Szuprapubicus aspiráció a húgyúti katéterezéssel szemben újszülötteknél. (SPA)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Szuprapubicus aspiráció és vizeletkatéterezés az újszülött intenzív osztályon.
A húgyúti fertőzés (UTI) viszonylag gyakori csecsemőknél, előfordulási aránya eléri a 10%-ot.
Az összegyűjtött vizelet elemzése baktériumok vagy gombák jelenlétére az egyetlen módja annak, hogy bizonyos UTI diagnózist állítsanak fel. Újszülötteknél a vizelet steril gyűjtése elérhető vizeletkatéterezéssel (UC), amikor a katétert a húgycsövön keresztül a hólyagba vezetik, suprapubicus aspirációval (SPA), amikor a tűt a hasfalon keresztül szúrják be a hólyagba, vagy "tiszta fogás" ahol a vizeletet egy steril üvegbe gyűjtik, miközben a baba vizel az UC-re való felkészülés során. Az SPA fő előnye, hogy megkerüli azokat a baktériumokat, amelyek általában a húgycsőnyílásban tartózkodnak, így minimálisra csökkenti a fertőzés kockázatát. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az SPA jobb, mint az UC a vizelet steril módon történő gyűjtésére újszülötteknél, mivel kis csecsemőknél nehéz steril UC-t végezni, ami szennyezettebb mintákat eredményez (más néven álpozitív vizelettenyészet); még mindig nincs egyértelmű legjobb választás. Az UC-t gyakran használják számos újszülött intenzív osztályon (NICU), mivel kevésbé invazívnak tartják, az ápolószemélyzet is elvégezheti, és általában nagyobb az esélye a vizelet felvételére. A SPA egy egyszerű és biztonságos alternatíva, és bár fájdalmasabb lehet, mint az UC, gyorsabban hajtják végre. Az SPA jelentett sikerességi aránya változó, de nagymértékben megnő, ha az ultrahang megerősíti a húgyhólyagban lévő vizeletet. A kérdés továbbra is fennáll: mi a legjobb módszer a steril vizeletgyűjtésre újszülötteknél? Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják megválaszolni ezt a kérdést úgy, hogy ultrahanggal vezérelt SPA vagy UC segítségével újszülöttek vizeletét gyűjtik össze, majd összehasonlítják a két módszer fertőzöttségi arányát.
A kutatók azt feltételezik, hogy az SPA a vizeletminták kevésbé szennyeződését eredményezi.
A kutatók azt is feltételezik, hogy sikeresebb lesz a megfelelő vizeletminta (0,5 ml) kinyerése SPA-val, és nem lesz különbség a kapcsolódó szövődmények arányában az SPA és az UC között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (beleegyezésért fordulni kell):
-Minden olyan csecsemő, akit felvesznek a NICU-ra, és akikről nem ismert, hogy a felvétel időpontjában megfelelnek az alább felsorolt kizárási feltételeknek
Kizárási kritériumok (meg kell kérni a hozzájárulást):
- Az urogenitális rendellenességek születés előtti észlelése vagy gyanúja, beleértve a következőket: kétértelmű nemi szervek, hypospadias, hátsó húgycsőbillentyű, anális atresia, exstrophia-epispadias komplex és oligohydramnion, amely másodlagos genitourináris anomáliák miatt (pl. vese agenesis, multicisztás vesebetegség)
- Szülés előtti hydrops
- Antenatálisan észlelt hasfali defektus vagy hasi tömegek
- Antenatálisan durván kitágult bélhurkok észleltek
- Veleszületett hasi bőrelváltozás az SPA szúrás helyén
Bevételi kritériumok (a véletlenszerű besorolás előtt):
- Minden 72 óránál idősebb csecsemő, akit esetleges húgyúti fertőzés miatt kivizsgálnak, és beleegyezést kapott, jogosult lesz a véletlen besorolásra.
Kizárási kritériumok (a véletlenszerű besorolás előtt):
- Oliguria (
- Bőrfertőzés az SPA szúrás helyén
- A hasi zsigerek tágulása vagy megnagyobbodása (pl. nagymértékben kitágult bélhurkok vagy masszív organomegália)
- Aktív nekrotizáló enterocolitis (Bell II vagy több stádium)
- Nem korrigált thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 10 6) vagy vérzéses diathesis
- Hasi műtét után
- Nagy inguinalis hernia
- Jelenlegi, már meglévő belső katéter
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szuprapubicus aspiráció
A gyógyfürdőt képzett orvos vagy újszülött ápoló végzi az ágy mellett, U/S útmutatást használva.
Minden NICU-ban könnyen elérhető egy U/S gép.
|
A fájdalomcsillapítást a NICU-protokolljaink szerint végezzük úgy, hogy mindkét eljárás előtt 24%-os szacharózt adunk a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása érdekében.
A beteg speciális klinikai helyzetétől függően további vagy eltérő fájdalomcsillapítás is alkalmazható.
Tisztítóoldatként 0,05%-os klórhexidint használunk cetrimid oldat nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: A vizelet katéterezése
A csecsemőknek az eljárást a NICU ápolónők végzik el, akiket kiképeztek ennek az eljárásnak a végrehajtására. Ha a véletlenszerűen kiválasztott csecsemő spontán vizeletet bocsát ki egy UC-kísérlet során a teljes perineális tisztítás után, és a vizeletet "tiszta fogás" mintaként gyűjtik, akkor ezt a csecsemőt a hozzárendelt csoportban elemzik (kezelési szándék). |
A fájdalomcsillapítást a NICU-protokolljaink szerint végezzük úgy, hogy mindkét eljárás előtt 24%-os szacharózt adunk a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása érdekében.
A beteg speciális klinikai helyzetétől függően további vagy eltérő fájdalomcsillapítás is alkalmazható.
Tisztítóoldatként 0,05%-os klórhexidint használunk cetrimid oldat nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szennyezett vizeletminták száma SPA-n és UC-nként
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az SPA-minták esetében a vizelet szennyeződését két vagy több mikroorganizmus növekedéseként (mikroorganizmusonként tetszőleges számú kolónia) vagy Candida fajok növekedését és bármely más mikroorganizmus növekedését kell meghatározni. Az UC-minták esetében a vizelet szennyeződését két vagy több mikroorganizmus növekedéseként (mikroorganizmusonként tetszőleges számú telep) vagy bármilyen növekedésként határozzák meg. Az UC és SPA minták közötti kontaminációhoz használt eltérő határérték abból a tényből ered, hogy az UC eljárás nem steril az újszülött populációban. Vegye figyelembe, hogy a bakteriális terhelés További érzékenységi elemzéseket végeznek ezen az eredménymérőn. |
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet SPA és UC sikerességi aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Sikeres vizeletürítésnek minősül, ha 0,5 ml vizeletet nyernek ki SPA vagy UC kísérlet során.
Ez az a mennyiség, amelyet laboratóriumunk vizelettenyésztéshez igényel.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Ideje elvégezni a megfelelő eljárásokat
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezdési időpont a bőr steril előkészítésének megkezdéseként kerül rögzítésre.
A befejezési idő az SPA tű vagy az UC katéter eltávolításaként kerül rögzítésre.
Abban az esetben, ha a katéter bent marad, a befejezési idő a tenyésztéshez szükséges mintagyűjtés befejezéseként kerül rögzítésre.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A SPA és az UC szövődményeinek aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
UC szövődmények
SPA komplikációk
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A SPA fertőzöttségi aránya az UC-hoz képest (a tiszta vizelet kivételével)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Mivel a vizsgálók tiszta vizeletmintát vesznek, ha a véletlenszerűen kiválasztott csecsemő spontán vizeletet ürít egy UC-kísérlet során, de nem a SPA-kísérlet során, a vizsgálók összehasonlítják az UC-nkénti szennyeződési arányokat a SPA-val a tiszta fogott minták kizárásával a tiszta összehasonlítás érdekében. a két eljárás között.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kísérletek száma eljárásonként
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
UC esetén: minden alkalommal, amikor a húgyúti katétert a fitymán vagy a húgycsövön keresztül vezetik be, ez egy kísérletnek minősül. SPA esetében: minden alkalommal, amikor a tű átszúrja a bőrt, ez egy próbálkozásnak minősül. Ez lehetővé teszi a tű átirányításának kísérletét mindaddig, amíg az a bőr alatt marad. Ezen az eredménymutatón és a rögzített adatokon keresztül értékeljük az eljárási tanulási görbét. |
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011813-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szuprapubicus aspiráció
-
The Hospital for Sick ChildrenIsmeretlenFájdalom | Intenzív terápia, újszülöttKanada