Aspiração suprapúbica versus cateterismo urinário em neonatos. (SPA)
Um ensaio controlado randomizado: aspiração suprapúbica versus cateterismo urinário na unidade de terapia intensiva neonatal.
A infecção do trato urinário (ITU) é relativamente comum em lactentes, com uma taxa de ocorrência de até 10%.
A análise da urina coletada quanto à presença de bactérias ou fungos é a única maneira de fazer um diagnóstico certo de ITU. A coleta estéril de urina pode ser obtida em recém-nascidos por cateterismo urinário (UC), onde um cateter é passado através da uretra até a bexiga, aspiração suprapúbica (SPA), onde uma agulha é inserida na bexiga através da parede abdominal, ou 'limpeza de coleta ' onde a urina é coletada em uma garrafa estéril enquanto o bebê urina durante a preparação para a CU. A principal vantagem do SPA é que ele contorna as bactérias que normalmente residem na abertura uretral, minimizando assim o risco de contaminação. Alguns estudos sugeriram que o SPA é melhor do que a CU para coletar urina de maneira estéril no recém-nascido devido à dificuldade de fazer UC estéril em bebês pequenos, resultando em amostras mais contaminadas (também chamadas de cultura de urina falso-positiva); ainda não há uma melhor escolha clara. A CU é comumente utilizada em muitas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), pois é considerada menos invasiva, pode ser realizada pela equipe de enfermagem e geralmente tem maior chance de obtenção de urina. A SPA é uma alternativa simples e segura e, embora possa ser mais dolorosa que a UC, é realizada de forma mais rápida. A taxa de sucesso relatada para SPA é variável, mas aumenta muito quando um ultrassom confirma urina na bexiga. Permanece a dúvida: qual o melhor método para coleta estéril de urina em neonatos? Neste estudo, os investigadores tentarão responder a esta questão coletando urina de recém-nascidos usando SPA ou UC guiados por ultrassom e, em seguida, comparando as taxas de contaminação entre esses dois métodos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o SPA resultará em menos contaminação das amostras de urina.
Os investigadores também levantam a hipótese de que haverá mais sucesso na obtenção de uma amostra de urina adequada (0,5 ml) por SPA e que não haverá diferença nas taxas de complicações associadas entre SPA e UC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (a serem abordados para consentimento):
-Todas as crianças que são admitidas na UTIN e não são conhecidas por terem os critérios de exclusão listados abaixo no momento da admissão
Critérios de exclusão (a serem abordados para consentimento):
- Detecção pré-natal ou suspeita de anomalia geniturinária, incluindo: genitália ambígua, hipospádia, válvula de uretra posterior, atresia anal, complexo extrofia-epispádia e oligoidrâmnio secundário a provável anomalia geniturinária (p. agenesia renal, doença renal multicística)
- hidropsia pré-natal
- Defeito da parede abdominal detectado no pré-natal ou massas abdominais
- Alças intestinais grosseiramente dilatadas detectadas no pré-natal
- Lesão cutânea abdominal congênita sobre o local de punção da SPA
Critérios de inclusão (antes da randomização):
-Todas as crianças com mais de 72 horas de idade, que estão sendo investigadas para uma possível ITU e foram consentidas serão elegíveis para randomização
Critérios de exclusão (antes da randomização):
- Oligúria (
- Infecção cutânea sobre o local de punção do SPA
- Distensão ou aumento das vísceras abdominais (p. alças intestinais grosseiramente dilatadas ou organomegalia maciça)
- Enterocolite necrosante ativa (estágio de Bell II ou mais)
- Trombocitopenia não corrigida (plaquetas < 50 x 10 6) ou diátese hemorrágica
- Pós-cirurgia abdominal
- Hérnia inguinal grande
- Cateter de demora pré-existente atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspiração Suprapúbica
Um médico treinado ou enfermeira neonatal utilizando orientação U/S ao lado do leito realizará o SPA.
Uma máquina U/S está prontamente disponível para uso em cada UTIN.
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O controle da dor será realizado de acordo com nossos protocolos de UTIN, administrando sacarose a 24% antes de ambos os procedimentos para garantir o controle adequado da dor.
A analgesia adicional ou diferente pode ser utilizada dependendo da situação clínica específica do paciente.
Usaremos uma solução de clorexidina 0,05% sem cetrimida como solução de limpeza.
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Comparador Ativo: Cateterismo Urinário
Os bebês terão o procedimento realizado por enfermeiras da UTIN que foram treinadas para realizar este procedimento. Se a criança aleatoriamente designada urinar espontaneamente durante uma tentativa de UC após a limpeza perineal completa e a urina for coletada como uma amostra "limpa", então esta criança será analisada no grupo designado (intenção de tratar). |
O controle da dor será realizado de acordo com nossos protocolos de UTIN, administrando sacarose a 24% antes de ambos os procedimentos para garantir o controle adequado da dor.
A analgesia adicional ou diferente pode ser utilizada dependendo da situação clínica específica do paciente.
Usaremos uma solução de clorexidina 0,05% sem cetrimida como solução de limpeza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras de urina contaminadas por SPA e UC
Prazo: até 2 anos
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Para amostras de SPA, a contaminação de urina será definida como o crescimento de dois ou mais microrganismos (qualquer número de colônias por cada microrganismo) ou o crescimento de espécies de Candida mais o crescimento de qualquer outro microrganismo. Para amostras UC, a contaminação da urina será definida como o crescimento de dois ou mais microrganismos (qualquer número de colônias por cada microrganismo) ou qualquer crescimento O corte diferente usado para contaminação entre amostras UC e SPA decorre do fato de que o procedimento UC não é estéril na população neonatal. Observe que uma carga bacteriana de Outras análises de sensibilidade serão realizadas nesta medida de resultado. |
até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso de obtenção de urina por SPA versus UC
Prazo: até 2 anos
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A retirada bem-sucedida de urina é definida como a obtenção de 0,5 ml de urina durante uma tentativa de SPA ou UC.
Esta é a quantidade exigida pelo nosso laboratório para cultura de urina.
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até 2 anos
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Hora de realizar os respectivos procedimentos
Prazo: até 2 anos
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A hora de início será registrada como início da preparação estéril da pele.
O tempo final será registrado como remoção da agulha SPA ou cateter UC.
No caso de o cateter permanecer de demora, o tempo final será registrado como a interrupção da coleta de amostra para cultura
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até 2 anos
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Taxas de complicação de SPA versus UC
Prazo: até 2 anos
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complicações UC
complicações de spa
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até 2 anos
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Taxas de contaminação de SPA versus UC (excluindo urina de coleta limpa)
Prazo: até 2 anos
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Uma vez que os investigadores irão coletar uma amostra de urina limpa se o bebê designado aleatoriamente urinar espontaneamente durante uma tentativa de UC, mas não durante a tentativa de SPA, os investigadores irão comparar as taxas de contaminação por UC versus SPA com a exclusão de amostras de coleta limpa para garantir uma comparação pura entre os dois procedimentos.
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até 2 anos
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Número de tentativas por procedimento
Prazo: até 2 anos
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Para UC: cada vez que um cateter urinário for introduzido pelo prepúcio ou pelo meato uretral, isso será considerado uma tentativa. Para SPA: cada vez que a pele for perfurada pela agulha, será considerada uma tentativa. Isso permite uma tentativa de incluir o redirecionamento da agulha, desde que ela permaneça sob a pele. Estaremos avaliando uma curva de aprendizado processual por meio dessa medida de resultado e dos dados registrados. |
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011813-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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