Studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Quetiapin Extended Release (XR) (FK949E) vid allvarlig depressiv sjukdom
30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas 2-studie av FK949E - Dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande studie på patienter med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar på existerande antidepressiva medel
I denna studie kommer quetiapin XR eller placebo att ges oralt under 6 veckor till patienter med svår depression med bristande respons på befintliga antidepressiva medel, i syfte att utvärdera effekten av quetiapin XR och dosrespons i tre dosgrupper för quetiapin XR baserat på förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hokkaidou, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kinki, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression enligt specifikation i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) med användning av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Dokumenterad lämplig behandlingshistoria (d.v.s. bristande svar på behandling vid märkt dosering under minst 4 veckor) för den aktuella allvarliga depressionsepisoden med ett annat antidepressivt medel än det som används samtidigt med studieläkemedlet
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoäng på 20 poäng eller mer och HAM-D17 deprimerad stämning på 2 poäng eller mer
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller tidigare historia av DSM-IV-TR Axis I-störningar, förutom egentlig depression, under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke
- Förekomst av DSM-IV-TR Axis II störning som anses i hög grad påverka patientens nuvarande mentala status
- Varaktigheten av den aktuella depressionsepisoden är kortare än 4 veckor eller längre än 24 månader vid informerat samtycke
- Tidigare beroende av andra substanser än koffein och nikotin eller historia av missbruk eller alkoholberoende
- HAM-D17 självmordspoäng på 3 poäng eller mer, historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke, eller risken för självmord enligt utredarens eller underutredarens åsikt
- Samtidig eller tidigare historia av diabetes mellitus. HbA1c-nivåer på 6,1 % (Japan Diabetes Society-värden) eller mer under de senaste 2 månaderna
- Elektrokonvulsiv behandling under de senaste 62 dagarna före primär registrering (inom de senaste 90 dagarna före sekundär registrering)
- Behandling med depå antipsykotiskt läkemedel inom de senaste 28 dagarna
- Dokumenterade eller misstänkta (att vara bärare av) tillstånd som njursvikt, leversvikt, allvarlig hjärtsjukdom (eller nuvarande användning av antiarytmika), hepatit B, hepatit C eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Förekomst av okontrollerad hypertoni (definierat som ett systoliskt blodtryck på 180 mmHg eller mer, eller ett diastoliskt blodtryck på 110 mmHg eller mer vid primär registrering) eller instabil angina som kan förvärras med studien eller kan påverka studieresultaten baserat på den kliniska utredarens eller underutredarens bedömning
- Samtidigt hypotoni (definierat som ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg vid primär registrering) eller ortostatisk hypotoni
- Samtidigt malabsorptionssyndrom, leversjukdom eller andra tillstånd som kan påverka absorptionen och/eller metabolismen av studieläkemedlet
- Samtidig eller tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Känd överkänslighet mot quetiapin eller någon komponent i FK949E tabletter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebotabletter en gång dagligen före sänggåendet i 7 veckor.
|
matchande surfplattor
|
|
Experimentell: Quetiapin 50 mg
Deltagarna fick quetiapin förlängd frisättning (XR) 50 mg tabletter en gång dagligen före sänggåendet i 7 veckor.
|
Tabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Quetiapin 150 mg
Efter 2 dagars upptitrering fick deltagarna quetiapin XR 150 mg tabletter en gång dagligen före sänggåendet i 6 veckor följt av quetiapin XR 50 mg tabletter en gång dagligen i 1 vecka.
|
Tabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Quetiapin 300 mg
Efter 4 dagars upptitrering fick deltagarna quetiapin XR 300 mg tabletter en gång dagligen före sänggåendet i 6 veckor följt av quetiapin XR 150 mg tabletter en gång dagligen i 1 vecka.
|
Tabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en klassad från 0 till 6.
De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom.
Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression).
Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Hamiltons betyg för depression (HAM-D17)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D17) med 17 punkter är en klinikerklassad 17-punktsskala för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom.
Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Det totala poängintervallet är från 0 till 52 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid, var och en på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) .
Summan av poängen för dessa sju komponenter ger en global poäng, som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som tyder på dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Säkerhet bedöms utifrån förekomsten av biverkningar (AE), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Onormala laboratorieparametrar, vitala tecken eller EKG-data definierades som biverkningar om abnormiteten inducerade kliniska tecken eller symtom, behövde aktivt ingripa, avbryta eller avbryta studiemedicinering eller var kliniskt signifikant.
En allvarlig AE var en händelse som resulterade i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali eller fosterskada, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig.
Biverkningar bedömdes av utredaren för intensitet som mild, måttlig eller svår och för orsakssamband till studieläkemedlet.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Andel deltagare med förbättring i kliniska globala visningar-förbättringar (CGI-I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
The Clinical Global Impression - global förbättring bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, markant förbättrad; 2, måttligt förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt försämrad; 6, måttligt försämrad; eller 7, markant försämrad.
Förbättring definieras som en poäng på 1 eller 2.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studie 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil.
De 8 hälsokoncepten är: 1. Begränsning av fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem.
2. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem.
3. Kroppslig smärta.
4. Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem.
5. Allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande).
6. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem.
7. Vitalitet (energi och trötthet).
8. Allmän hälsouppfattning.
Varje skala sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den minst gynnsamma statusen och 100 är den mest gynnsamma hälsostatusen.
|
Baslinje och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Beräknad)
12 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6949-CL-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .