评估喹硫平缓释 (XR) (FK949E) 在重度抑郁症中的作用和安全性的研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK949E 的 2 期研究——针对对现有抗抑郁药反应不足的重度抑郁症患者的双盲、安慰剂对照、比较研究
在这项研究中，喹硫平 XR 或安慰剂将口服给予对现有抗抑郁药缺乏反应的重度抑郁症患者 6 周，目的是评估喹硫平 XR 的疗效和三个喹硫平 XR 剂量组的剂量反应蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaidou、日本
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Kantou、日本
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Kinki、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断重度抑郁症
- 记录了当前严重抑郁症发作的适当治疗史（即，对标签剂量治疗至少 4 周没有反应），使用的抗抑郁药不同于与研究药物同时使用的抗抑郁药
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分20分以上，HAM-D17抑郁情绪评分2分以上
排除标准：
- 在知情同意之前的最后 6 个月内，DSM-IV-TR 轴 I 障碍的并发或既往病史，重度抑郁症除外
- 并发 DSM-IV-TR 轴 II 障碍，被认为会极大地影响患者当前的精神状态
- 在知情同意的情况下，当前严重抑郁发作的持续时间短于 4 周或长于 24 个月
- 咖啡因和尼古丁以外的物质依赖史或酒精滥用或依赖史
- HAM-D17 自杀评分 3 分或以上，知情同意前最近 6 个月内有自杀未遂史，或研究者或副研究者认为有自杀风险
- 并发或既往有糖尿病史。 在过去 2 个月内 HbA1c 水平为 6.1%（日本糖尿病学会值）或更高
- 初次注册前的最后 62 天内（二次注册前的最后 90 天内）进行过电休克治疗
- 在过去 28 天内接受长效抗精神病药物治疗
- 有记录或疑似（携带）病症，例如肾功能衰竭、肝功能衰竭、严重心脏病（或目前正在使用抗心律失常药物）、乙型肝炎、丙型肝炎或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 并发不受控制的高血压（定义为收缩压为 180 mmHg 或更高，或在初次注册时舒张压为 110 mmHg 或更高）或不稳定型心绞痛可能随着研究而恶化或可能影响基于临床的研究结果调查员或副调查员的判断
- 并发低血压（定义为初次登记时收缩压低于 100 mmHg）或体位性低血压
- 同时存在吸收不良综合征、肝病或其他可能影响研究药物吸收和/或代谢的病症
- 并发或既往有脑血管疾病或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 已知对喹硫平或 FK949E 片剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在睡前每天服用一次匹配的安慰剂药片，持续 7 周。
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配套药片
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实验性的：喹硫平 50 毫克
参与者每天睡前一次服用喹硫平缓释 (XR) 50 mg 片剂，持续 7 周。
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缓释片
其他名称：
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实验性的：喹硫平 150 毫克
经过 2 天的滴定后，参与者在睡前每天一次服用喹硫平 XR 150 毫克片剂，持续 6 周，然后每天服用一次喹硫平 XR 50 毫克片剂，持续 1 周。
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缓释片
其他名称：
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实验性的：喹硫平 300 毫克
经过 4 天的滴定后，参与者在睡前每天一次服用喹硫平 XR 300 毫克片剂，持续 6 周，然后每天服用一次喹硫平 XR 150 毫克片剂，持续 1 周。
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缓释片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一种抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0 到 6。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
总分范围从 0（没有症状）到 60（严重抑郁）。
总分或个别项目的下降表示改善。
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁评分基线的变化 (HAM-D17)
大体时间：基线和第 6 周
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 是临床医生评定的 17 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
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基线和第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍，每项评分从 0（最好）到 3（最差） .
这七个部分的分数总和产生一个整体分数，范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠质量差。
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基线和第 6 周
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通过不良事件 (AE)、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：长达 8 周
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AE 定义为服用研究药物的患者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停止研究药物或具有临床意义，则异常实验室参数、生命体征或 ECG 数据被定义为 AE。
严重 AE 是导致死亡、持续或显着残疾/无能力或先天性异常或出生缺陷、危及生命、需要或延长住院时间或被认为具有医学重要性的事件。
AE 由研究者评估为轻度、中度或重度的强度以及与研究药物的因果关系。
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长达 8 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 周
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临床整体印象 - 整体改善评估了临床医生相对于基线的 7 分制评估参与者的改善（或恶化）：1，显着改善； 2、适度改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、轻度恶化； 6、中度恶化；或7，明显恶化。
改进被定义为 1 或 2 分。
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基线和第 6 周
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医疗结果基线变化研究 36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：基线和第 6 周
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医疗结果研究 SF-36 是一份参与者自评问卷，是对感知健康状况的一般衡量标准，包含 36 个问题，可生成 8 个等级的健康概况。
这8个健康概念是： 1.因健康问题而限制身体活动。
2.因身体健康问题而限制日常角色活动。
3、身体疼痛。
4. 由于身体或情绪问题而导致社交活动受限。
5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
6.因情绪问题而导致日常角色活动受限。
7.活力（精力和疲劳）。
8. 总体健康认知。
每个量表的范围从 0 到 100，其中 0 表示最不利的健康状况，100 表示最有利的健康状况。
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月14日
初级完成 (实际的)
2013年8月24日
研究完成 (实际的)
2013年8月24日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计的)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6949-CL-0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.