Uživatelské hodnocení inzulínových pump MiniMed 620G a 640G
Uživatelské hodnocení inzulínových pump MiniMed® 620G a 640G a vysílače Guardian® Link
Tato šesticentrová mezinárodní studie bude zahrnovat dvě centra národních zdravotních služeb ve Spojeném království, dvě centra v Melbourne v Austrálii a po jednom centru v Dánsku a Španělsku. Cílem studie je zhodnotit přijetí nové inzulínové pumpy a vysílače subjektem spolu s doprovodnými školicími materiály. Budou vyhodnocena popisná data z účastnických dotazníků a nahraná zařízení.
K účasti budou pozváni dětští pacienti ve věku 7 - 18 let a dospělí od 19 let výše, kteří v současné době používají k léčbě svého diabetu 1. nebo 2. typu inzulinovou pumpu. Každý subjekt bude zaškolen na studijním zařízení a poté jej bude používat přibližně šest týdnů. Během této doby proběhnou tři návštěvy na klinice a čtyři následné telefonáty, které budou naplánovány podle potřeby subjektů. Na konci tohoto období se vrátí zpět ke své původní inzulínové pumpě a vyplní dotazník o výukových materiálech, funkcích a použitelnosti studijní pumpy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9NU
- King's College London
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu 7 let nebo starší
- Subjekt je aktuálním uživatelem inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců
Subjekt má následující zkušenosti s kontinuálním monitorováním glukózy, jak určil zkoušející:
- Má zkušenosti a je schopen vložit/vyměnit senzor sám a
- Má zkušenosti a umí dobíjet vysílač a
- Má zkušenosti a umí číst data senzoru v reálném čase na obrazovce pumpy
- Subjekt podepsal formulář s informovaným souhlasem pacienta a je ochoten dodržovat postupy studie;
- Subjekt je ochoten v průběhu studie vyplnit studijní dotazníky
Musí mít jednu z následujících klinických diagnóz:
- Diabetes 1. typu, minimálně 6 měsíců před zařazením
- Inzulin vyžadující diabetes typu 2, minimálně 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Žena má pozitivní těhotenský screeningový test z moči.
- Žena, která plánuje otěhotnět v průběhu studia. Pokud žena během účasti otěhotní, bude odvolána
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která mu podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného personálu Výzkumného centra může bránit v účasti ve studii a v dokončení postupů souvisejících se studií.
- Subjekt má zhoršené vidění nebo problémy se sluchem, které by mohly ohrozit manipulaci se zařízením, jak určí zkoušející nebo kvalifikovaný personál výzkumného centra
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením pro výzkumnou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetici závislí na inzulínu
Subjekty, které aktuálně používají inzulínovou pumpu, byly převedeny na inzulínové pumpy Medtronic MiniMed 620G a 640G a vysílač Guardian Link
|
Subjekty, které používají inzulínovou pumpu Medtronic MiniMed 620G nebo 640G a vysílač Guardian Link k léčbě diabetu po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské přijetí nových inzulínových pump MiniMed 620G a 640G a vysílače Guardian Link
Časové okno: Čtyři týdny opotřebení čerpadla
|
K charakterizaci výsledků studijních dotazníků bude použito popisné shrnutí.
Dotazník bude používat Likertovu škálu (hodnocení 1 až 7) k posouzení celkového přijetí vysílače MiniMed 620G, 640G a Guardian Link ze strany subjektu.
Odpověď 4 nebo vyšší na Likertově stupnici bude považována za pozitivní a bude znamenat přijetí produktu.
|
Čtyři týdny opotřebení čerpadla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .