Evaluación del usuario de las bombas de insulina MiniMed 620G y 640G
Una evaluación del usuario de las bombas de insulina MiniMed® 620G y 640G y el transmisor Guardian® Link
Este estudio internacional de seis centros incluirá dos centros del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, dos centros en Melbourne, Australia y un centro en Dinamarca y España. El objetivo del estudio es evaluar la aceptación de los sujetos de una nueva bomba y transmisor de insulina junto con los materiales de capacitación que lo acompañan. Se evaluarán los datos descriptivos de los cuestionarios de los participantes y las cargas de dispositivos.
Se invitará a participar a sujetos pediátricos entre las edades de 7 a 18 años y adultos de 19 años en adelante, que actualmente usan una bomba de insulina en el control de su diabetes tipo 1 o tipo 2. Cada sujeto será entrenado en el dispositivo de estudio y luego lo usará durante aproximadamente seis semanas. Durante este tiempo habrá tres visitas en la clínica y cuatro llamadas telefónicas de seguimiento, programadas a conveniencia de los sujetos. Al final de este período, volverán a su bomba de insulina original y completarán un cuestionario sobre los materiales de capacitación, las características y la usabilidad de la bomba del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
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Patkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Barcelona University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 7 años o más en el momento de la selección
- El sujeto es usuario actual de bomba de insulina durante al menos 3 meses
El sujeto tiene la siguiente experiencia en Monitoreo Continuo de Glucosa según lo determine el Investigador:
- Tiene experiencia y es capaz de insertar/cambiar el sensor por sí mismo/a y
- Tiene experiencia y puede recargar el transmisor y
- Tiene experiencia y puede leer los datos del sensor en tiempo real en la pantalla de su bomba
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio;
- El sujeto está dispuesto a completar los cuestionarios del estudio durante todo el estudio.
Debe tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos:
- Diabetes tipo 1, durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
- Insulina que requiere diabetes tipo 2, durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino tiene una prueba de detección de embarazo en orina positiva.
- Sujeto femenino que planea quedar embarazada durante el curso de estudio. Si una mujer queda embarazada durante la participación, será retirada
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador o del personal calificado del centro de investigación, puede impedirle participar en el estudio y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto tiene problemas de visión o audición que podrían comprometer el manejo del dispositivo según lo determine el investigador o el personal calificado del centro de investigación.
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diabéticos insulinodependientes
Sujetos que actualmente usan una bomba de insulina transferidos para usar las bombas de insulina Medtronic MiniMed 620G y 640G y el transmisor Guardian Link
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Sujetos para usar la bomba de insulina Medtronic MiniMed 620G o 640G y el transmisor Guardian Link para controlar su diabetes durante 4 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de los usuarios de las nuevas bombas de insulina MiniMed 620G y 640G y del transmisor Guardian Link
Periodo de tiempo: Cuatro semanas de desgaste de la bomba
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Se utilizará un resumen descriptivo para caracterizar los resultados de los cuestionarios del estudio.
El cuestionario utilizará una escala de Likert (puntuación de 1 a 7) para evaluar la aceptación general de los sujetos del transmisor MiniMed 620G, 640G y Guardian Link.
Una respuesta de 4 o más en la escala de Likert se considerará positiva e indicará una aceptación del producto.
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Cuatro semanas de desgaste de la bomba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP267
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