Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprapubische aspiratie versus urinekatheterisatie bij neonaten. (SPA)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: suprapubische aspiratie versus urinekatheterisatie op de neonatale intensive care.

Urineweginfectie (UTI) komt relatief vaak voor bij zuigelingen, met een incidentiepercentage tot 10%.

Analyse van verzamelde urine op de aanwezigheid van bacteriën of schimmels is de enige manier om een ​​bepaalde UTI-diagnose te stellen. Steriele verzameling van urine kan bij pasgeboren baby's worden bereikt door urinekatheterisatie (UC), waarbij een katheter door de urethra in de blaas wordt gevoerd, suprapubische aspiratie (SPA) waarbij een naald in de blaas wordt ingebracht via de buikwand, of 'schone vangst'. ' waar urine wordt opgevangen in een steriele fles terwijl de baby plast tijdens de voorbereiding op CU. Het belangrijkste voordeel van SPA is dat het de bacteriën omzeilt die zich normaal gesproken in de urethrale opening bevinden, waardoor het risico op besmetting wordt geminimaliseerd. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat SPA beter is dan CU voor het op een steriele manier verzamelen van urine bij pasgeborenen vanwege de moeilijkheid om steriele UC uit te voeren bij kleine baby's, wat resulteert in meer besmette monsters (ook wel een vals-positieve urinecultuur genoemd); er is nog steeds geen duidelijke beste keuze. UC wordt vaak gebruikt in veel Neonatale Intensive Care Units (NICU), omdat het als minder invasief wordt beschouwd, door het verplegend personeel kan worden gedaan en over het algemeen een grotere kans heeft om urine te krijgen. SPA is een eenvoudig en veilig alternatief en hoewel het misschien pijnlijker is dan UC, wordt het sneller uitgevoerd. Het gerapporteerde slagingspercentage voor SPA is variabel, maar wordt aanzienlijk verhoogd wanneer een echografie urine in de blaas bevestigt. De vraag blijft: wat is de beste methode voor het steriel verzamelen van urine bij pasgeborenen? In deze studie zullen de onderzoekers proberen deze vraag te beantwoorden door urine van pasgeborenen te verzamelen met behulp van ultrasone geleide SPA of UC en vervolgens de besmettingspercentages tussen deze twee methoden te vergelijken.

De onderzoekers veronderstellen dat SPA zal resulteren in minder besmetting van urinemonsters.

De onderzoekers veronderstellen ook dat er meer succes zal zijn bij het verkrijgen van een adequaat urinemonster (0,5 ml) door SPA, en dat er geen verschil zal zijn in de bijbehorende complicaties tussen SPA en UC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven en andere secties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (te benaderen voor toestemming):

-Alle baby's die zijn opgenomen in de NICU en waarvan niet bekend is dat ze op het moment van opname de onderstaande uitsluitingscriteria hebben

Uitsluitingscriteria (te benaderen voor toestemming):

  • Antenatale detectie of verdenking van urogenitale anomalie, waaronder: ambigue genitaliën, hypospadie, posterieure urethraklep, anale atresie, exstrofie-epispadie-complex en oligohydramnion secundair aan waarschijnlijke urogenitale anomalie (bijv. nieragenese, multicystische nierziekte)
  • Prenatale hydrops
  • Antenataal gedetecteerd buikwanddefect of abdominale massa's
  • Antenataal ontdekte sterk verwijde darmlussen
  • Aangeboren abdominale huidlaesie over de SPA-prikplaats

Inclusiecriteria (vóór randomisatie):

-Alle baby's die ouder zijn dan 72 uur, die worden onderzocht op een mogelijke urineweginfectie en toestemming hebben gekregen, komen in aanmerking voor randomisatie

Uitsluitingscriteria (vóór randomisatie):

  • Oligurie (
  • Huidinfectie boven de SPA-prikplaats
  • Uitzetting of vergroting van de ingewanden van de buik (bijv. sterk verwijde darmlussen of massieve organomegalie)
  • Actieve necrotiserende enterocolitis (Bell stadium II of meer)
  • Ongecorrigeerde trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 10 6) of bloedingsdiathese
  • Post-abdominale chirurgie
  • Grote liesbreuk
  • Huidige reeds bestaande verblijfskatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suprapubische aspiratie
Een getrainde arts of neonatale verpleegkundige die U/S-begeleiding aan het bed gebruikt, zal de SPA uitvoeren. In elke NICU is een U/S-machine direct beschikbaar voor gebruik.
Procedure: Suprapubische aspiratie
Pijnbestrijding zal worden uitgevoerd volgens onze NICU-protocollen door voorafgaand aan beide procedures 24% sucrose toe te dienen om adequate pijnbeheersing te garanderen. Afhankelijk van de specifieke klinische situatie van de patiënt kan aanvullende of andere analgesie worden gebruikt. We gebruiken een chloorhexidine 0,05% zonder cetrimide-oplossing als reinigingsoplossing.
Actieve vergelijker: Urinaire katheterisatie

De baby's zullen de procedure laten uitvoeren door NICU-verpleegkundigen die zijn opgeleid in het uitvoeren van deze procedure.

Als de willekeurig toegewezen baby spontaan urineert tijdens een UC-poging na volledige perineale reiniging en de urine wordt opgevangen als een "clean catch"-monster, dan wordt deze baby geanalyseerd in de toegewezen groep (intention to treat).
Procedure: Urinaire katheterisatie
Pijnbestrijding zal worden uitgevoerd volgens onze NICU-protocollen door voorafgaand aan beide procedures 24% sucrose toe te dienen om adequate pijnbeheersing te garanderen. Afhankelijk van de specifieke klinische situatie van de patiënt kan aanvullende of andere analgesie worden gebruikt. We gebruiken een chloorhexidine 0,05% zonder cetrimide-oplossing als reinigingsoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verontreinigde urinemonsters per SPA en UC
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Voor SPA-monsters wordt urineverontreiniging gedefinieerd als de groei van twee of meer micro-organismen (een willekeurig aantal kolonies per micro-organisme) of de groei van Candida-soorten plus de groei van elk ander micro-organisme.

Voor UC-monsters wordt urineverontreiniging gedefinieerd als de groei van twee of meer micro-organismen (een willekeurig aantal kolonies per micro-organisme) of elke groei

De verschillende cut-off die wordt gebruikt voor besmetting tussen UC- en SPA-monsters komt voort uit het feit dat de UC-procedure niet steriel is in de neonatale populatie.

Merk op dat een bacteriële belasting van

Op deze uitkomstmaat zullen verdere gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages van het verkrijgen van urine door SPA versus UC
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Succesvol urineren wordt gedefinieerd als het verkrijgen van 0,5 ml urine tijdens een poging tot SPA of UC. Dit is de hoeveelheid die ons laboratorium nodig heeft voor urinekweek.
tot 2 jaar
Tijd om de respectieve procedures uit te voeren
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De starttijd wordt geregistreerd als start van de steriele voorbereiding van de huid. De eindtijd wordt geregistreerd als het verwijderen van de SPA-naald of de UC-katheter. In het geval dat de katheter blijft zitten, wordt de eindtijd geregistreerd als het einde van de monsterafname voor kweek
tot 2 jaar
Complicatiepercentages van SPA versus UC
Tijdsspanne: tot 2 jaar

UC-complicaties

  • macroscopische hematurie binnen 48 uur na de procedure inclusief de eerste mictie.
  • urineretentie (volledig droge luier met aanwezigheid van een opgezwollen blaas op basis van palpatie en/of percussie) binnen de eerste 4 uur na de ingreep.

SPA-complicaties

  • macroscopische hematurie binnen 48 uur na de procedure inclusief de eerste mictie na de procedure.
  • darmperforatie gedefinieerd als het opzuigen van de inhoud van de ontlasting of klinische en radiografische symptomen die binnen 4-6 uur na de procedure aanwezig zijn.
  • suprapubisch hematoom of abces binnen 1 week na de ingreep
  • klinische peritonitis op basis van de nieuwe aanwezigheid van enkele of alle van de volgende symptomen: koorts, tachycardie, afwezige darmgeluiden, opgezette buik, waakzaamheid, stijfheid of gevoeligheid en braken binnen 72 uur na de procedure.
tot 2 jaar
Besmettingspercentages van SPA versus UC (exclusief schone opvangurine)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aangezien de onderzoekers een schoon urinemonster zullen verzamelen als de willekeurig toegewezen baby spontaan plast tijdens een UC-poging maar niet tijdens een SPA-poging, zullen de onderzoekers de besmettingspercentages per UC versus SPA vergelijken met uitsluiting van schone vangstmonsters om een ​​zuivere vergelijking te garanderen tussen de twee procedures.
tot 2 jaar
Aantal pogingen per procedure
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Voor UC: elke keer dat een urinekatheter wordt ingebracht via de voorhuid of de urethragang, wordt dit als één poging beschouwd.

Voor SPA: elke keer dat de huid wordt doorboord met de naald, wordt dit als één poging beschouwd. Dit maakt een poging mogelijk om de naald om te leiden zolang deze onder de huid blijft.

We zullen beoordelen op een procedurele leercurve door middel van deze uitkomstmaat en de geregistreerde gegevens.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011813-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suprapubische aspiratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren