Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprapubisk aspiration versus urinkateterisering hos nyfødte. (SPA)

21. januar 2020 opdateret af: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et randomiseret kontrolleret forsøg: suprapubisk aspiration versus urinkateterisering på neonatal intensiv afdeling.

Urinvejsinfektion (UTI) er relativt almindelig hos spædbørn, med en forekomstrate på op til 10 %.

Analyse af opsamlet urin for tilstedeværelsen af ​​bakterier eller svamp er den eneste måde at stille en bestemt UVI-diagnose. Steril opsamling af urin kan opnås hos nyfødte spædbørn ved urinkateterisering (UC), hvor et kateter føres gennem urinrøret ind i blæren, suprapubisk aspiration (SPA), hvor en nål indsættes i blæren gennem bugvæggen, eller 'ren fangst. ' hvor urinen opsamles i en steril flaske, mens barnet tisser under forberedelse til UC. Den største fordel ved SPA er, at den omgår de bakterier, der normalt opholder sig i urinrørsåbningen, og dermed minimerer risikoen for kontaminering. Nogle undersøgelser har antydet, at SPA er bedre end UC til at opsamle urin på en steril måde hos nyfødte på grund af vanskeligheden ved at udføre steril UC hos små spædbørn, hvilket resulterer i mere kontaminerede prøver (også kaldet en falsk-positiv urinkultur); der er stadig ikke noget klart bedste valg. UC er almindeligt anvendt på mange neonatale intensive afdelinger (NICU), da det anses for mindre invasivt, kan udføres af plejepersonalet og generelt har en større chance for at få urin. SPA er et enkelt og sikkert alternativ, og selvom det kan være mere smertefuldt end UC, udføres det hurtigere. Den rapporterede succesrate for SPA er variabel, men øges kraftigt, når en ultralyd bekræfter urin i blæren. Tilbage står spørgsmålet: hvad er den bedste metode til steril opsamling af urin hos nyfødte? I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at besvare dette spørgsmål ved at indsamle urin fra nyfødte ved hjælp af enten ultralydsguidet SPA eller UC og derefter sammenligne kontamineringsraterne mellem disse to metoder.

Efterforskerne antager, at SPA vil resultere i mindre kontaminering af urinprøver.

Efterforskerne antager også, at der vil være større succes med at få en passende urinprøve (0,5 ml) med SPA, og at der ikke vil være nogen forskel i associerede komplikationsrater mellem SPA og UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor og andre afsnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal kontaktes for samtykke):

- Alle spædbørn, der er indlagt på NICU og ikke er kendt for at have eksklusionskriterierne anført nedenfor på indlæggelsestidspunktet

Eksklusionskriterier (skal kontaktes for samtykke):

  • Antenatal påvisning eller mistanke om genitourinær anomali, herunder: tvetydige kønsorganer, hypospadier, posterior urethral klap, anal atresi, exstrophy-epispadias kompleks og oligohydramnios sekundært til sandsynlig genitourinær anomali (f.eks. renal agenesis, multicystisk nyresygdom)
  • Prenatal hydrops
  • Antenatalt påvist bugvægsdefekt eller abdominalmasser
  • Antenatalt påvist kraftigt udvidede tarmslynger
  • Medfødt abdominal hudlæsion over SPA-punkturstedet

Inklusionskriterier (før randomisering):

- Alle spædbørn, der er ældre end 72 timer, som undersøges for en mulig UVI, og som har fået samtykke, vil være berettiget til randomisering

Eksklusionskriterier (før randomisering):

  • Oliguria (
  • Hudinfektion over SPA-punkturstedet
  • Udspiling eller forstørrelse af maveorganerne (f.eks. kraftigt udvidede løkker af tarm eller massiv organomegali)
  • Aktiv nekrotiserende enterocolitis (Bell stadium II eller mere)
  • Ukorrigeret trombocytopeni (blodplader < 50 x 10 6) eller blødende diatese
  • Post-abdominal operation
  • Stor lyskebrok
  • Nuværende allerede eksisterende kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suprapubisk aspiration
En uddannet læge eller neonatal sygeplejerske, der bruger amerikansk vejledning ved sengen, vil udføre SPA'en. En U/S-maskine er let tilgængelig til brug i hver NICU.
Procedure: Suprapubisk aspiration
Smertebehandling vil blive udført i henhold til vores NICU-protokoller ved at administrere 24 % saccharose før begge procedurer for at sikre tilstrækkelig smertekontrol. Yderligere eller anderledes analgesi kan anvendes afhængigt af patientens specifikke kliniske situation. Vi vil bruge en klorhexidin 0,05% uden cetrimidopløsning som rengøringsopløsning.
Aktiv komparator: Urinkateterisering

Spædbørnene vil få proceduren udført af NICU-sygeplejersker, som er blevet trænet i at udføre denne procedure.

Hvis det tilfældigt tildelte spædbarn urinerer spontant under et UC-forsøg efter fuldstændig perineal rensning, og urinen opsamles som en "clean catch"-prøve, vil dette spædbarn blive analyseret i den tildelte gruppe (intention to treat).
Procedure: Urinkateterisering
Smertebehandling vil blive udført i henhold til vores NICU-protokoller ved at administrere 24 % saccharose før begge procedurer for at sikre tilstrækkelig smertekontrol. Yderligere eller anderledes analgesi kan anvendes afhængigt af patientens specifikke kliniske situation. Vi vil bruge en klorhexidin 0,05% uden cetrimidopløsning som rengøringsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontaminerede urinprøver pr. SPA og UC
Tidsramme: op til 2 år

For SPA-prøver vil urinkontaminering blive defineret som vækst af to eller flere mikroorganismer (et vilkårligt antal kolonier pr. hver mikroorganisme) eller vækst af Candida-arter plus vækst af enhver anden mikroorganisme.

For UC-prøver vil urinkontaminering blive defineret som vækst af to eller flere mikroorganismer (et vilkårligt antal kolonier pr. mikroorganisme) eller enhver vækst

Den forskellige cut-off, der bruges til kontaminering mellem UC- og SPA-prøver, stammer fra det faktum, at UC-proceduren ikke er steril i den neonatale population.

Bemærk, at en bakteriel belastning på

Yderligere følsomhedsanalyser vil blive udført på dette resultatmål.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for at opnå urin ved SPA versus UC
Tidsramme: op til 2 år
Succesfuld udtrækning af urin er defineret som opnåelse af 0,5 ml urin under et forsøg på SPA eller UC. Dette er den mængde, som vores laboratorium kræver til urinkultur.
op til 2 år
Tid til at udføre de respektive procedurer
Tidsramme: op til 2 år
Starttidspunktet vil blive registreret som påbegyndelse af steril præparation af huden. Sluttid vil blive registreret som fjernelse af SPA-nål eller UC-kateter. I tilfælde af at kateteret skal forblive indlagt, vil sluttidspunktet blive registreret som ophør af prøveopsamling til dyrkning
op til 2 år
Komplikationsrater af SPA versus UC
Tidsramme: op til 2 år

UC komplikationer

  • makroskopisk hæmaturi inden for 48 timer efter proceduren inklusive det første tomrum.
  • urinretention (helt tør ble med tilstedeværelse af en udspilet blære baseret på palpation og/eller percussion) inden for de første 4 timer efter indgrebet.

SPA-komplikationer

  • makroskopisk hæmaturi inden for 48 timer efter indgrebet inklusive det første hulrum efter indgrebet.
  • tarmperforation defineret som aspiration af afføringsindhold eller kliniske og radiografiske tegn til stede inden for 4-6 timer efter proceduren.
  • suprapubisk hæmatom eller byld, der opstår inden for 1 uge efter indgrebet
  • klinisk peritonitis baseret på den nye tilstedeværelse af nogle eller alle af følgende: feber, takykardi, manglende tarmlyde, abdominal udspilning, vagt, stivhed eller ømhed og opkastning, der forekommer inden for 72 timer efter proceduren.
op til 2 år
Kontamineringsrater af SPA versus UC (eksklusive ren opsamlingsurin)
Tidsramme: op til 2 år
Da efterforskerne vil indsamle en ren fangst urinprøve, hvis det tilfældigt tildelte spædbarn urinerer spontant under et UC-forsøg, men ikke under SPA-forsøg, vil efterforskerne sammenligne kontamineringsraterne pr. UC versus SPA med udelukkelse af clean catch-prøver for at sikre ren sammenligning mellem de to procedurer.
op til 2 år
Antal forsøg pr. procedure
Tidsramme: op til 2 år

For UC: hver gang et urinkateter indføres gennem forhuden eller urethral meatus, vil dette blive betragtet som et forsøg.

For SPA: hver gang huden punkteres af nålen, vil dette blive betragtet som et forsøg. Dette giver mulighed for et forsøg på at inkludere omdirigering af nålen, så længe den forbliver under huden.

Vi vil vurdere for en proceduremæssig læringskurve gennem dette resultatmål og de registrerede data.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011813-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Suprapubisk aspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner