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25G EUS 細針吸引 (FNA) デバイスと 20G EUS の比較 (ASPRO)

2021年8月19日 更新者：Foundation for Liver Research

25G EUS 細針吸引 (FNA) デバイスと 20G EUS ProCore 細針生検 (FNB) デバイスを比較する多施設ランダム化試験

この研究の目的は、2 つの EUS 誘導組織取得デバイスの診断精度を比較することです。 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) デバイスと 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) デバイス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波内視鏡 (EUS) ガイド下の組織取得は、悪性腫瘍の診断と病期分類に役立つ方法として浮上しています。 超音波内視鏡検査 (EUS) では、さまざまなデバイスを使用して病理学的評価のために組織サンプルを取得できます。 細針吸引 (FNA) は、細胞学的標本を提供します。 残念ながら、細胞学的標本では、炎症性変化は高分化型異形成と区別できない場合があります。 さらに、リンパ腫や間質腫瘍などの新生物の場合、正確な病理学的評価には組織構造と細胞形態が不可欠です。 したがって、病理学者は一般的に組織標本を好みます。 細針生検 (FNB) には、組織標本が得られるという利点があり、診断性能の向上につながる可能性があります。 ただし、FNB 針は硬く、取り扱いが難しく、組織の取得が複雑になる可能性があります。 さらに、EUS ガイド付き組織サンプリングにおける細胞診に対する組織学の優位性はまだ証明されていません。 たとえば、FNA によって得られ、新しい細胞ブロック技術で処理された組織は、組織学的組織コアの診断収量に匹敵する可能性があります。

最近のメタ分析では、25G が適切な細胞学的標本を得るのに最適な FNA 針のサイズであることが示唆されました。 この調査では、新しく設計されたより柔軟な 20G EUS ProCore FNB デバイスの特性とメリットを、従来の 25G EUS-FNA デバイスと比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

615

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome、イタリア
        • Catholic University Rome
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • The Royal Adelaide Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli-Calmettes
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven
  • 日本
      • Osaka-sayama、日本
        • Kinki University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -（I）膵臓の腫瘤病変または（II）リンパ節のため、EUSガイド付き組織取得のために紹介された患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 病変はEUSで可視化でき、サイズは1cm以上

除外基準:

  • -co-factまたは新鮮凍結血漿（FFP）で十分に修正できない既知の出血性疾患
  • -1.5未満のINRを保証するために中止できない抗凝固薬の使用
  • 純粋な嚢胞性病変
  • -現在の研究への以前の包含
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：25G FNA針
膵臓の腫瘤、リンパ節、またはその他の粘膜下または未定義の腫瘤 (非膵臓) の EUS ガイド付き組織取得のために紹介された患者。
デバイス：25G FNA針
他の名前：
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) デバイス
アクティブコンパレータ：20G プロコア FNB 針
膵臓の腫瘤、リンパ節、またはその他の粘膜下または未定義の腫瘤 (非膵臓) の EUS ガイド付き組織取得のために紹介された患者。
デバイス：20G プロコア FNB 針
他の名前：
  • 20G Echotip ProCore 細針生検 (FNB) デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：27ヶ月

診断精度は、ゴールド スタンダード診断と比較して正しく診断された症例の数です。

ゴールドスタンダード診断は次のように定義されています。

  1. 手術を受けた患者;外科的切除標本に基づく
  2. 手術を受けていない患者;診断ワークアップの結論（組織サンプリングと画像検査の組み合わせ結果）に基づいており、少なくとも9か月の互換性のある臨床疾患経過によって確認されている
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変がサンプリングされた参加者の数
時間枠：1日
無作為化された針を使用して手順中に標的病変に到達したかどうかを記録します
1日
ケースごと、針の種類ごとの重要な標的細胞の存在
時間枠：27ヶ月後
診断を提供するのに十分な重要な標的細胞 (標的臓器細胞など) の存在 (はいまたはいいえ)
27ヶ月後
針の種類ごとの有害事象のある患者数
時間枠：施術後27ヶ月
針の種類ごとの有害事象、処置後最大 27 か月
施術後27ヶ月
最初の針通過の診断収率
時間枠：27ヶ月後
収量は、病理学者による診断分析のためのサンプルの十分性として表されます。これは十分かどうかのいずれかです
27ヶ月後
オンサイト病理学的評価の実施
時間枠：27ヶ月
処置中の現場での病理学者の存在
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Liver Research

協力者

Cook Ireland, Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Marco J Bruno, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Djuna L Cahen, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ASPRO-2014-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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