Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprapubisk aspirasjon versus urinkateterisering hos nyfødte. (SPA)

21. januar 2020 oppdatert av: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

En randomisert kontrollert studie: suprapubisk aspirasjon versus urinkateterisering på neonatal intensivavdeling.

Urinveisinfeksjon (UTI) er relativt vanlig hos spedbarn, med en forekomstrate på opptil 10 %.

Analyse av oppsamlet urin for tilstedeværelse av bakterier eller sopp er den eneste måten å stille en viss UVI-diagnose. Steril oppsamling av urin kan oppnås hos nyfødte spedbarn ved urinkateterisering (UC) hvor et kateter føres gjennom urinrøret inn i blæren, suprapubisk aspirasjon (SPA) hvor en nål settes inn i blæren gjennom bukveggen, eller "ren fangst". ' hvor urin samles i en steril flaske når babyen tisser under forberedelse til UC. Hovedfordelen med SPA er at den omgår bakteriene som normalt befinner seg i urinrørsåpningen, og dermed minimeres risikoen for kontaminering. Noen studier har antydet at SPA er bedre enn UC for å samle urin på en steril måte hos nyfødte på grunn av vanskeligheten med å gjøre steril UC hos små spedbarn som resulterer i mer kontaminerte prøver (også kalt en falsk positiv urinkultur); det er fortsatt ikke noe klart beste valg. UC er ofte brukt på mange neonatale intensivavdelinger (NICU) da det anses som mindre invasivt, kan gjøres av pleiepersonalet og generelt har større sjanse for å få urin. SPA er et enkelt og trygt alternativ, og selv om det kan være mer smertefullt enn UC, utføres det raskere. Den rapporterte suksessraten for SPA er variabel, men økes kraftig når en ultralyd bekrefter urin i blæren. Spørsmålet gjenstår: hva er den beste metoden for steril oppsamling av urin hos nyfødte? I denne studien vil etterforskerne prøve å svare på dette spørsmålet ved å samle urin fra nyfødte ved å bruke enten ultralydveiledet SPA eller UC og deretter sammenligne kontaminasjonsratene mellom disse to metodene.

Etterforskerne antar at SPA vil resultere i mindre forurensning av urinprøver.

Etterforskerne antar også at det vil være større suksess med å få en adekvat urinprøve (0,5 ml) med SPA, og at det ikke vil være noen forskjell i assosierte komplikasjonsrater mellom SPA og UC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor og andre avsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (skal kontaktes for samtykke):

- Alle spedbarn som er innlagt på NICU og som ikke er kjent for å ha eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor på tidspunktet for innleggelsen

Ekskluderingskriterier (skal kontaktes for samtykke):

  • Prenatal påvisning eller mistanke om genitourinær anomali, inkludert: tvetydige kjønnsorganer, hypospadier, posterior urethral ventil, anal atresi, ekstrofi-epispadias kompleks og oligohydramnios sekundært til sannsynlig genitourinær anomali (f.eks. renal agenesis, multicystisk nyresykdom)
  • Prenatal hydrops
  • Antenatalt påvist bukveggsdefekt eller bukmasser
  • Antenatalt påvist grovt utvidede tarmslynger
  • Medfødt abdominal hudlesjon over SPA-punkturstedet

Inkluderingskriterier (før randomisering):

- Alle spedbarn som er eldre enn 72 timer, som blir undersøkt for en mulig UVI, og som har fått samtykke, vil være kvalifisert for randomisering

Ekskluderingskriterier (før randomisering):

  • Oliguria (
  • Hudinfeksjon over SPA-stikkstedet
  • Utvidelse eller forstørrelse av innvollene i magen (f.eks. kraftig utvidede tarmsløyfer eller massiv organomegali)
  • Aktiv nekrotiserende enterokolitt (Bell stadium II eller mer)
  • Ukorrigert trombocytopeni (blodplater < 50 x 10 6) eller blødende diatese
  • Post-abdominal kirurgi
  • Stor lyskebrokk
  • Nåværende allerede eksisterende kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suprapubisk aspirasjon
En utdannet lege eller nyfødtsykepleier som bruker U/S-veiledning ved sengen vil utføre SPA. En U/S-maskin er lett tilgjengelig for bruk i hver NICU.
Fremgangsmåte: Suprapubisk aspirasjon
Smertebehandling vil bli utført i henhold til våre NICU-protokoller ved å administrere 24 % sukrose før begge prosedyrene for å sikre tilstrekkelig smertekontroll. Ytterligere eller annerledes analgesi kan brukes avhengig av pasientens spesifikke kliniske situasjon. Vi vil bruke en klorheksidin 0,05 % uten cetrimidløsning som rengjøringsløsning.
Aktiv komparator: Urinkateterisering

Spedbarnene vil få prosedyren utført av NICU-sykepleiere som har fått opplæring i å utføre denne prosedyren.

Hvis det tilfeldig tildelte spedbarnet urinerer spontant under et UC-forsøk etter fullstendig perineal rensing og urinen samles som en "clean catch"-prøve, vil dette spedbarnet bli analysert i den tildelte gruppen (intensjon om å behandle).
Fremgangsmåte: Urinkateterisering
Smertebehandling vil bli utført i henhold til våre NICU-protokoller ved å administrere 24 % sukrose før begge prosedyrene for å sikre tilstrekkelig smertekontroll. Ytterligere eller annerledes analgesi kan brukes avhengig av pasientens spesifikke kliniske situasjon. Vi vil bruke en klorheksidin 0,05 % uten cetrimidløsning som rengjøringsløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kontaminerte urinprøver per SPA og UC
Tidsramme: opptil 2 år

For SPA-prøver vil urinkontaminering defineres som vekst av to eller flere mikroorganismer (et hvilket som helst antall kolonier per hver mikroorganisme) eller vekst av Candida-arter pluss vekst av enhver annen mikroorganisme.

For UC-prøver vil urinkontaminering defineres som vekst av to eller flere mikroorganismer (et hvilket som helst antall kolonier per mikroorganisme) eller enhver vekst

Den forskjellige grensen som brukes for kontaminering mellom UC- og SPA-prøver stammer fra det faktum at UC-prosedyren ikke er steril i den nyfødte populasjonen.

Merk at en bakteriell belastning på

Ytterligere sensitivitetsanalyser vil bli utført på dette utfallsmålet.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for å skaffe urin ved SPA versus UC
Tidsramme: opptil 2 år
Vellykket uttak av urin er definert som å oppnå 0,5 ml urin under et forsøk på SPA eller UC. Dette er mengden som kreves av vårt laboratorium for urinkultur.
opptil 2 år
På tide å utføre de respektive prosedyrene
Tidsramme: opptil 2 år
Starttid vil bli registrert som initiering av steril preparering av huden. Slutttiden vil bli registrert som fjerning av SPA-nål eller UC-kateter. I tilfelle kateteret skal forbli inne, vil sluttid bli registrert som opphør av prøvetaking for dyrking
opptil 2 år
Komplikasjonsrater av SPA versus UC
Tidsramme: opptil 2 år

UC komplikasjoner

  • makroskopisk hematuri innen 48 timer etter prosedyren inkludert det første tomrommet.
  • urinretensjon (helt tørr bleie med tilstedeværelse av en utspilt blære basert på palpasjon og/eller perkusjon) innen de første 4 timene etter inngrepet.

SPA-komplikasjoner

  • makroskopisk hematuri innen 48 timer etter inngrepet, inkludert det første tomrommet etter inngrepet.
  • tarmperforasjon definert som aspirasjon av avføringsinnhold eller kliniske og radiografiske tegn tilstede innen 4-6 timer etter prosedyren.
  • suprapubisk hematom eller abscess som oppstår innen 1 uke etter prosedyren
  • klinisk peritonitt basert på den nye tilstedeværelsen av noen eller alle av følgende: feber, takykardi, fraværende tarmlyder, abdominal distensjon, vakthold, stivhet eller ømhet, og oppkast innen 72 timer etter prosedyren.
opptil 2 år
Forurensningsrater av SPA versus UC (ekskludert ren fangsturin)
Tidsramme: opptil 2 år
Siden etterforskerne vil samle en ren fangst urinprøve hvis det tilfeldig tildelte spedbarnet urinerer spontant under et UC-forsøk, men ikke under SPA-forsøk, vil etterforskerne sammenligne kontaminasjonsratene per UC versus SPA med utelukkelse av clean catch-prøver for å sikre ren sammenligning mellom de to prosedyrene.
opptil 2 år
Antall forsøk per prosedyre
Tidsramme: opptil 2 år

For UC: hver gang et urinkateter introduseres gjennom forhuden eller urinrøret, vil dette betraktes som ett forsøk.

For SPA: hver gang huden punkteres av nålen, vil dette bli betraktet som ett forsøk. Dette åpner for et forsøk på å inkludere omdirigering av nålen så lenge den forblir under huden.

Vi vil vurdere for en prosedyremessig læringskurve gjennom dette resultatmålet og dataene som er registrert.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011813-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Suprapubisk aspirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere