Brugerevaluering af MiniMed 620G og 640G insulinpumper
En brugerevaluering af MiniMed® 620G og 640G insulinpumper og Guardian® Link-sender
Denne seks centre internationale undersøgelse vil omfatte to britiske nationale sundhedsservicecentre, to centre i Melbourne, Australien og et center hver i Danmark og Spanien. Formålet med undersøgelsen er at evaluere emnets accept af en ny insulinpumpe og transmitter sammen med det tilhørende træningsmateriale. Beskrivende data fra deltagerspørgeskemaer og enhedsuploads vil blive evalueret.
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 7 - 18 år og voksne fra 19 år og opefter, som i øjeblikket bruger en insulinpumpe i behandlingen af deres type 1- eller type 2-diabetes, vil blive inviteret til at deltage. Hvert emne vil blive trænet på studieapparatet og derefter bruge det i cirka seks uger. I løbet af denne tid vil der være tre klinikbesøg og fire opfølgende telefonopkald, planlagt efter forsøgspersonernes bekvemmelighed. I slutningen af denne periode vil de vende tilbage til deres originale insulinpumpe og udfylde et spørgeskema om studiepumpens træningsmaterialer, funktioner og anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College London
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 7 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
- Forsøgspersonen er aktuel insulinpumpebruger i mindst 3 måneder
Forsøgspersonen har følgende erfaring med kontinuerlig glukosemonitorering som bestemt af investigator:
- Har erfaring og er i stand til selv at indsætte/skifte sensor og
- Har erfaring og kan genoplade senderen og
- Har erfaring og kan læse sensordata i realtid på hendes/hans pumpeskærm
- Forsøgspersonen har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Forsøgspersonen er villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer under hele undersøgelsen
Skal have en af følgende kliniske diagnoser:
- Type 1-diabetes, i minimum 6 måneder før tilmelding
- Insulin, der kræver type 2-diabetes, i minimum 6 måneder før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig forsøgsperson har en positiv uringraviditetsscreeningstest.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af studiet. Hvis en kvinde bliver gravid under deltagelse, vil hun blive trukket tilbage
- Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter efterforskerens eller kvalificeret personale på undersøgelsescentret kan forhindre ham/hende i at deltage i undersøgelsen og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen har nedsat syn eller høreproblemer, der kan kompromittere håndteringen af enheden, som bestemt af Investigator eller kvalificeret Investigational Center-personale
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Insulinafhængige diabetikere
Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en insulinpumpe, er blevet overført til at bruge Medtronic MiniMed 620G og 640G insulinpumper og Guardian Link-sender
|
Forsøgspersoner skal bruge Medtronic MiniMed 620G eller 640G insulinpumpe og Guardian Link-sender til at håndtere deres diabetes i 4-6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeraccept af de nye MiniMed 620G og 640G insulinpumper og Guardian Link-sender
Tidsramme: Fire ugers pumpeslid
|
Beskrivende sammenfatning vil blive brugt til at karakterisere resultaterne af undersøgelsens spørgeskemaer.
Spørgeskemaet vil bruge en Likert-skala (vurdering fra 1 til 7) til at vurdere emnets overordnede accept af MiniMed 620G, 640G og Guardian Link-senderen.
Et svar på 4 eller højere på Likert-skalaen vil blive betragtet som positivt og indikerer og produktaccept.
|
Fire ugers pumpeslid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .