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Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Quetiapin Extended Release (XR) (FK949E) bei Major Depression

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-2-Studie zu FK949E – Doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie bei Patienten mit Major Depression, die unzureichend auf bestehende Antidepressiva ansprachen

In dieser Studie wird Quetiapin XR oder Placebo oral für 6 Wochen an Patienten mit Major Depression verabreicht, die auf bestehende Antidepressiva nicht ansprechen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Quetiapin XR und die Dosis-Reaktion in drei Quetiapin XR-Dosisgruppen zu bewerten Änderungen der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaidou, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kinki, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Major Depression wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) unter Verwendung des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Dokumentierte angemessene Behandlungsanamnese (d. h. kein Ansprechen auf die Behandlung mit der angegebenen Dosierung für mindestens 4 Wochen) für die aktuelle schwere Depressionsepisode mit einem anderen Antidepressivum als dem, das gleichzeitig mit dem Studienmedikament verwendet wird
  • Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Gesamtpunktzahl von 20 Punkten oder mehr und HAM-D17 Punktzahl für depressive Stimmung von 2 Punkten oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen, außer Major Depression, innerhalb der letzten 6 Monate vor Einverständniserklärung
  • Gleichzeitiges Auftreten einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wird, dass sie den aktuellen mentalen Zustand des Patienten stark beeinflusst
  • Die Dauer der aktuellen Major-Depression-Episode ist kürzer als 4 Wochen oder länger als 24 Monate bei Einverständniserklärung
  • Geschichte der Abhängigkeit von anderen Substanzen als Koffein und Nikotin oder Geschichte des Missbrauchs oder der Abhängigkeit von Alkohol
  • Der HAM-D17-Suizid-Score von 3 Punkten oder mehr, Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Einverständniserklärung oder Suizidrisiko nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus. HbA1c-Werte von 6,1 % (Werte der Japan Diabetes Society) oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate
  • Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 62 Tage vor der Erstanmeldung (innerhalb der letzten 90 Tage vor der Zweitanmeldung)
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb der letzten 28 Tage
  • Dokumentierte oder vermutete (Überträger von) Erkrankungen wie Nierenversagen, Leberversagen, schwere Herzerkrankung (oder aktuelle Anwendung von Antiarrhythmika), Hepatitis B, Hepatitis C oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie (definiert als ein systolischer Blutdruck von 180 mmHg oder mehr oder ein diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder mehr bei der Erstregistrierung) oder instabile Angina pectoris, die sich mit der Studie verschlechtern oder die Studienergebnisse basierend auf den klinischen Studien beeinflussen können Urteil des Ermittlers oder Unterermittlers
  • Gleichzeitige Hypotonie (definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg bei der Erstregistrierung) oder orthostatische Hypotonie
  • Gleichzeitiges Malabsorptionssyndrom, Lebererkrankung oder andere Zustände, die die Absorption und/oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinflussen können
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder einen Bestandteil von FK949E-Tabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen passende Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
passende Tabletten
Experimental: Quetiapin 50 mg
Die Teilnehmer erhielten sieben Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 50-mg-Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Quetiapin (XR).
Arzneimittel: Quetiapin verlängerte Freisetzung (XR)
Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Experimental: Quetiapin 150 mg
Nach 2 Tagen Auftitration erhielten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal täglich Quetiapin XR 150 mg Tabletten vor dem Schlafengehen, gefolgt von 1 Woche lang einmal täglich Quetiapin XR 50 mg Tabletten.
Arzneimittel: Quetiapin verlängerte Freisetzung (XR)
Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Experimental: Quetiapin 300 mg
Nach 4 Tagen Auftitration erhielten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen Quetiapin XR 300 mg Tabletten, gefolgt von 1 Woche lang einmal täglich Quetiapin XR 150 mg Tabletten.
Arzneimittel: Quetiapin verlängerte Freisetzung (XR)
Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Seroquel XR
  • FK949E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder einzelner Punkte weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton-Rating-Scores für Depression (HAM-D17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt.
Baseline und Woche 6
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Dysfunktion tagsüber, jeweils auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). . Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung, die von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen.
Baseline und Woche 6
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Abnormale Laborparameter, Vitalfunktionen oder EKG-Daten wurden als UE definiert, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erforderte oder klinisch signifikant war. Ein schwerwiegendes UE war ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte oder als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Die UE wurden vom Prüfarzt hinsichtlich ihrer Intensität als leicht, mäßig oder schwer und hinsichtlich ihres kausalen Zusammenhangs mit dem Studienmedikament bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der klinische globale Eindruck – globale Verbesserung bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, deutlich verbessert; 2, mäßig verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal verschlechtert; 6, mäßig verschlechtert; oder 7, deutlich verschlechtert. Eine Verbesserung wird als eine Punktzahl von 1 oder 2 definiert.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Bei der Medical Outcomes Study SF-36 handelt es sich um einen von den Teilnehmern selbst bewerteten Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die 8 Gesundheitskonzepte sind: 1. Einschränkung körperlicher Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme. 2. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme. 3. Körperlicher Schmerz. 4. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme. 5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden). 6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme. 7. Vitalität (Energie und Müdigkeit). 8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 den ungünstigsten Gesundheitszustand und 100 den günstigsten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6949-CL-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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