Studie for å evaluere effekten og sikkerheten av Quetiapin Extended Release (XR) (FK949E) ved alvorlig depressiv lidelse
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase 2-studie av FK949E - Dobbeltblind, placebokontrollert, sammenlignende studie hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på eksisterende antidepressiva
I denne studien vil quetiapin XR eller placebo gis oralt i 6 uker til pasienter med alvorlig depressiv lidelse med manglende respons på eksisterende antidepressiva, med sikte på å evaluere effekten av quetiapin XR og dose-respons i tre quetiapin XR-dosegrupper basert på endringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaidou, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kinki, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) med bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Dokumentert passende behandlingshistorie (dvs. manglende respons på behandling ved merket dosering i minst 4 uker) for den aktuelle alvorlige depresjonsepisoden med et annet antidepressivum enn det som ble brukt samtidig med studiemedikamentet
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoengsum på 20 poeng eller mer og HAM-D17 deprimert humørscore på 2 poeng eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, unntatt alvorlig depressiv lidelse, i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke
- Forekomst av DSM-IV-TR Axis II lidelse som anses å ha stor innvirkning på pasientens nåværende mentale status
- Varigheten av den nåværende alvorlige depresjonsepisoden er kortere enn 4 uker eller lengre enn 24 måneder ved informert samtykke
- Historie med avhengighet av andre stoffer enn koffein og nikotin eller historie med misbruk eller avhengighet av alkohol
- HAM-D17 selvmordspoeng på 3 poeng eller mer, historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke, eller risikoen for selvmord etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Samtidig eller tidligere historie med diabetes mellitus. HbA1c-nivåer på 6,1 % (Japan Diabetes Society-verdier) eller mer i løpet av de siste 2 månedene
- Elektrokonvulsiv behandling innen de siste 62 dagene før primær registrering (innen de siste 90 dagene før sekundær registrering)
- Behandling med depot antipsykotisk middel innen de siste 28 dagene
- Dokumentert eller mistenkt (å være bærer av) tilstander som nyresvikt, leversvikt, alvorlig hjertesykdom (eller nåværende bruk av antiarytmika), hepatitt B, hepatitt C eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Samtidig ukontrollert hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk på 180 mmHg eller mer, eller et diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller mer ved primær registrering) eller ustabil angina som kan forverres med studien eller kan påvirke studieresultatene basert på den kliniske vurdering av etterforskeren eller underetterforskeren
- Samtidig hypotensjon (definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg ved primær registrering) eller ortostatisk hypotensjon
- Samtidig malabsorpsjonssyndrom, leversykdom eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen og/eller metabolismen av studiemedikamentet
- Samtidig eller tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Kjent overfølsomhet overfor quetiapin eller en hvilken som helst komponent i FK949E tabletter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebotabletter én gang daglig før leggetid i 7 uker.
|
matchende nettbrett
|
|
Eksperimentell: Quetiapin 50 mg
Deltakerne fikk quetiapin 50 mg tabletter med forlenget frigivelse én gang daglig før leggetid i 7 uker.
|
Tabletter med utvidet utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quetiapin 150 mg
Etter 2 dager med opptitrering fikk deltakerne quetiapin XR 150 mg tabletter én gang daglig før leggetid i 6 uker etterfulgt av quetiapin XR 50 mg tabletter én gang daglig i 1 uke.
|
Tabletter med utvidet utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quetiapin 300 mg
Etter 4 dager med opptitrering fikk deltakerne quetiapin XR 300 mg tabletter én gang daglig før leggetid i 6 uker etterfulgt av quetiapin XR 150 mg tabletter én gang daglig i 1 uke.
|
Tabletter med utvidet utgivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6.
De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon).
Nedgang i totalpoengsum eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton-vurderingspoeng for depresjon (HAM-D17)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Hamilton-depresjonsskalaen med 17 punkter (HAM-D17) er en skala med 17 punkter for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale poengsummen er fra 0 til 52 der en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid, hver på en skala fra 0 (best) til 3 (verst) .
Summen av poengsummene for disse syv komponentene gir én global poengsum, fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Unormale laboratorieparametere, vitale tegn eller EKG-data ble definert som AEer hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinering eller var klinisk signifikant.
En alvorlig AE var en hendelse som resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig.
Bivirkninger ble vurdert av etterforskeren for intensitet som mild, moderat eller alvorlig og for årsakssammenheng med studiemedisin.
|
Inntil 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
The Clinical Global Impression - global forbedring vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til baseline på en 7-punkts skala: 1, markant forbedret; 2, moderat forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt forverret; 6, moderat forverret; eller 7, markant forverret.
Forbedring er definert som en poengsum på 1 eller 2.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring fra baseline i medisinske resultater Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på opplevd helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil.
De 8 helsebegrepene er: 1. Begrensning i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer.
2. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer.
3. Kroppslig smerte.
4. Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer.
5. Generell psykisk helse (psykisk plager og velvære).
6. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer.
7. Vitalitet (energi og tretthet).
8. Generell helseoppfatning.
Hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den minst gunstige statusen og 100 er den mest gunstige helsestatusen.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6949-CL-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .