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신생아의 치골상 흡인 대 요로 카테터 삽입술. (SPA)

2020년 1월 21일 업데이트: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

무작위 대조 시험: 신생아 집중 치료실에서 치골상 흡인 대 요로 카테터 삽입.

요로 감염(UTI)은 영아에서 비교적 흔하며 발생률이 최대 10%입니다.

박테리아나 진균의 존재에 대한 수집된 소변 분석은 특정 UTI 진단을 내리는 유일한 방법입니다. 요도를 통해 방광으로 카테터를 삽입하는 요도 카테터 삽입(UC), 복벽을 통해 방광에 바늘을 삽입하는 치골상 흡인(SPA) 또는 '클린 캐치'를 통해 신생아에서 무균 소변 수집을 달성할 수 있습니다. ' UC를 준비하는 동안 아기가 소변을 볼 때 소변을 멸균 병에 수집합니다. SPA의 주요 이점은 일반적으로 요도 개구부에 상주하는 박테리아를 우회하여 오염 위험을 최소화한다는 것입니다. 일부 연구에서는 SPA가 신생아에서 무균 방식으로 소변을 수집하는 데 UC보다 낫다고 제안했습니다. 작은 영아에서 무균 UC를 수행하는 것이 어려워 더 많은 오염된 샘플이 생성되기 때문입니다(위양성 소변 배양이라고도 함). 아직 명확한 최선의 선택은 없습니다. UC는 덜 침습적인 것으로 간주되고 간호사가 수행할 수 있으며 일반적으로 소변을 얻을 가능성이 더 높기 때문에 많은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 일반적으로 사용됩니다. SPA는 간단하고 안전한 대안이며 UC보다 더 고통스러울 수 있지만 더 빨리 수행됩니다. SPA에 대해 보고된 성공률은 다양하지만 초음파로 방광에서 소변을 확인할 때 크게 증가합니다. 질문은 남아 있습니다. 신생아의 무균 소변 수집을 위한 최선의 방법은 무엇입니까? 이 연구에서 조사관은 초음파 유도 SPA 또는 UC를 사용하여 신생아의 소변을 수집한 다음 이 두 방법 간의 오염률을 비교하여 이 질문에 답하려고 합니다.

연구자들은 SPA가 소변 샘플의 오염을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

조사관은 또한 SPA를 통해 적절한 소변 샘플(0.5ml)을 얻는 데 더 성공할 것이며 SPA와 UC 간에 관련 합병증 비율에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

위 및 기타 섹션을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(동의를 위해 접근할 예정):

- NICU에 입원하고 입원 당시 아래 나열된 제외 기준이 없는 것으로 알려진 모든 영아

제외 기준(동의를 위해 접근할 예정):

  • 모호한 생식기, 요도 하열, 후요도 판막, 항문 폐쇄증, 외반-외음부 복합 및 가능한 비뇨 생식기 이상에 이차적 인 양수 과소증을 포함하는 비뇨 생식기 기형의 산전 감지 또는 의심 (예. 신장 무형성, 다낭성 신장 질환)
  • 산전수종
  • 산전적으로 발견된 복벽 결손 또는 복부 종괴
  • 산전 진단된 심하게 확장된 장 루프
  • SPA 천자 부위 위의 선천성 복부 피부 병변

포함 기준(무작위 추출 전):

-생후 72시간 이상이고 가능한 UTI에 대해 조사 중이며 동의를 받은 모든 영아는 무작위 배정 대상이 됩니다.

제외 기준(무작위 추출 전):

  • 핍뇨증(
  • SPA 천자 부위의 피부 감염
  • 복부 내장의 팽창 또는 비대(예: 심하게 확장된 창자 루프 또는 대규모 기관비대)
  • 활동성 괴사성 장염(Bell stage II 이상)
  • 교정되지 않은 혈소판 감소증(혈소판 < 50 x 10 6) 또는 출혈 체질
  • 복부 수술 후
  • 큰 서혜부 탈장
  • 현재 기존 유치 카테터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치골상 흡인
침대 옆에서 U/S 안내를 활용하는 숙련된 의사 또는 신생아 간호 실무자가 SPA를 수행합니다. U/S 기계는 각 NICU에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
적절한 통증 조절을 보장하기 위해 두 시술 전에 24% 자당을 투여하여 NICU 프로토콜에 따라 통증 관리를 수행합니다. 환자의 특정 임상 상황에 따라 추가 또는 다른 진통제가 사용될 수 있습니다. 세트리미드 용액이 없는 클로르헥시딘 0.05%를 세척 용액으로 사용합니다.
활성 비교기: 요로 카테터 삽입

영아는 이 절차를 수행하도록 훈련받은 NICU 간호사가 절차를 수행하게 됩니다.

무작위로 배정된 영아가 완전한 회음부 세척 후 UC 시도 중에 자발적으로 소변을 배출하고 소변이 "클린 캐치" 샘플로 수집되면 이 영아는 할당된 그룹(치료 의도)에서 분석됩니다.

적절한 통증 조절을 보장하기 위해 두 시술 전에 24% 자당을 투여하여 NICU 프로토콜에 따라 통증 관리를 수행합니다. 환자의 특정 임상 상황에 따라 추가 또는 다른 진통제가 사용될 수 있습니다. 세트리미드 용액이 없는 클로르헥시딘 0.05%를 세척 용액으로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPA 및 UC당 오염된 소변 샘플 수
기간: 최대 2년

SPA 샘플의 경우 소변 오염은 2개 이상의 미생물(각 미생물당 콜로니 수)의 성장 또는 칸디다 종의 성장과 다른 미생물의 성장으로 정의됩니다.

UC 샘플의 경우, 소변 오염은 2개 이상의 미생물(각 미생물당 콜로니 수)의 성장 또는 모든 성장으로 정의됩니다.

UC와 SPA 샘플 사이의 오염에 사용되는 다른 컷오프는 UC 절차가 신생아 모집단에서 무균 상태가 아니라는 사실에서 비롯됩니다.

박테리아 부하가

이 결과 측정에 대해 추가 민감도 분석이 수행됩니다.

최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPA 대 UC로 소변 채취 성공률
기간: 최대 2년
성공적인 소변 회수는 SPA 또는 UC에서 시도하는 동안 0.5ml의 소변을 얻는 것으로 정의됩니다. 이것은 소변 배양을 위해 우리 실험실에서 요구하는 양입니다.
최대 2년
각 절차를 수행하는 시간
기간: 최대 2년
시작 시간은 피부의 무균 준비 시작으로 기록됩니다. 완료 시간은 SPA 바늘 또는 UC 카테터 제거로 기록됩니다. 카테터가 유치된 상태로 남아 있을 경우, 종료 시간은 배양을 위한 검체 수집 중단으로 기록됩니다.
최대 2년
SPA와 UC의 합병증 비율
기간: 최대 2년

UC 합병증

  • 첫 번째 배뇨를 포함하여 시술 후 48시간 이내의 육안적 혈뇨.
  • 절차 후 처음 4시간 이내에 소변 정체(촉진 및/또는 타진에 기반한 팽창된 방광이 있는 완전히 건조한 기저귀).

스파 컴플리케이션

  • 시술 후 첫 배뇨를 포함하여 시술 후 48시간 이내 육안적 혈뇨.
  • 대변 ​​내용물의 흡인으로 정의되는 장 천공 또는 절차 후 4-6시간 이내에 나타나는 임상 및 방사선 징후.
  • 시술 후 1주일 이내에 발생한 치골상 혈종 또는 농양
  • 다음 중 일부 또는 전부의 새로운 존재를 기반으로 하는 임상적 복막염: 발열, 빈맥, 장음 결석, 복부 팽만, 경직 또는 압통, 시술 후 72시간 이내에 발생하는 구토.
최대 2년
SPA 대 UC의 오염률(클린 캐치 소변 제외)
기간: 최대 2년
조사관은 무작위로 배정된 영아가 UC 시도 중에 자발적으로 소변을 보지만 SPA 시도 중에는 그렇지 않은 경우 깨끗한 채취 소변 샘플을 수집하기 때문에 순수한 비교를 위해 깨끗한 채취 샘플을 제외하고 UC 대 SPA당 오염률을 비교합니다. 두 절차 사이.
최대 2년
절차당 시도 횟수
기간: 최대 2년

UC의 경우: 포피 또는 요도를 통해 요도 카테터를 삽입할 때마다 1회 시도로 간주됩니다.

SPA의 경우: 바늘로 피부에 구멍을 뚫을 때마다 1회 시도로 간주됩니다. 이것은 바늘이 피부 아래에 남아 있는 한 바늘의 방향 전환을 포함하려는 시도를 허용합니다.

이 결과 측정과 기록된 데이터를 통해 절차적 학습 곡선을 평가할 것입니다.

최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011813-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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치골상 흡인에 대한 임상 시험

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