Aspiracja nadłonowa a cewnikowanie moczu u noworodków. (SPA)
Randomizowana kontrolowana próba: aspiracja nadłonowa a cewnikowanie moczu na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest stosunkowo częste u niemowląt, a częstość występowania wynosi do 10%.
Analiza zebranego moczu na obecność bakterii lub grzybów jest jedynym sposobem na postawienie pewnego rozpoznania ZUM. Sterylne pobieranie moczu u noworodków można osiągnąć poprzez cewnikowanie moczu (UC), podczas którego cewnik jest wprowadzany przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, aspirację nadłonową (SPA), podczas której igła jest wprowadzana do pęcherza przez ścianę jamy brzusznej, lub „czyste pobieranie moczu”. gdzie mocz jest zbierany do sterylnej butelki, gdy dziecko oddaje mocz podczas przygotowań do UC. Główną zaletą SPA jest to, że omija bakterie, które normalnie bytują w ujściu cewki moczowej, minimalizując w ten sposób ryzyko zakażenia. Niektóre badania sugerują, że SPA jest lepsze niż UC do sterylnego zbierania moczu u noworodków ze względu na trudności w wykonaniu sterylnego UC u małych niemowląt, co skutkuje większą liczbą skażonych próbek (zwanych również fałszywie dodatnimi posiewami moczu); nadal nie ma jasnego najlepszego wyboru. UC jest powszechnie stosowany na wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), ponieważ jest uważany za mniej inwazyjny, może być wykonywany przez personel pielęgniarski i generalnie wiąże się z większą szansą na uzyskanie moczu. SPA to prosta i bezpieczna alternatywa i choć może być bardziej bolesna niż UC, jest wykonywana szybciej. Zgłaszany wskaźnik powodzenia SPA jest zmienny, ale znacznie wzrasta, gdy USG potwierdza obecność moczu w pęcherzu. Pozostaje pytanie: jaka jest najlepsza metoda sterylnego pobrania moczu u noworodków? W tym badaniu badacze spróbują odpowiedzieć na to pytanie, zbierając mocz od noworodków za pomocą SPA lub UC pod kontrolą ultrasonografii, a następnie porównując wskaźniki zanieczyszczenia między tymi dwiema metodami.
Badacze stawiają hipotezę, że SPA spowoduje mniejsze zanieczyszczenie próbek moczu.
Badacze stawiają również hipotezę, że większy sukces uzyska się w uzyskaniu odpowiedniej próbki moczu (0,5 ml) za pomocą SPA i że nie będzie różnicy w częstości powikłań związanych między SPA a UC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (do uzyskania zgody):
-Wszystkie niemowlęta, które są przyjmowane na OIOM dla noworodków i nie spełniają kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej w momencie przyjęcia
Kryteria wykluczenia (do uzyskania zgody):
- Prenatalne wykrycie lub podejrzenie nieprawidłowości układu moczowo-płciowego, w tym: dwuznacznych narządów płciowych, spodziectwa, tylnej zastawki cewki moczowej, atrezji odbytu, zespołu wyrostka-nasionka i małowodzia wtórnego do prawdopodobnej nieprawidłowości układu moczowo-płciowego (np. agenezja nerek, wielotorbielowatość nerek)
- Hydrops przedporodowy
- Wykryty przedporodowo ubytek ściany brzucha lub guzy w jamie brzusznej
- Przedporodowo wykryto silnie rozszerzone pętle jelitowe
- Wrodzona zmiana skórna brzucha nad miejscem nakłucia SPA
Kryteria włączenia (przed randomizacją):
-Wszystkie niemowlęta w wieku powyżej 72 godzin, które są badane pod kątem możliwego ZUM i które uzyskały zgodę, będą kwalifikować się do randomizacji
Kryteria wykluczenia (przed randomizacją):
- skąpomocz (
- Zakażenie skóry nad miejscem nakłucia SPA
- Rozdęcie lub powiększenie narządów jamy brzusznej (np. znacznie rozszerzone pętle jelit lub masywna organomegalia)
- Aktywne martwicze zapalenie jelit (stadium Bella II lub wyższe)
- Nieskorygowana trombocytopenia (płytki krwi < 50 x 10 6) lub skaza krwotoczna
- Po operacji jamy brzusznej
- Duża przepuklina pachwinowa
- Obecny wcześniej istniejący cewnik na stałe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiracja nadłonowa
SPA przeprowadzi przeszkolony lekarz lub pielęgniarka neonatologiczna, korzystający z wskazówek US/S przy łóżku.
Maszyna U/S jest łatwo dostępna na każdym OIOM-ie dla noworodków.
|
Leczenie bólu zostanie przeprowadzone zgodnie z naszymi protokołami OIOM-u dla noworodków poprzez podanie 24% sacharozy przed obiema procedurami, aby zapewnić odpowiednią kontrolę bólu.
W zależności od konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta można zastosować dodatkowe lub inne środki przeciwbólowe.
Jako roztwór czyszczący użyjemy chlorheksydyny 0,05% bez roztworu cetrymidu.
|
|
Aktywny komparator: Cewnikowanie moczu
Niemowlęta będą miały zabieg wykonywany przez pielęgniarki NICU, które zostały przeszkolone w wykonywaniu tej procedury. Jeśli losowo przydzielone niemowlę oddaje mocz spontanicznie podczas próby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego po całkowitym oczyszczeniu krocza, a mocz zostanie pobrany jako próbka „czystego połowu”, wówczas niemowlę to zostanie przeanalizowane w przydzielonej grupie (z zamiarem leczenia). |
Leczenie bólu zostanie przeprowadzone zgodnie z naszymi protokołami OIOM-u dla noworodków poprzez podanie 24% sacharozy przed obiema procedurami, aby zapewnić odpowiednią kontrolę bólu.
W zależności od konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta można zastosować dodatkowe lub inne środki przeciwbólowe.
Jako roztwór czyszczący użyjemy chlorheksydyny 0,05% bez roztworu cetrymidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zanieczyszczonych próbek moczu na SPA i UC
Ramy czasowe: do 2 lat
|
W przypadku próbek SPA zanieczyszczenie moczem będzie definiowane jako wzrost dwóch lub więcej mikroorganizmów (dowolna liczba kolonii na każdy mikroorganizm) lub wzrost gatunku Candida plus wzrost jakiegokolwiek innego mikroorganizmu. W przypadku próbek UC zanieczyszczenie moczem będzie definiowane jako wzrost dwóch lub więcej mikroorganizmów (dowolna liczba kolonii na każdy mikroorganizm) lub dowolny wzrost Różne wartości odcięcia stosowane dla kontaminacji próbek UC i SPA wynikają z faktu, że procedura UC nie jest sterylna w populacji noworodków. Należy pamiętać, że obciążenie bakteryjne Dalsze analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone na tym wskaźniku wyników. |
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sukcesu w uzyskaniu moczu przez SPA w porównaniu z UC
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Pomyślne oddanie moczu definiuje się jako uzyskanie 0,5 ml moczu podczas próby SPA lub UC.
Jest to ilość wymagana przez nasze laboratorium do posiewu moczu.
|
do 2 lat
|
|
Czas na wykonanie odpowiednich procedur
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas rozpoczęcia zostanie odnotowany jako początek sterylnego przygotowania skóry.
Czas zakończenia zostanie odnotowany jako usunięcie igły SPA lub cewnika UC.
W przypadku, gdy cewnik ma pozostać założony na stałe, czas zakończenia zostanie odnotowany jako zaprzestanie pobierania próbki do hodowli
|
do 2 lat
|
|
Wskaźniki powikłań SPA w porównaniu z UC
Ramy czasowe: do 2 lat
|
powikłania UC
Powikłania SPA
|
do 2 lat
|
|
Wskaźniki zanieczyszczenia SPA w porównaniu z UC (z wyłączeniem czystego moczu)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ponieważ badacze pobiorą czystą próbkę moczu, jeśli losowo przydzielone niemowlę oddaje mocz spontanicznie podczas próby UC, ale nie podczas próby SPA, badacze porównają wskaźniki zanieczyszczenia na UC w porównaniu z SPA z wyłączeniem czystych próbek połowu, aby zapewnić czyste porównanie pomiędzy dwoma procedurami.
|
do 2 lat
|
|
Liczba prób na procedurę
Ramy czasowe: do 2 lat
|
W przypadku UC: za każdym razem, gdy cewnik moczowy zostanie wprowadzony przez napletek lub ujście cewki moczowej, zostanie to uznane za jedną próbę. Dla SPA: każde nakłucie skóry igłą będzie traktowane jako jedna próba. Pozwala to na próbę uwzględnienia przekierowania igły tak długo, jak pozostaje ona pod skórą. Będziemy oceniać krzywą uczenia się proceduralnego za pomocą tego środka wyniku i zarejestrowanych danych. |
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011813-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .