Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprapubisk aspiration kontra urinkateterisering hos nyfödda. (SPA)

21 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

En randomiserad kontrollerad studie: suprapubisk aspiration kontra urinkateterisering på neonatal intensivvårdsavdelning.

Urinvägsinfektion (UTI) är relativt vanligt hos spädbarn, med en förekomstfrekvens på upp till 10 %.

Analys av uppsamlad urin för förekomst av bakterier eller svamp är det enda sättet att ställa en viss UVI-diagnos. Steril uppsamling av urin kan uppnås hos nyfödda spädbarn genom urinkateterisering (UC) där en kateter förs genom urinröret in i urinblåsan, suprapubisk aspiration (SPA) där en nål förs in i blåsan genom bukväggen, eller "ren fångst" där urin samlas upp i en steril flaska när barnet kissar under förberedelse för UC. Den största fördelen med SPA är att den kringgår de bakterier som normalt finns i urinrörsöppningen, vilket minimerar risken för kontaminering. Vissa studier har föreslagit att SPA är bättre än UC för att samla in urin på ett sterilt sätt hos nyfödda på grund av svårigheten att göra steril UC hos små spädbarn vilket resulterar i mer kontaminerade prover (även kallad en falsk-positiv urinodling); det finns fortfarande inget klart bästa val. UC används ofta på många neonatala intensivvårdsenheter (NICU) eftersom det anses vara mindre invasivt, kan utföras av vårdpersonal och generellt har en högre chans att få urin. SPA är ett enkelt och säkert alternativ och även om det kan vara mer smärtsamt än UC, utförs det snabbare. Den rapporterade framgångsfrekvensen för SPA är varierande, men ökar kraftigt när ett ultraljud bekräftar urin i urinblåsan. Frågan kvarstår: vilken är den bästa metoden för steril uppsamling av urin hos nyfödda? I denna studie kommer utredarna att försöka besvara denna fråga genom att samla in urin från nyfödda med hjälp av antingen ultraljudsguidad SPA eller UC och sedan jämföra kontamineringsgraden mellan dessa två metoder.

Utredarna antar att SPA kommer att resultera i mindre kontaminering av urinprover.

Utredarna antar också att det kommer att bli större framgång med att få ett adekvat urinprov (0,5 ml) med SPA, och att det inte kommer att finnas någon skillnad i associerade komplikationsfrekvenser mellan SPA och UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan och andra avsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (som ska kontaktas för samtycke):

- Alla spädbarn som är inlagda på NICU och som inte är kända för att ha uteslutningskriterierna nedan vid tidpunkten för intagningen

Uteslutningskriterier (som ska kontaktas för samtycke):

  • Prenatal upptäckt eller misstanke om genitourinär anomali inklusive: tvetydiga genitalier, hypospadi, posterior urethral klaff, anal atresi, exstrophy-epispadias komplex och oligohydramnios sekundärt till trolig genitourinary anomali (t.ex. renal agenesis, multicystisk njursjukdom)
  • Prenatal hydrops
  • Prenatalt upptäckt bukväggsdefekt eller bukmassor
  • Prenatalt detekterade kraftigt vidgade tarmslingor
  • Medfödd bukhudskada över SPA-punktionsstället

Inklusionskriterier (före randomisering):

-Alla spädbarn som är äldre än 72 timmar, som utreds för en möjlig UVI och som har fått sitt samtycke kommer att vara berättigade till randomisering

Uteslutningskriterier (före randomisering):

  • Oliguria (
  • Hudinfektion över SPA-punktionsstället
  • Utvidgning eller förstoring av bukorganen (t.ex. kraftigt vidgade tarmslingor eller massiv organomegali)
  • Aktiv nekrotiserande enterokolit (Bell stadium II eller mer)
  • Okorrigerad trombocytopeni (trombocyter < 50 x 10 6) eller blödande diates
  • Post-abdominal operation
  • Stort ljumskbråck
  • Nuvarande redan existerande kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suprapubisk aspiration
En utbildad läkare eller neonatal sjuksköterska som använder U/S-vägledning vid sängen kommer att utföra SPA. En U/S-maskin är lätt tillgänglig för användning i varje NICU.
Procedur: Suprapubisk aspiration
Smärtbehandling kommer att utföras enligt våra NICU-protokoll genom att administrera 24 % sackaros före båda procedurerna för att säkerställa adekvat smärtkontroll. Ytterligare eller annan analgesi kan användas beroende på patientens specifika kliniska situation. Vi kommer att använda en klorhexidin 0,05% utan cetrimidlösning som rengöringslösning.
Aktiv komparator: Urinkateterisering

Spädbarnen kommer att få proceduren utförd av NICU-sköterskor som har utbildats i att utföra denna procedur.

Om det slumpmässigt tilldelade barnet urinerar spontant under ett UC-försök efter fullständig perineal rensning och urinen samlas in som ett "clean catch"-prov, kommer detta spädbarn att analyseras i den tilldelade gruppen (intention to treat).
Procedur: Urinkateterisering
Smärtbehandling kommer att utföras enligt våra NICU-protokoll genom att administrera 24 % sackaros före båda procedurerna för att säkerställa adekvat smärtkontroll. Ytterligare eller annan analgesi kan användas beroende på patientens specifika kliniska situation. Vi kommer att använda en klorhexidin 0,05% utan cetrimidlösning som rengöringslösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kontaminerade urinprover per SPA och UC
Tidsram: upp till 2 år

För SPA-prover kommer urinkontamination att definieras som tillväxt av två eller flera mikroorganismer (valfritt antal kolonier per varje mikroorganism) eller tillväxt av Candida-arter plus tillväxt av någon annan mikroorganism.

För UC-prover kommer urinkontamination att definieras som tillväxten av två eller flera mikroorganismer (valfritt antal kolonier per mikroorganism) eller varje tillväxt

Den olika cut-off som används för kontaminering mellan UC- och SPA-prover härrör från det faktum att UC-proceduren inte är steril i den neonatala populationen.

Observera att en bakteriell belastning på

Ytterligare känslighetsanalyser kommer att utföras på detta utfallsmått.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser för att få urin genom SPA kontra UC
Tidsram: upp till 2 år
Framgångsrik uttag av urin definieras som att få 0,5 ml urin under ett försök till SPA eller UC. Detta är den mängd som krävs av vårt laboratorium för urinodling.
upp till 2 år
Dags att utföra respektive procedurer
Tidsram: upp till 2 år
Starttiden kommer att registreras som initiering av steril förberedelse av huden. Sluttiden kommer att registreras som borttagning av SPA-nål eller UC-kateter. I händelse av att katetern ska stanna kvar, kommer sluttiden att registreras som upphörande av provtagningen för odling
upp till 2 år
Komplikationsfrekvenser för SPA kontra UC
Tidsram: upp till 2 år

UC-komplikationer

  • makroskopisk hematuri inom 48 timmar efter ingreppet inklusive det första tomrummet.
  • urinretention (helt torr blöja med närvaro av en utbredd blåsa baserat på palpation och/eller slagverk) inom de första 4 timmarna efter ingreppet.

SPA-komplikationer

  • makroskopisk hematuri inom 48 timmar efter ingreppet inklusive det första tomrummet efter ingreppet.
  • tarmperforation definieras som aspiration av avföringsinnehåll eller kliniska och radiografiska tecken som finns inom 4-6 timmar efter ingreppet.
  • suprapubiskt hematom eller abscess som uppstår inom 1 vecka efter ingreppet
  • klinisk bukhinneinflammation baserad på den nya förekomsten av några eller alla av följande: feber, takykardi, frånvarande tarmljud, bukutspändhet, bevakning, stelhet eller ömhet och kräkningar som inträffar inom 72 timmar efter ingreppet.
upp till 2 år
Kontamineringsgrad av SPA kontra UC (exklusive ren uppfångningsurin)
Tidsram: upp till 2 år
Eftersom utredarna kommer att samla in ett rent urinprov om det slumpmässigt tilldelade barnet urinerar spontant under ett UC-försök men inte under ett SPA-försök, kommer utredarna att jämföra kontamineringshastigheterna per UC kontra SPA med uteslutande av clean catch-prover för att säkerställa ren jämförelse mellan de två procedurerna.
upp till 2 år
Antal försök per procedur
Tidsram: upp till 2 år

För UC: varje gång en urinkateter införs genom förhuden eller urinröret kommer detta att betraktas som ett försök.

För SPA: varje gång huden punkteras av nålen kommer detta att betraktas som ett försök. Detta möjliggör ett försök att inkludera omdirigering av nålen så länge den förblir under huden.

Vi kommer att bedöma för en processuell inlärningskurva genom detta resultatmått och de registrerade data.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011813-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suprapubisk aspiration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera