Studio per valutare l'effetto e la sicurezza della quetiapina a rilascio prolungato (XR) (FK949E) nel disturbo depressivo maggiore
30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase 2 di FK949E - Studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata agli antidepressivi esistenti
In questo studio, quetiapina XR o placebo saranno somministrati per via orale per 6 settimane a pazienti con disturbo depressivo maggiore con mancanza di risposta agli antidepressivi esistenti, con l'obiettivo di valutare l'efficacia di quetiapina XR e la dose-risposta in tre gruppi di dosaggio di quetiapina XR sulla base di cambiamenti nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hokkaidou, Giappone
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Kantou, Giappone
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Kinki, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come specificato nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Anamnesi di trattamento appropriata documentata (vale a dire, mancanza di risposta al trattamento al dosaggio indicato per almeno 4 settimane) per l'attuale episodio di depressione maggiore con un antidepressivo diverso da quello usato in concomitanza con il farmaco in studio
- Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) di 20 punti o più e punteggio dell'umore depresso HAM-D17 di 2 punti o più
Criteri di esclusione:
- Anamnesi concomitante o precedente di disturbi dell'Asse I del DSM-IV-TR, eccetto il disturbo depressivo maggiore, negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato
- Concomitanza del disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che si ritiene influisca notevolmente sullo stato mentale attuale del paziente
- La durata dell'attuale episodio di depressione maggiore è inferiore a 4 settimane o superiore a 24 mesi al consenso informato
- Storia di dipendenza da sostanze diverse da caffeina e nicotina o storia di abuso o dipendenza da alcol
- Il punteggio di suicidio HAM-D17 di 3 punti o più, la storia del tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato o il rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
- Storia concomitante o precedente di diabete mellito. Livelli di HbA1c del 6,1% (valori della Japan Diabetes Society) o superiori negli ultimi 2 mesi
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 62 giorni prima della registrazione primaria (negli ultimi 90 giorni prima della registrazione secondaria)
- Trattamento con un antipsicotico deposito negli ultimi 28 giorni
- Condizioni documentate o sospette (di essere un portatore di) condizioni come insufficienza renale, insufficienza epatica, grave malattia cardiaca (o uso corrente di farmaci antiaritmici), epatite B, epatite C o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Concomitanza di ipertensione incontrollata (definita come una pressione arteriosa sistolica di 180 mmHg o più, o una pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o più alla registrazione primaria) o angina instabile che può peggiorare con lo studio o può influenzare i risultati dello studio sulla base del quadro clinico giudizio dell'investigatore o del subinvestigatore
- Concomitanza di ipotensione (definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg alla registrazione primaria) o ipotensione ortostatica
- Concomitanza di sindrome da malassorbimento, malattia epatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento e/o il metabolismo del farmaco in studio
- Storia concomitante o precedente di malattia cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Ipersensibilità nota alla quetiapina o a qualsiasi componente delle compresse FK949E
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti una volta al giorno prima di coricarsi per 7 settimane.
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compresse corrispondenti
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Sperimentale: Quetiapina 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di quetiapina a rilascio prolungato (XR) 50 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 7 settimane.
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Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Quetiapina 150 mg
Dopo 2 giorni di aumento della titolazione, i partecipanti hanno ricevuto compresse di quetiapina XR 150 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane seguite da compresse di quetiapina XR 50 mg una volta al giorno per 1 settimana.
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Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Quetiapina 300 mg
Dopo 4 giorni di aumento della titolazione, i partecipanti hanno ricevuto compresse di quetiapina XR 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane seguite da compresse di quetiapina XR 150 mg una volta al giorno per 1 settimana.
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Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6.
I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva.
Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave).
La diminuzione del punteggio totale o dei singoli item indica un miglioramento.
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Basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D17)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La Hamilton Depression Scale (HAM-D17) a 17 item è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo.
La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 52 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore.
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna, ciascuno su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) .
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di scarsa qualità del sonno.
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Basale e settimana 6
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Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Parametri di laboratorio anormali, segni vitali o dati ECG sono stati definiti eventi avversi se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o era clinicamente significativa.
Un evento avverso grave era un evento che provocava morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita o difetto congenito, era pericoloso per la vita, richiedeva o prolungava il ricovero ospedaliero o era considerato importante dal punto di vista medico.
Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per intensità come lieve, moderata o grave e per relazione causale con il farmaco in studio.
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Fino a 8 settimane
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Percentuale di partecipanti con miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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L'impressione globale clinica: il miglioramento globale valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, nettamente migliorato; 2, moderatamente migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, lievemente peggiorato; 6, moderatamente peggiorato; o 7, notevolmente peggiorato.
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 o 2.
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Riferimento e settimana 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sanitaria in formato breve a 36 elementi dello studio sugli esiti medici (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario di autovalutazione dei partecipanti che rappresenta una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che producono un profilo di salute su 8 scale.
Gli 8 concetti di salute sono: 1. Limitazione delle attività fisiche a causa di problemi di salute.
2. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
3. Dolore fisico.
4. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
7. Vitalità (energia e fatica).
8. Percezione generale della salute.
Ciascuna scala va da 0 a 100, dove 0 indica lo stato meno favorevole e 100 lo stato di salute più favorevole.
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Riferimento e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
12 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6949-CL-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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