新生児における恥骨上誤嚥と尿路カテーテル法。 (SPA)
無作為化対照試験：新生児集中治療室における恥骨上吸引と尿路カテーテル法。
尿路感染症 (UTI) は乳児では比較的一般的で、発生率は最大 10% です。
採取した尿を分析して細菌や真菌の存在を調べることが、特定の尿路感染症の診断を下す唯一の方法です。 新生児の無菌尿採取は、カテーテルを尿道から膀胱に通す尿道カテーテル法 (UC)、針を腹壁を通して膀胱に挿入する恥骨上吸引法 (SPA)、または「クリーンキャッチ」によって達成できます。 UCの準備中に赤ちゃんが排尿するときに、尿が無菌ボトルに集められます。 SPA の主な利点は、通常は尿道口に常駐する細菌をバイパスし、汚染のリスクを最小限に抑えることです。 いくつかの研究は、SPA が新生児の無菌様式で尿を収集するための UC よりも優れていることを示唆しています。明確な最良の選択はまだありません。 UC は侵襲性が低く、看護スタッフが行うことができ、一般的に尿を得る可能性が高いため、多くの新生児集中治療室 (NICU) で一般的に使用されています。 SPA はシンプルで安全な代替手段であり、UC より痛みを伴う場合がありますが、より迅速に実行されます。 報告されている SPA の成功率はさまざまですが、超音波検査で膀胱内の尿が確認されると大幅に増加します。 疑問が残ります: 新生児の尿を無菌的に採取するための最良の方法は何ですか? この研究では、研究者は、超音波誘導 SPA または UC のいずれかを使用して新生児から尿を収集し、これら 2 つの方法の汚染率を比較することにより、この質問に答えようとします。
研究者は、SPA によって尿サンプルの汚染が少なくなると仮定しています。
研究者はまた、SPA によって十分な尿サンプル (0.5 ml) を取得することに成功し、SPA と UC の間で関連する合併症の発生率に違いはないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（同意のために近づく）：
-NICUに入院し、入院時に以下にリストされている除外基準を持っていることが知られていないすべての乳児
除外基準 (同意のためにアプローチする必要があります):
- 出産前の泌尿生殖器異常の検出または疑い: あいまいな性器、尿道下裂、後部尿道弁、肛門閉鎖症、外反尿道裂複合体、および可能性のある泌尿生殖器異常に続発する羊水過少症 (例: 腎無形成、多発性嚢胞腎）
- 出産前の水腫
- 出生前に検出された腹壁欠損または腹部腫瘤
- 出生前に検出された著しく拡張した腸管ループ
- SPA穿刺部位の先天性腹部皮膚病変
包含基準（無作為化前）：
-生後72時間以上で、UTIの可能性について調査され、同意されたすべての乳児は無作為化の対象となります
除外基準 (無作為化前):
- オリグリア (
- SPA穿刺部位の皮膚感染症
- 腹部内臓の膨張または拡大（例： 大幅に拡張したループの腸または大規模な臓器肥大症)
- 活動性壊死性腸炎（ベルステージⅡ以上）
- -未矯正の血小板減少症（血小板<50 x 10 6）または出血素因
- 腹部手術後
- 大鼠径ヘルニア
- 現在の既存の留置カテーテル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：恥骨上吸引
ベッドサイドで U/S ガイダンスを利用する訓練を受けた医師または新生児看護師が SPA を実施します。
U/S マシンは、各 NICU ですぐに使用できます。
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疼痛管理は、適切な疼痛管理を確保するために、両方の手順の前に 24% スクロースを投与することにより、NICU プロトコルに従って実行されます。
患者の特定の臨床状況に応じて、追加または異なる鎮痛剤を使用することができます。
洗浄液として、セトリミド溶液を含まないクロルヘキシジン 0.05% を使用します。
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アクティブコンパレータ：尿路カテーテル法
乳児は、この手順を実行するための訓練を受けた NICU 看護師によって手順が実行されます。 無作為に割り当てられた乳児が、完全な会陰洗浄後の UC 試行中に自然に排尿し、尿が「クリーン キャッチ」サンプルとして収集された場合、この乳児は割り当てられたグループで分析されます (治療の意図)。 |
疼痛管理は、適切な疼痛管理を確保するために、両方の手順の前に 24% スクロースを投与することにより、NICU プロトコルに従って実行されます。
患者の特定の臨床状況に応じて、追加または異なる鎮痛剤を使用することができます。
洗浄液として、セトリミド溶液を含まないクロルヘキシジン 0.05% を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPA および UC ごとの汚染された尿サンプルの数
時間枠：2年まで
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SPA サンプルの場合、尿汚染は、2 つ以上の微生物の増殖 (各微生物ごとに任意の数のコロニー)、またはカンジダ種の増殖とその他の微生物の増殖として定義されます。 UC サンプルの場合、尿汚染は、2 つ以上の微生物の増殖 (各微生物ごとに任意の数のコロニー) または任意の増殖として定義されます。 UC と SPA のサンプル間の汚染に使用される異なるカットオフは、UC 手順が新生児集団で無菌ではないという事実に由来します。 の細菌負荷に注意してください。 このアウトカム指標について、さらなる感度分析が行われます。 |
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPA と UC による尿採取の成功率
時間枠：2年まで
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尿の回収の成功は、SPA または UC の試行中に 0.5ml の尿を得ることとして定義されます。
これは、当研究室が尿培養に必要とする量です。
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2年まで
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それぞれの手続きにかかる時間
時間枠：2年まで
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開始時間は、皮膚の無菌調製の開始として記録されます。
終了時刻は、SPA 針または UC カテーテルの除去として記録されます。
カテーテルが留置されたままの場合は、終了時刻を培養用サンプル採取の中止として記録します。
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2年まで
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SPA と UC の合併症率
時間枠：2年まで
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UC合併症
スパ合併症
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2年まで
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SPA 対 UC の汚染率 (クリーン キャッチ尿を除く)
時間枠：2年まで
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無作為に割り当てられた乳児が UC 試行中に自発的に排尿するが、SPA 試行中には排尿しない場合、研究者はクリーン キャッチ尿サンプルを収集するため、研究者は、純粋な比較を確実にするために、クリーン キャッチ サンプルを除外して UC 対 SPA ごとの汚染率を比較します。 2 つの手順の間。
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2年まで
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手順ごとの試行回数
時間枠：2年まで
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UC の場合：尿道カテーテルが包皮または尿道口から導入されるたびに、これは 1 回の試行と見なされます。 SPA の場合: 皮膚に針が刺さるたびに、1 回の試行と見なされます。 これにより、針が皮膚の下にある限り、針のリダイレクトを含めることができます。 この結果測定と記録されたデータを通じて、手順の学習曲線を評価します。 |
2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory P Moore, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
恥骨上吸引の臨床試験
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