MiniMed 620G および 640G インスリン ポンプのユーザー評価
2016年3月17日 更新者：Medtronic Diabetes
MiniMed® 620G および 640G インスリン ポンプと Guardian® リンク送信機のユーザー評価
この6施設の国際研究には、英国の国民保健サービスセンターが2つ、オーストラリアのメルボルンに2つのセンター、デンマークとスペインにそれぞれ1つのセンターが含まれます。 この研究の目的は、新しいインスリン ポンプと送信機の被験者の受容性を、付随するトレーニング資料とともに評価することです。 参加者のアンケートとデバイスのアップロードからの記述データが評価されます。
現在、1型または2型糖尿病の管理にインスリンポンプを使用している7〜18歳の小児および19歳以上の成人が参加するよう招待されます。 各被験者は、研究デバイスでトレーニングされ、約 6 週間使用されます。 この間、被験者の都合に合わせて 3 回の来院と 4 回のフォローアップの電話が予定されています。 この期間が終了したら、元のインスリン ポンプに戻し、スタディ ポンプのトレーニング資料、機能、および使いやすさに関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital
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London、イギリス、SE5 9NU
- King's College London
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
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Patkville、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Barcelona University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時に7歳以上です
- -被験者は、少なくとも3か月間、現在のインスリンポンプのユーザーです
被験者は、治験責任医師によって決定された以下の持続的グルコースモニタリングの経験を持っています:
- 経験があり、自分でセンサーの挿入・交換ができる方
- 経験があり、送信機を再充電できます。
- 経験があり、ポンプ画面でセンサーデータをリアルタイムで読み取ることができます
- -被験者は患者のインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究手順を喜んで遵守します。
- -被験者は、調査全体を通じて調査アンケートに記入する意思があります
次の臨床診断のいずれかを持っている必要があります。
- -1型糖尿病、登録前の最低6か月間
- -登録前の最低6か月間、2型糖尿病を必要とするインスリン
除外基準:
- 女性の被験者は、尿妊娠スクリーニング検査で陽性です。
- -研究の過程で妊娠する予定の女性被験者。 参加中に女性が妊娠した場合、参加を取りやめます
- -被験者は、治験責任医師または有資格の治験センターのスタッフの意見では、彼/彼女が研究に参加し、研究関連の手順を完了することを妨げる可能性がある状態を持っています。
- -被験者は、調査員または資格のある調査センターのスタッフによって決定されたデバイスの取り扱いを損なう可能性のある視覚障害または聴覚障害を持っています
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インスリン依存性糖尿病患者
現在インスリンポンプを使用している被験者は、Medtronic MiniMed 620G および 640G インスリンポンプと Guardian Link 送信機を使用するように転送されました
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-Medtronic MiniMed 620Gまたは640Gインスリンポンプおよびガーディアンリンク送信機を使用して、糖尿病を4〜6週間管理する被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい MiniMed 620G および 640G インスリン ポンプと Guardian Link 送信機のユーザー承認
時間枠：4 週間のポンプの摩耗
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説明的な要約は、調査アンケートの結果を特徴付けるために使用されます。
アンケートでは、リッカート スケール (1 ～ 7 の評価) を使用して、被験者が MiniMed 620G、640G、および Guardian Link 送信機を全体的に受け入れているかどうかを評価します。
リッカート スケールで 4 以上の応答は、肯定的と見なされ、製品が受け入れられたことを示します。
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4 週間のポンプの摩耗
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pratik Choudhary, MBBS, MRCP、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。