新生儿耻骨上抽吸与导尿对比。 (SPA)
一项随机对照试验：新生儿重症监护病房的耻骨上抽吸与导尿对比。
尿路感染（UTI）在婴幼儿中较为常见，发生率高达10%。
分析收集的尿液中是否存在细菌或真菌是做出某种 UTI 诊断的唯一方法。 新生儿尿液的无菌收集可以通过导尿管插入术 (UC) 实现，其中导管通过尿道进入膀胱，耻骨上抽吸 (SPA) 将针头穿过腹壁插入膀胱，或“清洁接球” ' 在准备 UC 期间，当婴儿排尿时，将尿液收集到无菌瓶中。 SPA 的主要优点是它绕过了通常驻留在尿道口的细菌，从而最大限度地降低了污染的风险。 一些研究表明，SPA 比 UC 更适合以无菌方式收集新生儿尿液，因为在小婴儿中进行无菌 UC 会导致更多污染样本（也称为假阳性尿液培养）；仍然没有明确的最佳选择。 UC 通常用于许多新生儿重症监护病房 (NICU)，因为它被认为侵入性较小，可以由护理人员完成，并且通常有更高的获取尿液的机会。 SPA 是一种简单且安全的替代方法，虽然它可能比 UC 更痛苦，但执行起来更快。 报告的 SPA 成功率是可变的，但当超声波确认膀胱中有尿液时，成功率会大大提高。 问题仍然存在：新生儿尿液无菌收集的最佳方法是什么？ 在这项研究中，研究人员将尝试通过使用超声引导 SPA 或 UC 收集新生儿尿液来回答这个问题，然后比较这两种方法之间的污染率。
研究人员假设 SPA 会减少尿液样本的污染。
研究人员还假设通过 SPA 获得足够的尿液样本 (0.5 ml) 会更成功，并且 SPA 和 UC 之间的相关并发症发生率没有差异。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（征得同意）：
-所有入住 NICU 且在入院时不知道是否符合下列排除标准的婴儿
排除标准（征得同意）：
- 产前检测或怀疑泌尿生殖系统异常，包括：不明确的生殖器、尿道下裂、后尿道瓣膜、肛门闭锁、外翻-尿道上裂复合体和继发于可能的泌尿生殖系统异常（例如 肾发育不全，多囊性肾病）
- 产前水肿
- 产前检测到的腹壁缺陷或腹部肿块
- 产前检测到严重扩张的肠袢
- SPA 穿刺部位先天性腹部皮肤损伤
纳入标准（随机化之前）：
- 所有出生超过 72 小时、正在接受可能的 UTI 调查并已征得同意的婴儿都有资格进行随机分组
排除标准（随机化之前）：
- 少尿（
- SPA穿刺部位皮肤感染
- 腹部内脏扩张或增大（例如 严重扩张的肠袢或巨大的器官肿大）
- 活动性坏死性小肠结肠炎（Bell II 期或以上）
- 未纠正的血小板减少症（血小板 < 50 x 10 6）或出血素质
- 腹部手术后
- 大腹股沟疝
- 当前预先存在的留置导管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耻骨上抽吸
训练有素的医生或新生儿执业护士将在床边利用 U/S 指导执行 SPA。
U/S 机器随时可供每个 NICU 使用。
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疼痛管理将按照我们的新生儿重症监护病房 (NICU) 协议进行，在两个程序之前使用 24% 的蔗糖，以确保充分控制疼痛。
根据患者的具体临床情况，可以使用额外的或不同的镇痛剂。
我们将使用 0.05% 洗必泰（不含西曲氨酯溶液）作为清洁溶液。
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有源比较器：导尿术
这些婴儿将由受过执行该程序培训的 NICU 护士完成该程序。 如果随机分配的婴儿在完成会阴清洁后尝试 UC 期间自发排尿，并且尿液被收集为“清洁捕获”样本，则将在分配组（意向治疗）中分析该婴儿。 |
疼痛管理将按照我们的新生儿重症监护病房 (NICU) 协议进行，在两个程序之前使用 24% 的蔗糖，以确保充分控制疼痛。
根据患者的具体临床情况，可以使用额外的或不同的镇痛剂。
我们将使用 0.05% 洗必泰（不含西曲氨酯溶液）作为清洁溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个 SPA 和 UC 的受污染尿样数量
大体时间：长达 2 年
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对于 SPA 样本，尿液污染将定义为两种或多种微生物的生长（每种微生物的菌落数量任意）或念珠菌属物种的生长加上任何其他微生物的生长。 对于 UC 样本，尿液污染将定义为两种或多种微生物的生长（每种微生物的菌落数不限）或任何生长 UC 和 SPA 样本之间用于污染的不同截止值源于这样一个事实，即 UC 程序在新生儿人群中不是无菌的。 请注意，细菌载量为 将对该结果测量进行进一步的敏感性分析。 |
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SPA 与 UC 获取尿液的成功率
大体时间：长达 2 年
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成功撤尿定义为在尝试 SPA 或 UC 期间获得 0.5ml 尿液。
这是我们实验室尿培养所需的数量。
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长达 2 年
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执行相应程序的时间
大体时间：长达 2 年
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开始时间将记录为皮肤无菌准备的开始。
完成时间将记录为 SPA 针或 UC 导管的移除。
如果导管继续留置，完成时间将记录为培养样本采集停止
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长达 2 年
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SPA 与 UC 的并发症发生率
大体时间：长达 2 年
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UC并发症
SPA并发症
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长达 2 年
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SPA 与 UC 的污染率（不包括干净的尿液）
大体时间：长达 2 年
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由于如果随机分配的婴儿在 UC 尝试期间而非 SPA 尝试期间自发排尿，研究人员将收集干净的尿液样本，因此研究人员将比较每个 UC 与 SPA 的污染率，并排除干净的样本以确保纯粹的比较两个过程之间。
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长达 2 年
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每个程序的尝试次数
大体时间：长达 2 年
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对于 UC：每次通过包皮或尿道口插入导尿管，都将被视为一次尝试。 对于SPA：每次皮肤被针刺破一次，这将被视为一次尝试。 这允许尝试包括针头的重定向，只要它保持在皮肤下。 我们将通过此结果测量和记录的数据评估程序学习曲线。 |
长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregory P Moore, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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