 항우울제 이외의 항우울제로 현재 주요 우울증 에피소드에 대해 기록된 적절한 치료 이력(즉, 최소 4주 동안 표시된 용량에서 치료에 대한 반응 부족)
- Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 총점 20점 이상 및 HAM-D17 우울한 기분 점수 2점 이상
제외 기준:
- 동의 전 지난 6개월 이내에 주요 우울 장애를 제외한 DSM-IV-TR 축 I 장애의 동시 또는 이전 병력
- 환자의 현재 정신상태에 큰 영향을 미칠 것으로 판단되는 DSM-IV-TR Axis II 질환의 동시 발생
- 현재 주요우울증 삽화의 지속기간이 4주 미만이거나 사전동의 시 24개월보다 길다.
- 카페인 및 니코틴 이외의 물질 의존 병력 또는 알코올 남용 또는 의존 병력
- HAM-D17 자살 점수 3점 이상, 고지에 입각한 동의 전 최근 6개월 이내에 자살 시도 이력 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따른 자살 위험
- 당뇨병의 동시 또는 이전 병력. 지난 2개월 동안 HbA1c 수치가 6.1%(일본당뇨병학회 기준) 이상
- 1차 등록 전 최근 62일 이내(2차 등록 전 최근 90일 이내)의 전기경련 요법
- 지난 28일 이내에 데포 항정신병약으로 치료
- 신부전, 간부전, 심각한 심장 질환(또는 현재 항부정맥제 사용), B형 간염, C형 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 같은 상태가 문서화되었거나 의심되는(보균자로 의심되는) 상태
- 조절되지 않는 고혈압(1차 등록 시 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 확장기 혈압 110mmHg 이상으로 정의됨) 또는 연구와 함께 악화될 수 있거나 임상적 기준에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안정 협심증의 동시 발생 수사관 또는 부수사관의 판단
- 저혈압(일차 등록 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 정의됨) 또는 기립성 저혈압의 동시 발생
- 흡수장애 증후군, 간 질환 또는 연구 약물의 흡수 및/또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 동시 발생
- 뇌혈관 질환 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 동시 또는 이전 병력
- quetiapine 또는 FK949E 정제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 7주 동안 취침 전에 매일 한 번씩 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
|
일치하는 정제
|
|
실험적: 케티아핀 50mg
참가자는 7주 동안 취침 전에 하루에 한 번 quetiapine 확장 방출(XR) 50mg 정제를 받았습니다.
|
연장 방출 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 케티아핀 150mg
2일간의 상향 적정 후, 참가자들은 6주 동안 취침 전에 하루에 한 번 quetiapine XR 150mg 정제를 받은 후 1주일 동안 매일 한 번 quetiapine XR 50mg 정제를 받았습니다.
|
연장 방출 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 케티아핀 300mg
4일간의 상향 적정 후, 참가자들은 6주 동안 취침 전에 매일 1회 퀘티아핀 XR 300mg 정제를 받은 후 1주 동안 1일 1회 퀘티아핀 XR 150mg 정제를 받았습니다.
|
연장 방출 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
|
MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며 각 항목은 0에서 6까지 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 점수의 기준선에서 변경(HAM-D17)
기간: 기준선 및 6주차
|
17항목 해밀턴 우울증 척도(HAM-D17)는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 17항목 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다.
등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울 상태가 더 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애, 각각 0(최고)에서 3(최악)까지의 척도 .
이 7가지 구성 요소에 대한 점수의 합은 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
|
부작용(AE), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 테스트의 발생으로 안전성 평가
기간: 최대 8주
|
AE는 연구 약물이 투여된 환자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 ECG 데이터는 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 활성 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 유의한 경우 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
AE는 경증, 중등도 또는 중증과 같은 강도 및 연구 약물과의 인과 관계에 대해 조사관에 의해 평가되었습니다.
|
최대 8주
|
|
임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)이 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 6주차
|
임상적 전반적인 인상 - 전반적인 개선은 7점 척도로 기준선과 비교하여 임상의가 평가한 대로 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다: 1, 현저하게 개선됨; 2, 적당히 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 악화; 6, 약간 악화됨; 또는 7, 현저하게 악화됨.
개선은 1 또는 2점으로 정의됩니다.
|
기준선 및 6주차
|
|
의학적 결과 연구의 기준선 변경 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 및 6주차
|
의료 결과 연구 SF-36은 인지된 건강 상태에 대한 일반적인 척도인 참가자 자체 평가 설문지로, 36개 질문으로 구성되어 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
8가지 건강 개념은 다음과 같습니다. 1. 건강 문제로 인한 신체 활동 제한.
2. 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동에 제한이 있습니다.
3. 신체적 고통.
4. 신체적, 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한.
5. 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕).
6. 정서적 문제로 인해 일상적인 역할 활동이 제한됩니다.
7. 활력(에너지 및 피로).
8. 일반적인 건강 인식.
각 척도의 범위는 0부터 100까지이며, 0은 가장 불리한 상태를 나타내고 100은 가장 유리한 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6949-CL-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음