Studie ter evaluatie van het effect en de veiligheid van Quetiapine Extended Release (XR) (FK949E) bij depressieve stoornis
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Fase 2-studie van FK949E - Dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie bij patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende reageren op bestaande antidepressiva
In deze studie zal quetiapine XR of placebo gedurende 6 weken oraal worden toegediend aan patiënten met een depressieve stoornis die niet reageren op bestaande antidepressiva, met als doel de werkzaamheid van quetiapine XR en de dosis-respons in drie quetiapine XR dosisgroepen te evalueren op basis van veranderingen in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaidou, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kinki, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Gedocumenteerde juiste behandelingsgeschiedenis (d.w.z. gebrek aan respons op behandeling bij gelabelde dosering gedurende ten minste 4 weken) voor de huidige episode van ernstige depressie met een ander antidepressivum dan het antidepressivum dat gelijktijdig met het onderzoeksgeneesmiddel is gebruikt
- De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totaalscore van 20 punten of meer en HAM-D17 depressieve stemmingsscore van 2 punten of meer
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van DSM-IV-TR As I-stoornissen, behalve depressieve stoornis, in de laatste 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming
- Samenloop van DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze de huidige mentale toestand van de patiënt sterk beïnvloedt
- De duur van de huidige episode van ernstige depressie is korter dan 4 weken of langer dan 24 maanden bij geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van afhankelijkheid van andere stoffen dan cafeïne en nicotine of geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol
- De HAM-D17 zelfmoordscore van 3 punten of meer, geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming, of het risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
- Gelijktijdige of eerdere geschiedenis van diabetes mellitus. HbA1c-waarden van 6,1% (Japan Diabetes Society-waarden) of meer in de afgelopen 2 maanden
- Elektroconvulsietherapie binnen de laatste 62 dagen voor primaire registratie (binnen de laatste 90 dagen voor secundaire registratie)
- Behandeling met een depot-antipsychoticum in de afgelopen 28 dagen
- Gedocumenteerde of vermoede (drager zijn van) aandoeningen zoals nierfalen, leverfalen, ernstige hartziekte (of actueel gebruik van antiaritmica), hepatitis B, hepatitis C of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Gelijktijdig optreden van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 180 mmHg of meer, of een diastolische bloeddruk van 110 mmHg of meer bij de eerste registratie) of onstabiele angina pectoris die tijdens het onderzoek kan verergeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden op basis van de klinische oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker
- Samenloop van hypotensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg bij primaire registratie) of orthostatische hypotensie
- Samenloop van malabsorptiesyndroom, leverziekte of andere aandoeningen die de absorptie en/of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Bekende overgevoeligheid voor quetiapine of voor een van de bestanddelen van FK949E-tabletten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 7 weken kregen de deelnemers eenmaal daags bijpassende placebo-tabletten voor het slapen gaan.
|
bijpassende tabletten
|
|
Experimenteel: Quetiapine 50 mg
De deelnemers kregen quetiapine met verlengde afgifte (XR) 50 mg tabletten eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 7 weken.
|
Tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Quetiapine 150 mg
Na 2 dagen optitratie kregen de deelnemers quetiapine XR 150 mg tabletten eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 6 weken, gevolgd door quetiapine XR 50 mg tabletten eenmaal daags gedurende 1 week.
|
Tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Quetiapine 300 mg
Na 4 dagen optitratie kregen de deelnemers quetiapine XR 300 mg tabletten eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 6 weken, gevolgd door quetiapine XR 150 mg tabletten eenmaal daags gedurende 1 week.
|
Tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een depressiebeoordelingsschaal die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6.
De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis.
De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie).
Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Score voor depressie (HAM-D17)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De 17-item Hamilton Depression Scale (HAM-D17) is een door clinici beoordeelde 17-item schaal voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score een grotere depressieve toestand aangeeft.
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag, elk op een schaal van 0 (beste) tot 3 (slechtste) .
De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op, variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
|
Basislijn en week 6
|
|
Veiligheid beoordeeld door de incidentie van ongewenste voorvallen (AE), vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Abnormale laboratoriumparameters, vitale functies of ECG-gegevens werden als bijwerkingen gedefinieerd als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereiste of klinisch significant was.
Een ernstige AE was een gebeurtenis die resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, was levensbedreigend, vereiste of langdurige ziekenhuisopname of werd als medisch belangrijk beschouwd.
AE's werden door de onderzoeker beoordeeld op intensiteit als mild, matig of ernstig en op oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in klinische mondiale impressies-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Clinical Global Impression - Global Improvement beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de arts ten opzichte van de uitgangswaarde op een schaal van 7 punten: 1, aanzienlijk verbeterd; 2, matig verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal verslechterd; 6, matig verslechterd; of 7, aanzienlijk verslechterd.
Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2.
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in onderzoek naar medische resultaten, korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus en bestaat uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel op 8 schalen oplevert.
De 8 gezondheidsconcepten zijn: 1. Beperking in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen.
2. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen.
3. Lichamelijke pijn.
4. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen.
5. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn).
6. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen.
7. Vitaliteit (energie en vermoeidheid).
8. Algemene gezondheidsperceptie.
Elke schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de minst gunstige gezondheidstoestand aangeeft en 100 de meest gunstige gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antipsychotische middelen
- Quetiapine-fumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 6949-CL-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .