Avaliação do usuário das bombas de insulina MiniMed 620G e 640G
Uma avaliação do usuário das bombas de insulina MiniMed® 620G e 640G e do transmissor Guardian® Link
Este estudo internacional de seis centros incluirá dois centros do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, dois centros em Melbourne, Austrália e um centro na Dinamarca e outro na Espanha. O objetivo do estudo é avaliar a aceitação do sujeito de uma nova bomba de insulina e transmissor junto com os materiais de treinamento que o acompanham. Dados descritivos de questionários de participantes e uploads de dispositivos serão avaliados.
Indivíduos pediátricos com idades entre 7 e 18 anos e adultos a partir dos 19 anos de idade, que atualmente usam uma bomba de insulina no controle de seu diabetes tipo 1 ou tipo 2, serão convidados a participar. Cada sujeito será treinado no dispositivo de estudo e então o usará por aproximadamente seis semanas. Durante esse período, haverá três visitas na clínica e quatro telefonemas de acompanhamento, agendados de acordo com a conveniência dos participantes. Ao final desse período, eles retornarão à sua bomba de insulina original e preencherão um questionário sobre os materiais de treinamento, recursos e usabilidade da bomba de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
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Patkville, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Barcelona University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 7 anos ou mais no momento da triagem
- O sujeito é usuário atual de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
O sujeito tem a seguinte experiência de Monitoramento Contínuo de Glicose, conforme determinado pelo Investigador:
- Tem experiência e é capaz de inserir/trocar sensor sozinho e
- Tem experiência e pode recarregar o transmissor e
- Tem experiência e pode ler os dados do sensor em tempo real na tela da bomba
- O sujeito assinou um formulário de Consentimento Informado do Paciente e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
- O sujeito está disposto a preencher os questionários do estudo durante o estudo
Deve ter um dos seguintes diagnósticos clínicos:
- Diabetes tipo 1, por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição
- Insulina que requer diabetes tipo 2, por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino tem um teste de triagem de gravidez de urina positivo.
- Sujeito do sexo feminino que planeja engravidar durante o curso. Se uma mulher engravidar durante a participação, ela será retirada
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador ou da equipe qualificada do Centro de Investigação, possa impedi-lo de participar do estudo e concluir os procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito tem problemas de visão ou audição prejudicados que podem comprometer o manuseio do dispositivo, conforme determinado pelo investigador ou pela equipe qualificada do Centro de investigação
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diabéticos dependentes de insulina
Indivíduos que atualmente usam uma bomba de insulina transferidos para usar as bombas de insulina Medtronic MiniMed 620G e 640G e o transmissor Guardian Link
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Indivíduos devem usar a bomba de insulina Medtronic MiniMed 620G ou 640G e o transmissor Guardian Link para controlar seu diabetes por 4 a 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do usuário das novas bombas de insulina MiniMed 620G e 640G e do transmissor Guardian Link
Prazo: Quatro semanas de uso da bomba
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Resumo descritivo será usado para caracterizar os resultados dos questionários do estudo.
O questionário usará uma escala Likert (classificação de 1 a 7) para avaliar a aceitação geral do MiniMed 620G, 640G e Guardian Link Transmitter pelo sujeito.
Uma resposta igual ou superior a 4 na escala Likert será considerada positiva e indicará a aceitação do produto.
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Quatro semanas de uso da bomba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP267
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