Исследование по оценке эффекта и безопасности кветиапина пролонгированного высвобождения (XR) (FK949E) при большом депрессивном расстройстве
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование фазы 2 FK949E - двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование у пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на существующие антидепрессанты
В этом исследовании кветиапин XR или плацебо будут назначать перорально в течение 6 недель пациентам с большим депрессивным расстройством с отсутствием ответа на существующие антидепрессанты с целью оценки эффективности кветиапина XR и доза-ответ в трех дозовых группах кветиапина XR на основе изменения в шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaidou, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kinki, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.)
- Задокументированный соответствующий анамнез лечения (т. е. отсутствие ответа на лечение в указанной дозировке в течение не менее 4 недель) для текущего эпизода большой депрессии с антидепрессантом, отличным от того, который использовался одновременно с исследуемым препаратом.
- Общая оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D17) 20 баллов или более и оценка депрессии по шкале HAM-D17 2 балла или более
Критерий исключения:
- Сопутствующие или предшествующие расстройства оси I DSM-IV-TR, за исключением большого депрессивного расстройства, в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия
- Сочетание расстройств оси II DSM-IV-TR, которое, как считается, сильно влияет на текущее психическое состояние пациента.
- Продолжительность текущего эпизода большой депрессии составляет менее 4 недель или более 24 месяцев при информированном согласии.
- История зависимости от веществ, отличных от кофеина и никотина, или история злоупотребления или зависимости от алкоголя
- Суицидальная оценка по шкале HAM-D17 3 балла и более, суицидальная попытка в анамнезе в течение последних 6 месяцев до информированного согласия или риск суицида по мнению исследователя или вспомогательного исследователя
- Параллельный или предыдущий анамнез сахарного диабета. Уровни HbA1c 6,1% (значения Японского диабетического общества) или выше в течение последних 2 месяцев
- Электросудорожная терапия в течение последних 62 дней до первичной регистрации (в течение последних 90 дней до повторной регистрации)
- Лечение депо-нейролептиком в течение последних 28 дней
- Подтвержденные или предполагаемые (как носительство) состояния, такие как почечная недостаточность, печеночная недостаточность, серьезное сердечное заболевание (или текущий прием антиаритмических препаратов), гепатит В, гепатит С или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Сочетание неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или более при первичной регистрации) или нестабильной стенокардии, которая может ухудшиться в ходе исследования или может повлиять на результаты исследования на основании клинических данных. заключение следователя или соисследователя
- Сочетание гипотензии (определяемой как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. при первичной регистрации) или ортостатической гипотензии
- Сочетание синдрома мальабсорбции, заболевания печени или других состояний, которые могут повлиять на абсорбцию и/или метаболизм исследуемого препарата.
- Параллельное или предшествующее цереброваскулярное заболевание или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Известная гиперчувствительность к кветиапину или любому компоненту таблеток FK949E.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо один раз в день перед сном в течение 7 недель.
|
подходящие таблетки
|
|
Экспериментальный: Кветиапин 50 мг
Участники получали кветиапин пролонгированного высвобождения (XR) в таблетках по 50 мг один раз в день перед сном в течение 7 недель.
|
Таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кветиапин 150 мг
Через 2 дня повышения дозы участники получали кветиапин XR в таблетках по 150 мг один раз в день перед сном в течение 6 недель, а затем кветиапин XR в таблетках по 50 мг один раз в день в течение 1 недели.
|
Таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кветиапин 300 мг
Через 4 дня повышения дозы участники получали кветиапин XR в таблетках по 300 мг один раз в день перед сном в течение 6 недель, а затем кветиапин XR в таблетках по 150 мг один раз в день в течение 1 недели.
|
Таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6.
10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания.
Общий балл колеблется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия).
Снижение общего балла или по отдельным пунктам свидетельствует об улучшении.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии по сравнению с исходным уровнем (HAM-D17)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) представляет собой шкалу из 17 пунктов для оценки степени тяжести симптомов депрессии.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов.
Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 52, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция, каждый по шкале от 0 (наилучшее) до 3 (наихудшее). .
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (НЯ), показателям жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторным тестам
Временное ограничение: До 8 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Аномальные лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности или данные ЭКГ определялись как НЯ, если отклонение вызывало клинические признаки или симптомы, требовало активного вмешательства, прерывания или отмены исследуемого препарата или было клинически значимым.
Серьезное НЯ представляло собой событие, приведшее к смерти, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожало жизни, требовало или продлевало госпитализацию или считалось важным с медицинской точки зрения.
НЯ оценивались исследователем по интенсивности как легкие, умеренные или тяжелые, а также по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
|
До 8 недель
|
|
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Клиническое общее впечатление – общее улучшение оценивает улучшение (или ухудшение) участника по оценке врача относительно исходного уровня по 7-балльной шкале: 1 – заметное улучшение; 2 — умеренное улучшение; 3 — минимальное улучшение; 4 – без изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — умеренное ухудшение; или 7, заметно ухудшилось.
Улучшение определяется как оценка 1 или 2.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Исследование изменений медицинских результатов по сравнению с исходным уровнем. Краткое медицинское обследование из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исследование медицинских результатов SF-36 представляет собой анкету для самостоятельной оценки участников, которая представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает 8-шкальный профиль здоровья.
Вот 8 концепций здоровья: 1. Ограничение физической активности из-за проблем со здоровьем.
2. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
3. Телесная боль.
4. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
5. Общее психическое здоровье (психологическое расстройство и благополучие).
6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
8. Общее представление о здоровье.
Каждая шкала варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на наименее благоприятный статус, а 100 — на наиболее благоприятный статус здоровья.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Антидепрессивные агенты
- Антипсихотические агенты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 6949-CL-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .