Tutkimus ketiapiinin pidennetyn vapautumisen (XR) (FK949E) vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 2 tutkimus FK949E:stä – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta olemassa oleviin masennuslääkkeisiin
Tässä tutkimuksessa ketiapiini XR:ää tai lumelääkettä annetaan suun kautta 6 viikon ajan vakavaa masennusta sairastaville potilaille, joilla ei ole vastetta olemassa oleville masennuslääkkeille. Tarkoituksena on arvioida ketiapiini XR:n tehoa ja annos-vastetta kolmessa ketiapiini XR -annosryhmässä. muutokset Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaidou, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kinki, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) on määritelty käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimusta.
- Asianmukainen dokumentoitu hoitohistoria (eli vasteen puute hoitoon merkityllä annoksella vähintään 4 viikon ajan) nykyisen vakavan masennuksen episodiin, kun masennuslääkettä on käytetty muulla kuin tutkimuslääkkeen kanssa samanaikaisesti
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) kokonaispistemäärä 20 pistettä tai enemmän ja HAM-D17 masentunut mielialapiste 2 pistettä tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aikaisempi DSM-IV-TR-akselin I häiriöt, paitsi vakava masennushäiriö, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta
- Samanaikaisuus DSM-IV-TR Axis II -häiriön kanssa, jonka katsotaan vaikuttavan suuresti potilaan nykyiseen henkiseen tilaan
- Nykyisen vakavan masennuksen kesto on lyhyempi kuin 4 viikkoa tai pidempi kuin 24 kuukautta tietoisella suostumuksella
- Aiempi riippuvuus muista aineista kuin kofeiinista ja nikotiinista tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- HAM-D17 itsemurhapistemäärä 3 pistettä tai enemmän, itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tai itsemurhariski tutkijan tai osatutkijan mielestä
- Samanaikainen tai aiempi diabetes mellitus. HbA1c-tasot 6,1 % (Japan Diabetes Societyn arvot) tai enemmän viimeisen kahden kuukauden aikana
- Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 62 päivän aikana ennen ensisijaista rekisteröintiä (viimeisten 90 päivän aikana ennen toissijaista rekisteröintiä)
- Hoito depot-antipsykootilla viimeisen 28 päivän aikana
- Dokumentoidut tai epäillyt sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vakava sydänsairaus (tai rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö), hepatiitti B, hepatiitti C tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Hallitsemattoman verenpainetaudin (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 180 mmHg tai enemmän tai diastoliseksi verenpaineeksi 110 mmHg tai enemmän ensirekisteröinnin yhteydessä) tai epästabiilin angina pectoris, joka voi pahentua tutkimuksen myötä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin kliinisen tutkimuksen perusteella. tutkijan tai osatutkijan päätös
- Samanaikainen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 100 mmHg ensirekisteröinnissä) tai ortostaattinen hypotensio
- Samanaikainen imeytymishäiriö, maksasairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja/tai metaboliaan
- Samanaikainen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Tunnettu yliherkkyys ketiapiinille tai jollekin FK949E-tablettien aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 7 viikon ajan.
|
yhteensopivat tabletit
|
|
Kokeellinen: Ketiapiini 50 mg
Osallistujat saivat ketiapiinia pitkitetysti vapauttavia (XR) 50 mg tabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 7 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketiapiini 150 mg
Kahden päivän titrauksen jälkeen osallistujat saivat ketiapiini XR 150 mg tabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan, minkä jälkeen ketiapiini XR 50 mg tabletteja kerran päivässä 1 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketiapiini 300 mg
Neljän päivän titrauksen jälkeen osallistujat saivat quetiapine XR 300 mg tabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan, minkä jälkeen ketiapiini XR 150 mg tabletteja kerran päivässä 1 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0–6.
Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus).
Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokituspisteissä (HAM-D17)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
17 kohdan Hamilton Depression Scale (HAM-D17) on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia.
Kokonaispistemäärä on 0–52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta tuottaa seitsemän "komponenttipistettä": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, kukin asteikolla 0 (paras) 3 (pahin) .
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE), elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Epänormaalit laboratorioparametrit, elintoiminnot tai EKG-tiedot määriteltiin haittavaikutuksiksi, jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Vakava AE oli tapahtuma, joka johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai sitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Tutkija arvioi haittavaikutusten voimakkuuden lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi sekä syy-yhteyden tutkittavaan lääkkeeseen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen globaali impressioiden paraneminen (CGI-I) on parantunut
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – globaali parannus arvioi osallistujan paranemisen (tai pahenemisen) kliinisen arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, selvästi parantunut; 2, kohtalaisen parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, minimaalisesti huonontunut; 6, kohtalaisesti huonontunut; tai 7, selvästi huonontunut.
Parantuminen määritellään arvosanaksi 1 tai 2.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohtaa lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin.
8 terveyskäsitettä ovat: 1. Fyysisen toiminnan rajoitus terveysongelmien vuoksi.
2. Tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi.
3. Kehon kipu.
4. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi.
5. Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi).
6. Rajoituksia tavanomaisissa roolitoiminnoissa tunneongelmien vuoksi.
7. Elinvoimaa (energiaa ja väsymystä).
8. Yleinen terveyskäsitys.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee epäsuotuisinta tilaa ja 100 on edullisin terveydentila.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6949-CL-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .