A Quetiapin Extended Release (XR) (FK949E) hatásának és biztonságosságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben
2024. október 30. frissítette: Astellas Pharma Inc
FK949E 2. fázisú vizsgálata – Kettős-vak, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a meglévő antidepresszánsokra
Ebben a vizsgálatban a kvetiapin XR-t vagy placebót szájon át adják 6 héten keresztül súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknek, akik nem reagálnak a meglévő antidepresszánsokra, azzal a céllal, hogy értékeljék a kvetiapin XR hatékonyságát és a dózis-választ három kvetiapin XR dóziscsoportban változások a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hokkaidou, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kinki, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) meghatározottak szerint a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) segítségével.
- Dokumentált megfelelő kezelési anamnézis (azaz legalább 4 hétig nem reagált a kezelésre a jelzett dózissal) a jelenlegi súlyos depressziós epizódhoz, a vizsgált gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazotttól eltérő antidepresszánssal
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17) összpontszáma legalább 20 pont, a HAM-D17 depressziós hangulati pontszám pedig legalább 2 pont
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy korábbi DSM-IV-TR I. tengelybeli rendellenességek, kivéve a major depressziós rendellenességet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 hónapban
- DSM-IV-TR Axis II rendellenesség egyidejűsége, amelyről úgy gondolják, hogy nagymértékben befolyásolja a páciens jelenlegi mentális állapotát
- A jelenlegi súlyos depressziós epizód időtartama 4 hétnél rövidebb, vagy tájékozott beleegyezés esetén hosszabb, mint 24 hónap
- A koffein és a nikotin kivételével más anyagoktól való függés, vagy alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- A HAM-D17 öngyilkossági pontszám legalább 3 pont, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban a tájékozott beleegyezés előtt, vagy az öngyilkosság kockázata a vizsgáló vagy az alnyomozó véleménye szerint
- Egyidejű vagy korábbi diabetes mellitus előfordulása. HbA1c-szint 6,1% (Japán Diabetes Társaság értékei) vagy több az elmúlt 2 hónapban
- Elektrokonvulzív terápia az elsődleges regisztráció előtti utolsó 62 napon belül (a másodlagos regisztráció előtti utolsó 90 napon belül)
- Depó antipszichotikummal végzett kezelés az elmúlt 28 napon belül
- Dokumentált vagy feltételezett (hordozható) állapotok, mint például veseelégtelenség, májelégtelenség, súlyos szívbetegség (vagy antiaritmiás szerek jelenlegi alkalmazása), hepatitis B, hepatitis C vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (amely 180 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás, vagy 110 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás az elsődleges regisztrációkor) vagy instabil angina, amely a vizsgálat során súlyosbodhat, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálatok eredményeit. a vizsgáló vagy az alnyomozó ítélete
- hipotenzió (az elsődleges regisztrációkor 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás) vagy ortosztatikus hipotenzió egyidejűsége
- Felszívódási zavar szindróma, májbetegség vagy egyéb olyan állapotok egyidejűsége, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását és/vagy metabolizmusát
- Egyidejű vagy korábbi cerebrovascularis betegség vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
- Kvetiapinnel vagy az FK949E tabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo tablettát kaptak naponta egyszer lefekvés előtt 7 héten keresztül.
|
hozzáillő tablettákat
|
|
Kísérleti: Quetiapin 50 mg
A résztvevők 50 mg-os kvetiapin elnyújtott felszabadulású (XR) tablettát kaptak naponta egyszer lefekvés előtt 7 héten keresztül.
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Quetiapin 150 mg
2 napos titrálás után a résztvevők 6 héten keresztül naponta egyszer 150 mg quetiapin XR tablettát kaptak lefekvés előtt, majd 50 mg kvetiapin XR tablettát naponta egyszer 1 héten keresztül.
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Quetiapin 300 mg
4 napos titrálás után a résztvevők 6 héten keresztül naponta egyszer 300 mg quetiapin XR tablettát kaptak lefekvés előtt, majd 1 héten keresztül naponta egyszer 150 mg kvetiapin XR tablettát.
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 elemből álló depressziót értékelő skála, mindegyik 0-tól 6-ig.
A 10 tétel a depressziós betegség fő tüneteit képviseli.
Az általános pontszám 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
Az összpontszám vagy az egyes tételek csökkenése javulást jelez.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési pontszámban (HAM-D17)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D17) a klinikusok által besorolt, 17 tételes skála a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek.
Az értékelés az értékelés időpontját megelőző 7 napon alapul.
A teljes pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós állapotot jelez.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció, mindegyik egy 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán. .
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot ad, 0 és 21 között, a magasabb pontszámok pedig rossz alvásminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása (AE), az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelték
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy vizsgálati gyógyszert kapott betegben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A kóros laboratóriumi paramétereket, vitális jeleket vagy EKG-adatokat nemkívánatos eseményekként határozták meg, ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt.
A súlyos nemkívánatos állapot olyan esemény volt, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, vagy orvosilag fontosnak tartották.
A nemkívánatos események intenzitását a vizsgáló enyhe, közepes vagy súlyos, valamint a vizsgált gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés tekintetében értékelte.
|
Akár 8 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a klinikai globális benyomások-javulás (CGI-I)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A Clinical Global Impression – globális javulás a résztvevő javulását (vagy rosszabbodását) értékeli, ahogyan azt a klinikus a kiindulási értékhez képest értékeli egy 7 pontos skálán: 1, jelentősen javult; 2, közepesen javított; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan romlott; 6, mérsékelten romlott; vagy 7, jelentősen romlott.
A javulást 1-es vagy 2-es pontszámként határozzák meg.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredményekben, 36 tételes, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Az SF-36 Medical Outcomes Study egy résztvevők önértékelésű kérdőíve, amely az észlelt egészségi állapot általános mérőszáma, 36 kérdésből áll, amely 8 skálás egészségprofilt ad.
A 8 egészségügyi fogalom a következő: 1. A fizikai tevékenységek korlátozása egészségügyi problémák miatt.
2. Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben fizikai egészségügyi problémák miatt.
3. Testi fájdalom.
4. A szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai.
5. Általános mentális egészség (pszichológiai distressz és jóllét).
6. Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben érzelmi problémák miatt.
7. Vitalitás (energia és fáradtság).
8. Általános egészségfelfogás.
Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legkedvezőtlenebb állapotot, a 100 pedig a legkedvezőbb egészségi állapotot jelöli.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6949-CL-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .