Étude pour évaluer l'effet et l'innocuité de la quétiapine à libération prolongée (XR) (FK949E) dans le trouble dépressif majeur
30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase 2 sur le FK949E - Étude comparative à double insu, contrôlée par placebo, chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur présentant une réponse inadéquate aux antidépresseurs existants
Dans cette étude, la quétiapine XR ou un placebo seront administrés par voie orale pendant 6 semaines à des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur ne répondant pas aux antidépresseurs existants, dans le but d'évaluer l'efficacité de la quétiapine XR et la relation dose-réponse dans trois groupes de dose de quétiapine XR sur la base de changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaidou, Japon
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Kantou, Japon
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Kinki, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur tel que spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) avec l'utilisation du Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Antécédents de traitement appropriés documentés (c'est-à-dire absence de réponse au traitement à la posologie indiquée pendant au moins 4 semaines) pour l'épisode actuel de dépression majeure avec un antidépresseur autre que celui utilisé en concomitance avec le médicament à l'étude
- L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) score total de 20 points ou plus et score d'humeur dépressive HAM-D17 de 2 points ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents concomitants ou antérieurs de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, à l'exception du trouble dépressif majeur, au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé
- Concurrence du trouble DSM-IV-TR Axe II qui est considéré comme affectant grandement l'état mental actuel du patient
- La durée de l'épisode actuel de dépression majeure est inférieure à 4 semaines ou supérieure à 24 mois au moment du consentement éclairé
- Antécédents de dépendance à des substances autres que la caféine et la nicotine ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool
- Le score de suicide HAM-D17 de 3 points ou plus, des antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé ou le risque de suicide de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
- Antécédents concomitants ou antérieurs de diabète sucré. Taux d'HbA1c de 6,1 % (valeurs de la Société japonaise du diabète) ou plus au cours des 2 derniers mois
- Thérapie électroconvulsive dans les 62 derniers jours avant l'enregistrement primaire (dans les 90 derniers jours avant l'enregistrement secondaire)
- Traitement avec un antipsychotique à effet retard au cours des 28 derniers jours
- Maladies documentées ou suspectées (d'être porteur de) telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, une maladie cardiaque grave (ou l'utilisation actuelle de médicaments antiarythmiques), l'hépatite B, l'hépatite C ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Présence d'une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique de 180 mmHg ou plus, ou d'une pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus lors de l'enregistrement primaire) ou d'un angor instable pouvant s'aggraver avec l'étude ou pouvant affecter les résultats de l'étude sur la base des données cliniques jugement de l'enquêteur ou du sous-enquêteur
- Concurrence d'hypotension (définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg lors de l'enregistrement primaire) ou d'hypotension orthostatique
- Concurrence d'un syndrome de malabsorption, d'une maladie hépatique ou d'autres affections susceptibles d'affecter l'absorption et/ou le métabolisme du médicament à l'étude
- Antécédents concomitants ou antérieurs de maladie cérébrovasculaire ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Hypersensibilité connue à la quétiapine ou à tout composant des comprimés FK949E
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants une fois par jour avant le coucher pendant 7 semaines.
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tablettes assorties
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Expérimental: Quétiapine 50 mg
Les participants ont reçu des comprimés de quétiapine à libération prolongée (XR) de 50 mg une fois par jour avant le coucher pendant 7 semaines.
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Comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Quétiapine 150 mg
Après 2 jours de titration, les participants ont reçu des comprimés de quétiapine XR 150 mg une fois par jour avant le coucher pendant 6 semaines, suivis de comprimés de quétiapine XR 50 mg une fois par jour pendant 1 semaine.
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Comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Quétiapine 300 mg
Après 4 jours de titration, les participants ont reçu des comprimés de quétiapine XR 300 mg une fois par jour avant le coucher pendant 6 semaines, suivis de comprimés de quétiapine XR 150 mg une fois par jour pendant 1 semaine.
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Comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6.
Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive.
Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère).
Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D17)
Délai: Base de référence et semaine 6
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L'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes.
La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation.
La plage de score total est de 0 à 52 où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne, chacun sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) .
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global, allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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Base de référence et semaine 6
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI), des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament à l'étude, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux ou des données ECG ont été définis comme des EI si l'anomalie a induit des signes ou des symptômes cliniques, a nécessité une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative.
Un EI grave était un événement entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui mettait la vie en danger, nécessitait ou prolongeait une hospitalisation ou était considéré comme important sur le plan médical.
Les EI ont été évalués par l'investigateur en termes d'intensité légère, modérée ou sévère et de relation causale avec le médicament à l'étude.
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Jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Base de référence et semaine 6
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L'impression clinique globale - l'amélioration globale évalue l'amélioration (ou l'aggravation) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, nettement amélioré ; 2, modérément amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, peu aggravée ; 6, modérément aggravé ; ou 7, nettement aggravée.
L'amélioration est définie par un score de 1 ou 2.
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Base de référence et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence et semaine 6
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L'étude sur les résultats médicaux SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, qui donne un profil de santé à 8 échelles.
Les 8 concepts de santé sont : 1. Limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé.
2. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes de santé physique.
3. Douleur corporelle.
4. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
6. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes émotionnels.
7. Vitalité (énergie et fatigue).
8. Perception générale de la santé.
Chaque échelle va de 0 à 100, 0 indiquant l’état de santé le moins favorable et 100 l’état de santé le plus favorable.
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimé)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antipsychotiques
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6949-CL-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .