Estudio para evaluar el efecto y la seguridad de quetiapina de liberación prolongada (XR) (FK949E) en el trastorno depresivo mayor
19 de julio de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 2 de FK949E: estudio comparativo, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada a los antidepresivos existentes
En este estudio, se administrará quetiapina XR o placebo por vía oral durante 6 semanas a pacientes con trastorno depresivo mayor que no respondan a los antidepresivos existentes, con el objetivo de evaluar la eficacia de quetiapina XR y la dosis-respuesta en tres grupos de dosis de quetiapina XR según cambios en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaidou, Japón
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Kantou, Japón
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Kinki, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor como se especifica en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) con el uso de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- Historial de tratamiento apropiado documentado (es decir, falta de respuesta al tratamiento a la dosis indicada durante al menos 4 semanas) para el episodio de depresión mayor actual con un antidepresivo diferente al utilizado concomitantemente con el fármaco del estudio
- La puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 20 puntos o más y la puntuación de estado de ánimo deprimido HAM-D17 de 2 puntos o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o concurrentes de trastornos del Eje I del DSM-IV-TR, excepto trastorno depresivo mayor, en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado
- Concurrencia de un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que se considera que afecta en gran medida el estado mental actual del paciente
- La duración del episodio de depresión mayor actual es inferior a 4 semanas o superior a 24 meses con el consentimiento informado
- Antecedentes de dependencia de sustancias distintas a la cafeína y la nicotina o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol
- La puntuación de suicidio HAM-D17 de 3 puntos o más, antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado, o el riesgo de suicidio en opinión del investigador o subinvestigador
- Antecedentes concurrentes o previos de diabetes mellitus. Niveles de HbA1c del 6,1 % (valores de la Sociedad Japonesa de Diabetes) o más en los últimos 2 meses
- Terapia electroconvulsiva dentro de los últimos 62 días antes del registro primario (dentro de los últimos 90 días antes del registro secundario)
- Tratamiento con un antipsicótico de depósito en los últimos 28 días
- Enfermedades documentadas o sospechosas (de ser portadoras de) como insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad cardíaca grave (o uso actual de medicamentos antiarrítmicos), hepatitis B, hepatitis C o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Concurrencia de hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica de 180 mmHg o más, o una presión arterial diastólica de 110 mmHg o más en el registro primario) o angina inestable que puede empeorar con el estudio o puede afectar los resultados del estudio según la clínica juicio del investigador o subinvestigador
- Concurrencia de hipotensión (definida como una presión arterial sistólica de menos de 100 mmHg en el registro primario) o hipotensión ortostática
- Concurrencia de síndrome de malabsorción, enfermedad hepática u otras condiciones que puedan afectar la absorción y/o el metabolismo del fármaco del estudio.
- Antecedentes previos o concurrentes de enfermedad cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Hipersensibilidad conocida a la quetiapina o a cualquier componente de las tabletas FK949E
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes una vez al día antes de acostarse durante 7 semanas.
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tabletas a juego
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Experimental: Quetiapina 50 mg
Los participantes recibieron tabletas de 50 mg de quetiapina de liberación prolongada (XR) una vez al día antes de acostarse durante 7 semanas.
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Tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Quetiapina 150 mg
Después de 2 días de aumento de la titulación, los participantes recibieron tabletas de 150 mg de quetiapina XR una vez al día antes de acostarse durante 6 semanas, seguidas de tabletas de 50 mg de quetiapina XR una vez al día durante 1 semana.
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Tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Quetiapina 300 mg
Después de 4 días de aumento de la titulación, los participantes recibieron comprimidos de quetiapina XR de 300 mg una vez al día antes de acostarse durante 6 semanas, seguidos de comprimidos de quetiapina XR de 150 mg una vez al día durante 1 semana.
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Tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de depresión que consta de 10 elementos, cada uno calificado de 0 a 6.
Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva.
La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave).
La disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) es una escala de 17 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
El rango de puntuación total es de 0 a 52 donde una puntuación más alta indica un estado depresivo mayor.
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Línea de base y semana 6
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Porcentaje de participantes con mejora en las impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La impresión clínica global: la mejora global evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según la evaluación del médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, mejora notable; 2, moderadamente mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente empeorado; 6, moderadamente empeorado; o 7, marcadamente empeorado. La mejora se define como una puntuación de 1 o 2. |
Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. Los 8 conceptos de salud son:
Cada escala va de 0 a 100, siendo 0 el estado de salud menos favorable y 100 el estado de salud más favorable. |
Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna, cada uno en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) .
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global, que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño.
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Línea de base y semana 6
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Seguridad Evaluada por la Incidencia de Eventos Adversos (EA), Signos Vitales, Electrocardiograma (ECG) y Pruebas de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los parámetros de laboratorio, los signos vitales o los datos de ECG anormales se definieron como EA si la anomalía inducía signos o síntomas clínicos, necesitaba una intervención activa, la interrupción o suspensión de la medicación del estudio o era clínicamente significativa.
Un AA grave era un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante.
El investigador evaluó la intensidad de los AA como leves, moderados o graves y la relación causal con el fármaco del estudio.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 6949-CL-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .