Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MiniMed 620G és 640G inzulinpumpák felhasználói értékelése

2016. március 17. frissítette: Medtronic Diabetes

Felhasználói értékelés a MiniMed® 620G és 640G inzulinpumpákról és a Guardian® Link Transmitterről

Ez a hat központú nemzetközi tanulmány két Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálat központját, két Melbourne-i (Ausztrália) és egy-egy központot Dániában és Spanyolországban fog magában foglalni. A vizsgálat célja az új inzulinpumpa és transzmitter tantárgyi elfogadásának értékelése a hozzá tartozó oktatási anyagokkal együtt. A résztvevők kérdőíveiből és az eszközfeltöltésekből származó leíró adatokat értékeljük.

A részvételre 7-18 év közötti gyermekgyógyászati ​​alanyokat és 19 éves kortól felnõtteket várnak, akik jelenleg inzulinpumpát használnak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségük kezelésében. Minden alany képzésben részesül a tanulmányozó eszközön, majd körülbelül hat hétig használják. Ez idő alatt három klinikai látogatásra és négy utólagos telefonhívásra kerül sor, az alanyok számára megfelelő időpontban. Ezen időszak végén visszaállítják eredeti inzulinpumpájukat, és kitöltenek egy kérdőívet a tanulmányi pumpa oktatási anyagairól, jellemzőiről és használhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St Vincent Hospital and The University of Melbourne
      • Patkville, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Dánia
      • Herlev, Dánia
        • Herlev Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
        • King's College London
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Barcelona University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 7 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
  • Az alany jelenleg inzulinpumpát használ legalább 3 hónapja

  • Az alany a következő, a vizsgáló által meghatározott folyamatos glükózmonitorozási tapasztalattal rendelkezik:

    • Tapasztalattal rendelkezik és képes saját maga behelyezni/cserélni az érzékelőt és
    • Tapasztalattal rendelkezik és tudja tölteni az adót ill
    • Tapasztalattal rendelkezik, és valós időben tudja olvasni az érzékelő adatait a pumpája képernyőjén
  • Az alany aláírta a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot, és hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak;
  • Az alany hajlandó kitölteni a vizsgálati kérdőíveket a vizsgálat során

  • A következő klinikai diagnózis egyikével kell rendelkeznie:

    • 1-es típusú cukorbetegség, legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
    • 2-es típusú cukorbetegséget igénylő inzulin, a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A női alany vizelet terhességi szűrővizsgálata pozitív.
  • Nő, aki terhességet tervez a tanulmányok során. Ha egy nő a részvétel során teherbe esik, visszavonásra kerül
  • Az alanynak olyan feltétele van, amely a Vizsgálóközpont vagy a Vizsgálati Központ szakképzett munkatársa véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzését.
  • Az alanynak látás- vagy hallási problémái vannak, amelyek veszélyeztethetik az eszköz kezelését a nyomozó vagy a vizsgálati központ szakképzett személyzete szerint
  • Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Inzulinfüggő cukorbetegek
A jelenleg inzulinpumpát használó alanyok Medtronic MiniMed 620G és 640G inzulinpumpa és Guardian Link jeladó használatára váltottak
Eszköz: Medtronic MiniMed 620G vagy 640G inzulinpumpa
Az alanyok, akik a Medtronic MiniMed 620G vagy 640G inzulinpumpát és a Guardian Link jeladót használják cukorbetegségük kezelésére 4-6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új MiniMed 620G és 640G inzulinpumpák és a Guardian Link jeladó felhasználói elfogadása
Időkeret: Négy hét szivattyú kopás
A vizsgálati kérdőívek eredményeinek jellemzésére leíró összefoglalót használunk. A kérdőív egy Likert-skálát (1-től 7-ig) használ a MiniMed 620G, 640G és a Guardian Link Transmitter alanyok általános elfogadottságának felmérésére. A Likert-skálán 4-es vagy nagyobb válasz pozitívnak minősül, és a termék elfogadását jelzi.
Négy hét szivattyú kopás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP267

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel