Estudo para avaliar o efeito e a segurança da liberação prolongada (XR) de quetiapina (FK949E) no transtorno depressivo maior
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 2 do FK949E - Estudo comparativo duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada aos antidepressivos existentes
Neste estudo, quetiapina XR ou placebo será administrado por via oral por 6 semanas a pacientes com transtorno depressivo maior com falta de resposta aos antidepressivos existentes, com o objetivo de avaliar a eficácia da quetiapina XR e dose-resposta em três grupos de dose de quetiapina XR com base em alterações nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaidou, Japão
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Kantou, Japão
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Kinki, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) com o uso da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Histórico de tratamento apropriado documentado (ou seja, falta de resposta ao tratamento na dosagem recomendada por pelo menos 4 semanas) para o episódio atual de depressão maior com um antidepressivo diferente daquele usado concomitantemente com o medicamento do estudo
- A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 20 pontos ou mais e pontuação de humor deprimido HAM-D17 de 2 pontos ou mais
Critério de exclusão:
- História prévia ou concomitante de transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno depressivo maior, nos últimos 6 meses antes do consentimento informado
- Concomitância do transtorno DSM-IV-TR Eixo II que é considerado como afetando muito o estado mental atual do paciente
- A duração do episódio atual de depressão maior é menor que 4 semanas ou maior que 24 meses com consentimento informado
- História de dependência de outras substâncias que não cafeína e nicotina ou história de abuso ou dependência de álcool
- A pontuação de suicídio HAM-D17 de 3 pontos ou mais, história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses antes do consentimento informado ou risco de suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador
- História prévia ou concomitante de diabetes mellitus. Níveis de HbA1c de 6,1% (valores da Sociedade Japonesa de Diabetes) ou mais nos últimos 2 meses
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 62 dias antes do registro primário (nos últimos 90 dias antes do registro secundário)
- Tratamento com antipsicótico de depósito nos últimos 28 dias
- Condições documentadas ou suspeitas (para ser portador de) como insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca grave (ou uso atual de medicamentos antiarrítmicos), hepatite B, hepatite C ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Concorrência de hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou mais, ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou mais no registro primário) ou angina instável que pode piorar com o estudo ou pode afetar os resultados do estudo com base no quadro clínico julgamento do investigador ou subinvestigador
- Concorrência de hipotensão (definida como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg no registro primário) ou hipotensão ortostática
- Concorrência de síndrome de má absorção, doença hepática ou outras condições que possam afetar a absorção e/ou o metabolismo do medicamento em estudo
- História prévia ou concomitante de doença cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Hipersensibilidade conhecida à quetiapina ou a qualquer componente dos comprimidos FK949E
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia antes de dormir por 7 semanas.
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comprimidos correspondentes
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Experimental: Quetiapina 50mg
Os participantes receberam comprimidos de liberação prolongada (XR) de quetiapina 50 mg uma vez ao dia antes de dormir por 7 semanas.
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Comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Quetiapina 150 mg
Após 2 dias de titulação, os participantes receberam comprimidos de quetiapina XR 150 mg uma vez ao dia antes de dormir por 6 semanas, seguidos de comprimidos de quetiapina XR 50 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
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Comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Quetiapina 300 mg
Após 4 dias de titulação, os participantes receberam comprimidos de quetiapina XR 300 mg uma vez ao dia antes de dormir por 6 semanas, seguidos de comprimidos de quetiapina XR 150 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
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Comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6.
Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva.
A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave).
Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D17)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna, cada um em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) .
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global, variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de má qualidade do sono.
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Linha de base e Semana 6
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (EA), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais
Prazo: Até 8 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais ou dados de ECG foram definidos como EAs se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, necessitasse de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou fosse clinicamente significativa.
Um EA grave foi um evento que resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma ameaça à vida, requereu ou prolongou a hospitalização ou foi considerado clinicamente importante.
Os EAs foram avaliados pelo investigador quanto à intensidade como leve, moderada ou grave e quanto à relação causal com o medicamento em estudo.
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Até 8 semanas
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Porcentagem de participantes com melhoria na melhoria das impressões clínicas globais (CGI-I)
Prazo: Linha de base e semana 6
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A Impressão Clínica Global - melhoria global avalia a melhoria (ou piora) do participante conforme avaliado pelo médico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, significativamente melhorado; 2, melhora moderada; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, piorou minimamente; 6, piora moderada; ou 7, piorou acentuadamente.
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 ou 2.
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Linha de base e semana 6
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Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base e semana 6
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O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido, composto por 36 perguntas, que produz um perfil de saúde em 8 escalas.
Os 8 conceitos de saúde são: 1. Limitação de atividades físicas por problemas de saúde.
2. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
3. Dor corporal.
4. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
7. Vitalidade (energia e fadiga).
8. Percepção geral de saúde.
Cada escala varia de 0 a 100, sendo 0 indicando o estado de saúde menos favorável e 100 o estado de saúde mais favorável.
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Linha de base e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antipsicóticos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 6949-CL-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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