Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) (FK949E) w dużym zaburzeniu depresyjnym

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy 2 dotyczące FK949E — badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na istniejące leki przeciwdepresyjne

W tym badaniu kwetiapina XR lub placebo będzie podawana doustnie przez 6 tygodni pacjentom z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których brak jest odpowiedzi na istniejące leki przeciwdepresyjne, w celu oceny skuteczności kwetiapiny XR i odpowiedzi na dawkę w trzech grupach dawkowania kwetiapiny XR w oparciu o zmiany w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaidou, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kinki, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) z wykorzystaniem Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
  • Udokumentowana odpowiednia historia leczenia (tj. brak odpowiedzi na leczenie w podanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie) w przypadku obecnego epizodu dużej depresji lekiem przeciwdepresyjnym innym niż stosowany jednocześnie z badanym lekiem
  • Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) 20 punktów lub więcej i wynik depresji HAM-D17 2 punkty lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia zaburzeń osi I DSM-IV-TR, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Współwystępowanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uważa się za mające duży wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta
  • Czas trwania obecnego epizodu dużej depresji jest krótszy niż 4 tygodnie lub dłuższy niż 24 miesiące przy świadomej zgodzie
  • Historia uzależnienia od substancji innych niż kofeina i nikotyna lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Wynik samobójstwa HAM-D17 3 punkty lub więcej, próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub ryzyko samobójstwa w opinii badacza lub badacza pomocniczego
  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia cukrzycy. Poziom HbA1c wynoszący 6,1% (wartości Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego) lub wyższy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 62 dni przed rejestracją pierwotną (w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją wtórną)
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu ostatnich 28 dni
  • Udokumentowane lub podejrzewane (być nosicielem) stany, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby, poważna choroba serca (lub obecne stosowanie leków antyarytmicznych), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Współwystępowanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub więcej w pierwotnej rejestracji) lub niestabilnej dławicy piersiowej, które mogą się pogorszyć w trakcie badania lub mogą wpływać na wyniki badania na podstawie danych klinicznych osąd badacza lub podbadacza
  • Współwystępowanie niedociśnienia (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg przy pierwotnej rejestracji) lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Współwystępowanie zespołu złego wchłaniania, choroby wątroby lub innych stanów, które mogą wpływać na wchłanianie i/lub metabolizm badanego leku
  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia choroby naczyń mózgowych lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Znana nadwrażliwość na kwetiapinę lub którykolwiek składnik tabletek FK949E

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo raz dziennie przed snem przez 7 tygodni.
Lek: Placebo
pasujące tabletki
Eksperymentalny: Kwetiapina 50 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) 50 mg raz dziennie przed snem przez 7 tygodni.
Lek: kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Eksperymentalny: Kwetiapina 150 mg
Po 2 dniach zwiększania dawki uczestnicy otrzymywali tabletki kwetiapiny XR 150 mg raz dziennie przed snem przez 6 tygodni, a następnie tabletki kwetiapiny XR 50 mg raz dziennie przez tydzień.
Lek: kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Eksperymentalny: Kwetiapina 300 mg
Po 4 dniach zwiększania dawki uczestnicy otrzymywali tabletki kwetiapiny XR 300 mg raz dziennie przed snem przez 6 tygodni, a następnie tabletki kwetiapiny XR 150 mg raz dziennie przez tydzień.
Lek: kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
  • FK949E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D17)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) to 17-itemowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych elementów generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia, każda w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) . Suma wyników dla tych siedmiu składników daje jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość snu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AE), oznak życia, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Nieprawidłowe parametry laboratoryjne, objawy czynności życiowych lub dane EKG definiowano jako AE, jeśli nieprawidłowość wywołała kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie. Poważne AE to zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużającej się hospitalizacji lub uznane za ważne z medycznego punktu widzenia. AE zostały ocenione przez badacza pod względem intensywności jako łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej oraz związku przyczynowego z badanym lekiem.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie ogólnej poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Ogólne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika ocenianą przez klinicystę w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowej skali: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowanie poprawiona; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie pogorszone; 6, umiarkowane pogorszenie; lub 7, znacznie się pogorszyło. Poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Badanie Wyników Medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, będący ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składający się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skali. 8 koncepcji zdrowotnych to: 1. Ograniczenie aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych. 2. Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych ze zdrowiem fizycznym. 3. Ból ciała. 4. Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych. 5. Ogólny stan zdrowia psychicznego (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie). 6. Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych. 7. Witalność (energia i zmęczenie). 8. Ogólne postrzeganie zdrowia. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniej korzystny stan zdrowia, a 100 oznacza najkorzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-CL-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj