Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation par les utilisateurs des pompes à insuline MiniMed 620G et 640G

17 mars 2016 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Évaluation par l'utilisateur des pompes à insuline MiniMed® 620G et 640G et du transmetteur Guardian® Link

Cette étude internationale de six centres comprendra deux centres du National Health Service du Royaume-Uni, deux centres à Melbourne, en Australie et un centre chacun au Danemark et en Espagne. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'acceptation par les sujets d'une nouvelle pompe à insuline et d'un nouveau transmetteur, ainsi que du matériel de formation qui l'accompagne. Les données descriptives des questionnaires des participants et des téléchargements d'appareils seront évaluées.

Les sujets pédiatriques âgés de 7 à 18 ans et les adultes à partir de 19 ans, qui utilisent actuellement une pompe à insuline dans la gestion de leur diabète de type 1 ou de type 2, seront invités à participer. Chaque sujet sera formé sur le dispositif d'étude et l'utilisera ensuite pendant environ six semaines. Pendant cette période, il y aura trois visites en clinique et quatre appels téléphoniques de suivi, programmés à la convenance des sujets. À la fin de cette période, ils reviendront à leur pompe à insuline d'origine et rempliront un questionnaire sur le matériel de formation, les fonctionnalités et la convivialité de la pompe à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincent Hospital and The University of Melbourne
      • Patkville, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Danemark
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Barcelona University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 97 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 7 ans ou plus au moment du dépistage
  • Le sujet est un utilisateur actuel de pompe à insuline depuis au moins 3 mois

  • Le sujet a l'expérience suivante en matière de surveillance continue du glucose, telle que déterminée par l'investigateur :

    • A de l'expérience et est capable d'insérer/changer le capteur par lui-même et
    • A de l'expérience et peut recharger l'émetteur et
    • Possède de l'expérience et peut lire les données des capteurs en temps réel sur l'écran de sa pompe
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé du patient et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude ;
  • Le sujet est disposé à remplir des questionnaires d'étude tout au long de l'étude

  • Doit avoir l'un des diagnostics cliniques suivants :

    • Diabète de type 1, depuis au moins 6 mois avant l'inscription
    • Insuline nécessitant un diabète de type 2, pendant au moins 6 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le sujet féminin a un test de dépistage urinaire de grossesse positif.
  • Sujet féminin qui envisage de tomber enceinte au cours de ses études. Si une femme tombe enceinte pendant la participation, elle sera retirée
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel qualifié du centre d'investigation, peut l'empêcher de participer à l'étude et de terminer les procédures liées à l'étude.
  • Le sujet a des problèmes de vision ou d'audition qui pourraient compromettre la manipulation de l'appareil, tel que déterminé par l'enquêteur ou le personnel qualifié du centre d'investigation
  • Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament expérimental ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diabétiques insulino-dépendants
Sujets utilisant actuellement une pompe à insuline transférés pour utiliser les pompes à insuline Medtronic MiniMed 620G et 640G et l'émetteur Guardian Link
Dispositif: Pompe à insuline Medtronic MiniMed 620G ou 640G
Les sujets doivent utiliser la pompe à insuline Medtronic MiniMed 620G ou 640G et l'émetteur Guardian Link pour gérer leur diabète pendant 4 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation par les utilisateurs des nouvelles pompes à insuline MiniMed 620G et 640G et du transmetteur Guardian Link
Délai: Quatre semaines d'usure de la pompe
Un résumé descriptif sera utilisé pour caractériser les résultats des questionnaires de l'étude. Le questionnaire utilisera une échelle de Likert (note de 1 à 7) pour évaluer l'acceptation globale par le sujet des émetteurs MiniMed 620G, 640G et Guardian Link. Une réponse de 4 ou plus sur l'échelle de Likert sera considérée comme positive et indiquera l'acceptation du produit.
Quatre semaines d'usure de la pompe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Pompe à insuline Medtronic MiniMed 620G ou 640G

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner