Надлобковая аспирация в сравнении с катетеризацией мочи у новорожденных. (SPA)
Рандомизированное контролируемое исследование: надлобковая аспирация в сравнении с катетеризацией мочи в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) относительно часто встречаются у младенцев, частота возникновения которых достигает 10%.
Анализ собранной мочи на наличие бактерий или грибков — единственный способ поставить определенный диагноз ИМП. Стерильного сбора мочи у новорожденных можно добиться с помощью катетеризации мочевого пузыря (УК), когда катетер вводят через уретру в мочевой пузырь, надлобковой аспирации (СПА), когда игла вводится в мочевой пузырь через брюшную стенку, или путем «чистого улавливания». где моча собирается в стерильную бутылочку, когда ребенок мочится во время подготовки к ЯК. Основным преимуществом СПА является то, что он позволяет избежать бактерий, которые обычно находятся в отверстии уретры, что сводит к минимуму риск заражения. Некоторые исследования показали, что SPA лучше, чем UC, для стерильного сбора мочи у новорожденных из-за сложности проведения стерильного UC у маленьких детей, что приводит к более загрязненным образцам (также называемым ложноположительным посевом мочи); до сих пор нет четкого лучшего выбора. ЯК обычно используется во многих отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), поскольку он считается менее инвазивным, может выполняться медсестрой и, как правило, имеет более высокую вероятность получения мочи. SPA — простая и безопасная альтернатива, и, хотя она может быть более болезненной, чем UC, выполняется быстрее. Сообщаемый уровень успеха для SPA варьируется, но значительно увеличивается, когда ультразвук подтверждает наличие мочи в мочевом пузыре. Остается вопрос: как лучше всего проводить стерильный сбор мочи у новорожденных? В этом исследовании исследователи попытаются ответить на этот вопрос, собирая мочу у новорожденных, используя либо SPA под ультразвуковым контролем, либо UC, а затем сравнивая уровни загрязнения между этими двумя методами.
Исследователи предполагают, что SPA приведет к меньшему загрязнению образцов мочи.
Исследователи также предполагают, что более успешным будет получение адекватного образца мочи (0,5 мл) с помощью СПА и что не будет разницы в частоте связанных осложнений между СПА и ЯК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для получения согласия):
-Все младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, о которых не известно, что на момент поступления у них есть критерии исключения, перечисленные ниже.
Критерии исключения (для получения согласия):
- Антенатальное выявление или подозрение на аномалии мочеполовой системы, в том числе: аномалии гениталий, гипоспадию, задний клапан уретры, анальную атрезию, комплекс экстрофии-эписпадии и маловодие, вторичные по отношению к вероятной аномалии мочеполовой системы (например, агенезия почек, мультикистозная болезнь почек)
- Антенатальная водянка
- Антенатально обнаруженный дефект брюшной стенки или образование в брюшной полости
- Антенатально обнаруженные резко расширенные петли кишечника
- Врожденное поражение кожи живота над местом прокола СПА
Критерии включения (до рандомизации):
- Все младенцы в возрасте старше 72 часов, которые исследуются на предмет возможной ИМП и получили согласие, будут иметь право на рандомизацию.
Критерии исключения (до рандомизации):
- Олигурия (
- Кожная инфекция над местом прокола СПА
- Вздутие или увеличение органов брюшной полости (например, сильно расширенные петли кишечника или массивная органомегалия)
- Активный некротизирующий энтероколит (стадия Bell II или более)
- Некорригированная тромбоцитопения (тромбоциты < 50 x 10 6) или геморрагический диатез
- Постабдоминальная хирургия
- Большая паховая грыжа
- Текущий ранее установленный постоянный катетер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Надлобковая аспирация
Квалифицированный врач или практикующая неонатальная медсестра под руководством УЗИ у постели больного проведет СПА.
Аппарат УЗИ легко доступен для использования в каждом отделении интенсивной терапии.
|
Обезболивание будет проводиться в соответствии с нашими протоколами отделения интенсивной терапии путем введения 24% сахарозы перед обеими процедурами, чтобы обеспечить адекватный контроль боли.
В зависимости от конкретной клинической ситуации пациента может использоваться дополнительная или другая анальгезия.
Мы будем использовать хлоргексидин 0,05% без раствора цетримида в качестве очищающего раствора.
|
|
Активный компаратор: Катетеризация мочевого пузыря
Младенцам процедуру будут проводить медсестры отделения интенсивной терапии, обученные проведению этой процедуры. Если случайным образом назначенный младенец самопроизвольно мочится во время попытки ЯК после полного очищения промежности и моча собирается как образец «чистого улова», тогда этот младенец будет проанализирован в назначенной группе (намерение лечить). |
Обезболивание будет проводиться в соответствии с нашими протоколами отделения интенсивной терапии путем введения 24% сахарозы перед обеими процедурами, чтобы обеспечить адекватный контроль боли.
В зависимости от конкретной клинической ситуации пациента может использоваться дополнительная или другая анальгезия.
Мы будем использовать хлоргексидин 0,05% без раствора цетримида в качестве очищающего раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество загрязненных образцов мочи на SPA и UC
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для образцов SPA загрязнение мочи будет определяться как рост двух или более микроорганизмов (любое количество колоний на каждый микроорганизм) или рост видов Candida плюс рост любого другого микроорганизма. Для образцов ЯК загрязнение мочи будет определяться как рост двух или более микроорганизмов (любое количество колоний на каждый микроорганизм) или любой рост Различные пороговые значения, используемые для контаминации образцов ЯК и СПА, связаны с тем, что процедура ЯК нестерильна в неонатальной популяции. Обратите внимание, что бактериальная нагрузка Дальнейший анализ чувствительности будет проводиться по этому критерию результата. |
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успеха получения мочи с помощью SPA по сравнению с UC
Временное ограничение: до 2 лет
|
Успешный вывод мочи определяется как получение 0,5 мл мочи во время попытки SPA или UC.
Это количество требуется нашей лаборатории для посева мочи.
|
до 2 лет
|
|
Время выполнения соответствующих процедур
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время начала будет зарегистрировано как начало стерильной подготовки кожи.
Время окончания будет зарегистрировано как удаление иглы SPA или катетера UC.
В случае, если катетер должен оставаться постоянным, время окончания будет зарегистрировано как прекращение сбора образца для посева.
|
до 2 лет
|
|
Частота осложнений SPA по сравнению с UC
Временное ограничение: до 2 лет
|
осложнения язвенного колита
Осложнения СПА
|
до 2 лет
|
|
Показатели загрязнения SPA по сравнению с UC (исключая чистую уловленную мочу)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Поскольку исследователи берут чистую пробу собранной мочи, если случайным образом назначенный младенец мочится спонтанно во время попытки ЯК, но не во время попытки СПА, исследователи сравнивают показатели контаминации при ЯК по сравнению с СПА, исключая чистые образцы собранной мочи, чтобы обеспечить чистоту сравнения. между двумя процедурами.
|
до 2 лет
|
|
Количество попыток на процедуру
Временное ограничение: до 2 лет
|
При НЯК: каждый раз, когда мочевой катетер вводится через крайнюю плоть или отверстие уретры, это будет считаться одной попыткой. Для СПА: каждый раз, когда игла прокалывает кожу, это будет считаться одной попыткой. Это позволяет попытаться изменить направление иглы, пока она остается под кожей. Мы будем оценивать кривую процедурного обучения с помощью этой меры результата и записанных данных. |
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011813-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .