Brukervurdering av MiniMed 620G og 640G insulinpumper
En brukerevaluering av MiniMed® 620G og 640G insulinpumper og Guardian® Link-sender
Denne internasjonale studien med seks sentre vil omfatte to nasjonale helsetjenester i Storbritannia, to sentre i Melbourne, Australia og ett senter hver i Danmark og Spania. Målet med studien er å evaluere fagets aksept av en ny insulinpumpe og transmitter sammen med tilhørende opplæringsmateriell. Beskrivende data fra deltakerspørreskjemaer og enhetsopplastinger vil bli evaluert.
Pediatriske personer mellom 7 - 18 år og voksne fra 19 år og oppover, som i dag bruker insulinpumpe i behandlingen av sin type 1 eller type 2 diabetes, vil bli invitert til å delta. Hvert emne vil bli trent på studieapparatet og deretter bruke det i omtrent seks uker. I løpet av denne tiden vil det være tre klinikkbesøk og fire oppfølgingstelefoner, planlagt når forsøkspersonene passer det. På slutten av denne perioden vil de gå tilbake til sin originale insulinpumpe og fylle ut et spørreskjema om opplæringsmateriell, funksjoner og brukervennlighet for studiepumpen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9NU
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 7 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Forsøkspersonen er nåværende insulinpumpebruker i minst 3 måneder
Forsøkspersonen har følgende erfaring med kontinuerlig glukosemåling som bestemt av etterforskeren:
- Har erfaring og er i stand til å sette inn/bytte sensor selv og
- Har erfaring og kan lade opp senderen og
- Har erfaring og kan lese sensordata i sanntid på pumpeskjermen
- Forsøkspersonen har signert et skjema for pasientinformert samtykke og er villig til å overholde studieprosedyrene;
- Forsøkspersonen er villig til å fylle ut spørreskjemaer gjennom hele studien
Må ha en av følgende kliniske diagnoser:
- Type 1 diabetes, i minimum 6 måneder før påmelding
- Insulin som krever type 2-diabetes, i minimum 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson har en positiv uringraviditetstest.
- Kvinnelig emne som planlegger å bli gravid i løpet av studiet. Hvis en kvinne blir gravid under deltakelsen, vil hun bli trukket tilbake
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens eller kvalifisert personale på undersøkelsessenteret, kan hindre ham/henne fra å delta i studien og fullføre studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen har nedsatt syn eller hørselsproblemer som kan kompromittere håndteringen av enheten som bestemt av etterforsker eller kvalifisert personale på undersøkelsessenteret
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Insulinavhengige diabetikere
Personer som for øyeblikket bruker en insulinpumpe er overført til å bruke Medtronic MiniMed 620G og 640G insulinpumper og Guardian Link-sender
|
Personer som skal bruke Medtronic MiniMed 620G eller 640G insulinpumpe og Guardian Link-sender for å håndtere diabetes i 4-6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukergodkjennelse av de nye MiniMed 620G og 640G insulinpumper og Guardian Link-sender
Tidsramme: Fire uker med pumpeslitasje
|
Deskriptiv oppsummering vil bli brukt for å karakterisere resultatene av studiens spørreskjema.
Spørreskjemaet vil bruke en Likert-skala (rangering fra 1 til 7) for å vurdere den generelle aksepten av MiniMed 620G, 640G og Guardian Link-senderen.
Et svar på 4 eller høyere på Likert-skalaen vil bli ansett som positivt og indikerer og produktaksept.
|
Fire uker med pumpeslitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .