Benutzerbewertung der MiniMed 620G und 640G Insulinpumpen
Eine Benutzerbewertung der MiniMed® 620G- und 640G-Insulinpumpen und des Guardian® Link-Senders
Diese internationale Studie mit sechs Zentren umfasst zwei Zentren des britischen National Health Service, zwei Zentren in Melbourne, Australien, und jeweils ein Zentrum in Dänemark und Spanien. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz der Probanden für eine neue Insulinpumpe und einen Transmitter zusammen mit den begleitenden Schulungsmaterialien zu evaluieren. Ausgewertet werden beschreibende Daten aus Teilnehmerbefragungen und Geräte-Uploads.
Zur Teilnahme eingeladen werden pädiatrische Probanden im Alter zwischen 7 und 18 Jahren und Erwachsene ab 19 Jahren, die derzeit eine Insulinpumpe zur Behandlung ihres Typ-1- oder Typ-2-Diabetes verwenden. Jeder Proband wird auf dem Studiengerät geschult und verwendet es dann etwa sechs Wochen lang. Während dieser Zeit werden nach Belieben der Probanden drei Besuche in der Klinik und vier Telefonanrufe zur Nachbereitung stattfinden. Am Ende dieses Zeitraums kehren sie zu ihrer ursprünglichen Insulinpumpe zurück und füllen einen Fragebogen zu den Schulungsmaterialien, Funktionen und der Verwendbarkeit der Studienpumpe aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
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Patkville, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Herlev, Dänemark
- Herlev Hospital
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Barcelona, Spanien, 08036
- Barcelona University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
- King's College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 7 Jahre oder älter
- Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten Benutzer einer Insulinpumpe
Der Proband hat die folgende vom Prüfarzt festgestellte Erfahrung in der kontinuierlichen Glukoseüberwachung:
- Hat Erfahrung und ist in der Lage, Sensoren selbst einzusetzen/auszutauschen und
- Hat Erfahrung und kann den Sender aufladen und aufladen
- Hat Erfahrung und kann Sensordaten in Echtzeit auf ihrem/seinem Pumpenbildschirm ablesen
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten;
- Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie Studienfragebögen auszufüllen
Muss eine der folgenden klinischen Diagnosen haben:
- Typ-1-Diabetes, für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Weibliches Subjekt hat einen positiven Urin-Schwangerschafts-Screening-Test.
- Weibliche Probandin, die während des Studiums eine Schwangerschaft plant. Wird eine Frau während der Teilnahme schwanger, wird sie zurückgezogen
- Der Proband hat eine Bedingung, die ihn / sie nach Meinung des Prüfarztes oder des qualifizierten Personals des Prüfzentrums von der Teilnahme an der Studie und dem Abschluss studienbezogener Verfahren ausschließen kann.
- Das Subjekt hat eingeschränkte Seh- oder Hörprobleme, die die Handhabung des Geräts beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt oder qualifizierten Mitarbeitern des Untersuchungszentrums festgestellt
- Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Insulinabhängiger Diabetiker
Patienten, die derzeit eine Insulinpumpe verwenden, die auf die Medtronic MiniMed 620G- und 640G-Insulinpumpen und den Guardian Link-Sender umgestellt wurden
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Probanden, die die Medtronic MiniMed 620G oder 640G Insulinpumpe und den Guardian Link-Sender verwenden, um ihren Diabetes für 4 - 6 Wochen zu verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerakzeptanz der neuen MiniMed 620G und 640G Insulinpumpen und des Guardian Link Senders
Zeitfenster: Vier Wochen Pumpenverschleiß
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Eine beschreibende Zusammenfassung wird verwendet, um die Ergebnisse der Studienfragebögen zu charakterisieren.
Der Fragebogen verwendet eine Likert-Skala (Bewertung von 1 bis 7), um die allgemeine Akzeptanz des MiniMed 620G, 640G und des Guardian Link-Senders durch die Probanden zu bewerten.
Eine Antwort von 4 oder höher auf der Likert-Skala gilt als positiv und zeigt eine Produktakzeptanz an.
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Vier Wochen Pumpenverschleiß
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP267
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