Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprapubic aspiraatio versus virtsan katetrointi vastasyntyneillä. (SPA)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Suprapubic aspiraatio vs. virtsakatetrointi vastasyntyneiden teho-osastolla.

Virtsatieinfektio (UTI) on suhteellisen yleinen imeväisillä, ja niiden esiintyvyys on jopa 10 %.

Kerätyn virtsan analyysi bakteerien tai sienten esiintymisen varalta on ainoa tapa tehdä tietty UTI-diagnoosi. Vastasyntyneillä vauvoilla voidaan saada steriili virtsankeräys virtsakatetrolla (UC), jossa katetri johdetaan virtsaputken kautta virtsarakkoon, suprapubisella aspiraatiolla (SPA), jossa neula työnnetään rakkoon vatsaontelon kautta, tai "puhdas saalis". jossa virtsa kerätään steriiliin pulloon vauvan virtsatessa UC-valmistelun aikana. SPA:n tärkein etu on, että se ohittaa bakteerit, jotka normaalisti asuvat virtsaputken aukossa, minimoiden siten kontaminaatioriskin. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että SPA on parempi kuin UC virtsan keräämiseen steriilillä tavalla vastasyntyneellä, koska steriilin UC:n tekeminen pienillä vauvoilla on vaikeaa, mikä johtaa saastuneempiin näytteisiin (kutsutaan myös väärän positiivisen virtsan viljelmäksi); vielä ei ole selvää parasta vaihtoehtoa. UC on yleisesti käytössä monissa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU), koska sitä pidetään vähemmän invasiivisena, hoitohenkilöstön voi tehdä sen ja sillä on yleensä suurempi mahdollisuus saada virtsaa. SPA on yksinkertainen ja turvallinen vaihtoehto, ja vaikka se voi olla tuskallisempaa kuin UC, se suoritetaan nopeammin. SPA:n raportoitu onnistumisprosentti vaihtelee, mutta lisääntyy huomattavasti, kun ultraääni vahvistaa virtsan virtsarakossa. Kysymys on edelleen: mikä on paras menetelmä vastasyntyneiden virtsan steriiliin keräämiseen? Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät vastata tähän kysymykseen keräämällä vastasyntyneiden virtsaa joko ultraääniohjatun SPA:n tai UC:n avulla ja vertaamalla sitten näiden kahden menetelmän saastumisasteita.

Tutkijat olettavat, että SPA johtaa vähemmän virtsanäytteiden kontaminaatioon.

Tutkijat olettavat myös, että riittävän virtsanäytteen (0,5 ml) saaminen SPA:lla onnistuu paremmin ja että SPA:n ja UC:n välisissä komplikaatioissa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yllä ja muut kohdat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (pyydä suostumusta):

-Kaikki imeväiset, jotka on otettu NICU:hun ja joilla ei tiedetä olevan alla lueteltuja poissulkemiskriteereitä sisääntulohetkellä

Poissulkemiskriteerit (suostumusta on pyydettävä):

  • Antenataalinen sukuelinten poikkeavuuden havaitseminen tai epäily, mukaan lukien: epäselvät sukuelimet, hypospadiat, posteriorinen virtsaputken läppä, peräaukon atresia, exstrofia-epispadias -kompleksi ja oligohydramnion, joka on sekundaarinen todennäköisen sukuelinten poikkeavuuden vuoksi (esim. munuaisten ageneesi, multikystinen munuaissairaus)
  • Synnytyksen hydrops
  • Antenataalisesti havaittu vatsan seinämän vika tai vatsan massat
  • Antenataalisesti havaitut voimakkaasti laajentuneet suolen silmukat
  • Synnynnäinen vatsan ihovaurio SPA-punktiokohdan päällä

Osallistumiskriteerit (ennen satunnaistamista):

-Kaikki yli 72 tunnin ikäiset lapset, joita tutkitaan mahdollisen virtsatieinfektion varalta ja jotka ovat saaneet suostumuksensa, ovat kelvollisia satunnaistukseen.

Poissulkemiskriteerit (ennen satunnaistamista):

  • Oliguria (
  • Ihotulehdus SPA-punktiokohdan yli
  • Vatsan sisäelinten turvotus tai suureneminen (esim. voimakkaasti laajentuneet suolen silmukat tai massiivinen organomegalia)
  • Aktiivinen nekrotisoiva enterokoliitti (Bell-aste II tai enemmän)
  • Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleet < 50 x 10 6) tai verenvuotodiateesi
  • Post-vatsan leikkaus
  • Suuri nivustyrä
  • Nykyinen olemassa oleva kestokatetri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suprapubic aspiraatio
Koulutettu lääkäri tai vastasyntyneiden sairaanhoitaja, joka käyttää U/S:n ohjausta sängyn vieressä, suorittaa SPA-hoidon. U/S-kone on helposti saatavilla käytettäväksi jokaisessa NICU:ssa.
Menettely: Suprapubic aspiraatio
Kivunhallinta suoritetaan NICU-protokollamme mukaisesti antamalla 24 % sakkaroosia ennen molempia toimenpiteitä riittävän kivunhallinnan varmistamiseksi. Ylimääräistä tai erilaista analgesiaa voidaan käyttää potilaan kliinisen tilanteen mukaan. Käytämme puhdistusliuoksena klooriheksidiiniä 0,05 % ilman setrimidiliuosta.
Active Comparator: Virtsan katetrointi

Imeväisille toimenpiteen suorittavat NICU-hoitajat, jotka on koulutettu suorittamaan tämä toimenpide.

Jos satunnaisesti määrätty lapsi erittelee spontaanisti virtsaa UC-yrityksen aikana täydellisen välikalvon puhdistuksen jälkeen ja virtsa kerätään "puhtaan saaliin" näytteenä, tämä vauva analysoidaan määrätyssä ryhmässä (hoidon tarkoitus).
Menettely: Virtsan katetrointi
Kivunhallinta suoritetaan NICU-protokollamme mukaisesti antamalla 24 % sakkaroosia ennen molempia toimenpiteitä riittävän kivunhallinnan varmistamiseksi. Ylimääräistä tai erilaista analgesiaa voidaan käyttää potilaan kliinisen tilanteen mukaan. Käytämme puhdistusliuoksena klooriheksidiiniä 0,05 % ilman setrimidiliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontaminoituneiden virtsanäytteiden määrä SPA:ta ja UC:tä kohti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

SPA-näytteiden osalta virtsan kontaminaatio määritellään kahden tai useamman mikro-organismin kasvuksi (kutakin mikro-organismia kohden mikä tahansa määrä pesäkkeitä) tai Candida-lajin kasvu ja minkä tahansa muun mikro-organismin kasvu.

UC-näytteiden osalta virtsan kontaminaatio määritellään kahden tai useamman mikro-organismin kasvuksi (kutakin mikro-organismia kohden mikä tahansa määrä pesäkkeitä) tai mikä tahansa kasvu

UC- ja SPA-näytteiden välinen erilainen kontaminaatioraja johtuu siitä, että UC-menettely ei ole steriili vastasyntyneiden populaatiossa.

Huomaa, että bakteerikuorma

Tälle tulosmittaukselle tehdään lisää herkkyysanalyysejä.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan saannin onnistumisprosentit SPA:lla vs. UC
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Onnistunut virtsanpoisto määritellään 0,5 ml:n virtsan saamiseksi SPA- tai UC-yrityksen aikana. Tämä on määrä, jonka laboratoriomme vaatii virtsan viljelyyn.
jopa 2 vuotta
Aika suorittaa vastaavat toimenpiteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aloitusaika kirjataan ihon steriilin valmistelun aloitukseksi. Loppuaika kirjataan SPA-neulan tai UC-katetrin poistona. Jos katetrin on määrä pysyä sisällä, lopetusaika kirjataan näytteenoton lopettamisena viljelyä varten.
jopa 2 vuotta
SPA:n ja UC:n komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

UC-komplikaatiot

  • makroskooppinen hematuria 48 tunnin sisällä toimenpiteestä mukaan lukien ensimmäinen tyhjiö.
  • virtsanpidätys (täysin kuiva vaippa ja virtsarakon laajentuminen tunnustelun ja/tai lyönnin perusteella) ensimmäisten 4 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.

SPA-komplikaatiot

  • makroskooppinen hematuria 48 tunnin sisällä toimenpiteestä, mukaan lukien ensimmäinen tyhjiö toimenpiteen jälkeen.
  • suolen perforaatio, joka määritellään ulosteen sisällön aspiraatioksi tai kliinisiksi ja röntgenkuvauksiksi 4–6 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
  • suprapubinen hematooma tai absessi, joka ilmenee viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
  • kliininen peritoniitti, joka perustuu joihinkin tai kaikkiin seuraavista: kuume, takykardia, poissaolevat suolen äänet, vatsan turvotus, vartiointi, jäykkyys tai arkuus ja oksentelu, joka ilmenee 72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
jopa 2 vuotta
SPA-kontaminaatioaste verrattuna UC:hen (ei sisällä puhdasta virtsaa)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Koska tutkijat keräävät puhtaan saaliin virtsanäytteen, jos satunnaisesti määrätty vauva virtsaa spontaanisti UC-yrityksen aikana, mutta ei SPA-yrityksen aikana, tutkijat vertaavat kontaminaatiotasoa UC:n ja SPA:n mukaan puhtaan saalisnäytteen poissulkemiseksi puhtaan vertailun varmistamiseksi. kahden menettelyn välillä.
jopa 2 vuotta
Yritysten lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

UC: Aina kun virtsakatetri viedään esinahan tai virtsaputken etuosan kautta, tämä katsotaan yhdeksi yritykseksi.

SPA: aina, kun neula puhkaisee ihon, tämä katsotaan yhdeksi yritykseksi. Tämä mahdollistaa neulan uudelleenohjauksen yrittämisen niin kauan kuin se pysyy ihon alla.

Arvioimme menetelmien oppimiskäyrää tämän tulosmitan ja tallennettujen tietojen avulla.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011813-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suprapubic aspiraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa