Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprapubická aspirace versus katetrizace moči u novorozenců. (SPA)

21. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Randomizovaná kontrolovaná studie: Suprapubická aspirace versus katetrizace moči na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Infekce močových cest (UTI) je u kojenců poměrně častá, její výskyt dosahuje až 10 %.

Analýza odebrané moči na přítomnost bakterií nebo plísní je jediným způsobem, jak stanovit určitou diagnózu UTI. Sterilního sběru moči lze u novorozenců dosáhnout močovou katetrizací (UC), kdy je katetr zaveden močovou trubicí do močového měchýře, suprapubickou aspirací (SPA), kdy je do močového měchýře zavedena jehla přes břišní stěnu, nebo „čistým záchytem“. kde se moč shromažďuje do sterilní láhve, když dítě močí během přípravy na UC. Hlavní výhodou SPA je, že obchází bakterie, které normálně sídlí v otvoru močové trubice, čímž se minimalizuje riziko kontaminace. Některé studie naznačují, že SPA je lepší než UC pro odběr moči sterilním způsobem u novorozenců kvůli obtížnosti provádění sterilní UC u malých kojenců, což vede k většímu množství kontaminovaných vzorků (také nazývané falešně pozitivní kultivace moči); stále neexistuje jasná nejlepší volba. UC se běžně používá na mnoha jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU), protože je považována za méně invazivní, může ji provádět ošetřující personál a obecně má vyšší šanci na získání moči. SPA je jednoduchou a bezpečnou alternativou, a přestože může být bolestivější než UC, provádí se rychleji. Hlášená úspěšnost SPA je proměnlivá, ale výrazně se zvyšuje, když ultrazvuk potvrdí moč v močovém měchýři. Otázkou zůstává, jaká je nejlepší metoda pro sterilní sběr moči u novorozenců? V této studii se vyšetřovatelé pokusí odpovědět na tuto otázku odběrem moči od novorozenců pomocí ultrazvukem naváděného SPA nebo UC a poté porovnáním míry kontaminace mezi těmito dvěma metodami.

Vyšetřovatelé předpokládají, že SPA povede k menší kontaminaci vzorků moči.

Vyšetřovatelé také předpokládají, že bude úspěšnější získat adekvátní vzorek moči (0,5 ml) pomocí SPA a že mezi SPA a UC nebude žádný rozdíl v počtu souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše a další sekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (je třeba přistoupit k získání souhlasu):

-Všechny děti, které jsou přijaty na NICU a o nichž není známo, že mají v době přijetí níže uvedená vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení (je třeba se obrátit na souhlas):

  • Předporodní detekce nebo podezření na urogenitální anomálii včetně: nejednoznačných genitálií, hypospadie, zadní uretrální chlopně, anální atrézie, komplexu exstrofie-epispadie a oligohydramnion sekundárně k pravděpodobné genitourinární anomálii (např. ageneze ledvin, multicystické onemocnění ledvin)
  • Předporodní hydrops
  • Antenatálně zjištěný defekt břišní stěny nebo břišní hmoty
  • Antenatálně detekované silně dilatované kličky střeva
  • Vrozená břišní kožní léze nad místem vpichu SPA

Kritéria pro zařazení (před randomizací):

- Všichni kojenci, kteří jsou starší než 72 hodin, kteří jsou vyšetřováni na možnou infekci močových cest a byli schváleni, budou způsobilí k randomizaci

Kritéria vyloučení (před randomizací):

  • oligurie (
  • Kožní infekce v místě vpichu SPA
  • Roztažení nebo zvětšení břišních útrob (např. silně dilatované kličky střeva nebo masivní organomegalie)
  • Aktivní nekrotizující enterokolitida (II. nebo vyšší Bell)
  • Nekorigovaná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 x 10 6) nebo krvácivá diatéza
  • Postabdominální operace
  • Velká tříselná kýla
  • Současný již existující katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suprapubická aspirace
SPA provede vyškolený lékař nebo neonatální sestra využívající US/S vedení u lůžka. U/S stroj je snadno dostupný pro použití v každé NICU.
Postup: Suprapubická aspirace
Léčba bolesti bude prováděna podle našich protokolů NICU podáním 24% sacharózy před oběma procedurami, aby byla zajištěna adekvátní kontrola bolesti. V závislosti na specifické klinické situaci pacienta mohou být použity další nebo jiné analgezie. Jako čisticí roztok použijeme chlorhexidin 0,05% bez roztoku cetrimidu.
Aktivní komparátor: Močová katetrizace

U kojenců bude tento postup proveden sestrami JIP, které byly vyškoleny v provádění tohoto postupu.

Pokud náhodně přidělený kojenec spontánně močí během pokusu o UC po kompletním vyčištění perinea a moč je shromážděna jako vzorek „čistého úlovku“, bude toto dítě analyzováno v přidělené skupině (záměr léčby).
Postup: Močová katetrizace
Léčba bolesti bude prováděna podle našich protokolů NICU podáním 24% sacharózy před oběma procedurami, aby byla zajištěna adekvátní kontrola bolesti. V závislosti na specifické klinické situaci pacienta mohou být použity další nebo jiné analgezie. Jako čisticí roztok použijeme chlorhexidin 0,05% bez roztoku cetrimidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků kontaminované moči na SPA a UC
Časové okno: do 2 let

U vzorků SPA bude kontaminace moči definována jako růst dvou nebo více mikroorganismů (libovolný počet kolonií na každý mikroorganismus) nebo růst druhů Candida plus růst jakéhokoli jiného mikroorganismu.

U vzorků UC bude kontaminace moči definována jako růst dvou nebo více mikroorganismů (libovolný počet kolonií na každý mikroorganismus) nebo jakýkoli růst

Rozdílná hranice použitá pro kontaminaci mezi vzorky UC a SPA pramení ze skutečnosti, že postup UC není sterilní u novorozenecké populace.

Všimněte si, že bakteriální zátěž

U tohoto výsledného opatření budou provedeny další analýzy citlivosti.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost získávání moči pomocí SPA versus UC
Časové okno: do 2 let
Úspěšné odebrání moči je definováno jako získání 0,5 ml moči během pokusu o SPA nebo UC. Toto je množství požadované naší laboratoří pro kultivaci moči.
do 2 let
Čas na provedení příslušných postupů
Časové okno: do 2 let
Čas zahájení bude zaznamenán jako zahájení sterilní přípravy kůže. Čas dokončení bude zaznamenán jako odstranění jehly SPA nebo UC katétru. V případě, že má katétr zůstat zaveden, bude čas ukončení zaznamenán jako ukončení odběru vzorku pro kultivaci
do 2 let
Míra komplikací SPA versus UC
Časové okno: do 2 let

Komplikace UC

  • makroskopická hematurie do 48 hodin po výkonu včetně první mikce.
  • retence moči (zcela suchá plena s přítomností roztaženého močového měchýře na základě palpace a/nebo poklepu) během prvních 4 hodin po výkonu.

SPA komplikace

  • makroskopická hematurie do 48 hodin po výkonu včetně první mikce po výkonu.
  • perforace střeva definovaná jako aspirace obsahu stolice nebo klinické a rentgenové příznaky přítomné během 4-6 hodin po výkonu.
  • suprapubický hematom nebo absces vyskytující se do 1 týdne po výkonu
  • klinická peritonitida založená na nové přítomnosti některých nebo všech následujících příznaků: horečka, tachykardie, chybějící zvuky střev, distenze břicha, ostražitost, ztuhlost nebo citlivost a zvracení vyskytující se do 72 hodin po výkonu.
do 2 let
Míra kontaminace SPA versus UC (kromě čisté zachycené moči)
Časové okno: do 2 let
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé odeberou vzorek moči čistého úlovku, pokud náhodně přidělené dítě vymočí spontánně během pokusu o UC, ale ne během pokusu SPA, budou vyšetřovatelé porovnávat míru kontaminace na UC versus SPA s vyloučením vzorků čistého úlovku, aby bylo zajištěno čisté srovnání. mezi dvěma postupy.
do 2 let
Počet pokusů na proceduru
Časové okno: do 2 let

Pro UC: pokaždé, když je močový katétr zaveden přes předkožku nebo uretrální meatus, bude to považováno za jeden pokus.

Pro SPA: pokaždé, když je kůže propíchnuta jehlou, bude to považováno za jeden pokus. To umožňuje pokus o přesměrování jehly, pokud zůstane pod kůží.

Prostřednictvím tohoto měření výsledku a zaznamenaných dat budeme posuzovat procesní křivku učení.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011813-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suprapubická aspirace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit