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自己免疫性膵炎に対するFNA針とFNB針の診断率

2021年4月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

自己免疫性膵炎の診断のための 19 ゲージ EUS 細針吸引装置と 20 ゲージ細針生検装置を比較するランダム化試験

この研究の目的は、2 つの EUS 誘導組織取得デバイスの診断精度を比較することです。自己免疫性膵炎の診断のための 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) デバイスと 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) デバイス。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡超音波 (EUS) 誘導組織取得は、自己免疫性膵炎 (AIP) を診断し、悪性腫瘍を除外するための貴重な方法として浮上しています。 超音波内視鏡検査 (EUS) では、さまざまなデバイスを使用して病理学的評価のために組織サンプルを取得できます。 以前の研究は、19 ゲージ細針吸引 (FNA) 針が AIP の診断のための信頼できる標本を提供することを示唆しています。 ただし、正確な病理学的評価には、組織構造と細胞形態が不可欠です。 したがって、病理学者は一般的に組織標本を好みます。 細針生検 (FNB) には、組織標本が得られるという利点があり、診断性能の向上につながる可能性があります。 ただし、AIP の診断のための EUS ガイド付き組織サンプリングにおける細胞診に対する組織学の優位性はまだ証明されていません。 この研究では、2 つの EUS 誘導組織取得デバイスの診断精度を比較することを目的としています。自己免疫性膵炎の診断のための 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) デバイスと 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) デバイス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yunlu Feng, M.D.
  • 電話番号：+86-010-69151591
  • メール：yunluf@icloud.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AIPの臨床的疑いがあるため、EUSガイド下の組織取得のために紹介された患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -co-factまたは新鮮凍結血漿（FFP）で十分に修正できない既知の出血性疾患
  • -1.5未満のINRを保証するために中止できない抗凝固薬の使用
  • -現在の研究への以前の包含
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：19G FNAニードル
-AIPのEUSガイド下組織取得のために紹介された患者
デバイス：19G FNAニードル
内視鏡超音波検査下での AIP の穿刺、19 ゲージの FNA 針を使用
他の名前：
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) デバイス
アクティブコンパレータ：20G FNB針
-AIPのEUSガイド下組織取得のために紹介された患者
デバイス：20G FNB針
内視鏡超音波検査下での AIP の穿刺、20 ゲージの FNB 針を使用
他の名前：
  • 20G Echotip ProCore 細針生検 (FNB) デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度（ゴールドスタンダード診断と比較）
時間枠：24ヶ月
ゴールド スタンダード診断は次のように定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：24ヶ月
組織取得
24ヶ月
組織サンプルの品質
時間枠：EUS処置後2週間以内および24か月後
次のように定義される品質。コア組織の存在
EUS処置後2週間以内および24か月後
組織サンプルの量
時間枠：EUS処置後2週間以内および24か月後
次のように定義される数量。診断が得られた後の残存物質の存在と、高度な診断処理に十分な量
EUS処置後2週間以内および24か月後
最初の針通過の診断歩留まり
時間枠：EUS処置後2週間以内および24か月後
EUS処置後2週間以内および24か月後
有害事象
時間枠：最初の 24 時間～処置後 24 か月
安全性
最初の 24 時間～処置後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-1767

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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