Пользовательская оценка инсулиновых помп MiniMed 620G и 640G
Пользовательская оценка инсулиновых помп MiniMed® 620G и 640G и трансмиттера Guardian® Link
Это международное исследование с шестью центрами будет включать два центра Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства, два центра в Мельбурне, Австралия, и по одному центру в Дании и Испании. Целью исследования является оценка восприятия субъектами новой инсулиновой помпы и трансмиттера вместе с соответствующими учебными материалами. Будут оцениваться описательные данные из анкет участников и загрузки устройств.
К участию будут приглашены дети в возрасте от 7 до 18 лет и взрослые в возрасте от 19 лет и старше, которые в настоящее время используют инсулиновую помпу для лечения диабета 1 или 2 типа. Каждый субъект будет обучаться работе с устройством для изучения, а затем будет использовать его примерно в течение шести недель. В течение этого времени будет три визита в клинику и четыре последующих телефонных звонка, запланированных на удобное для испытуемых. По истечении этого периода они вернутся к своей исходной инсулиновой помпе и заполнят анкету по учебным материалам, функциям и удобству использования помпы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 7 лет или больше на момент скрининга
- Субъект в настоящее время использует инсулиновую помпу не менее 3 месяцев.
Субъект имеет следующий опыт непрерывного мониторинга уровня глюкозы, определенный Исследователем:
- Имеет опыт и может самостоятельно вставить/заменить датчик и
- Имеет опыт и может перезарядить передатчик и
- Имеет опыт и может считывать данные датчиков в режиме реального времени на экране своей помпы.
- Субъект подписал форму информированного согласия пациента и готов соблюдать процедуры исследования;
- Субъект готов заполнять анкеты исследования на протяжении всего исследования.
Должен иметь один из следующих клинических диагнозов:
- Сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 6 месяцев до регистрации
- Инсулин, требующий диабета 2 типа, в течение как минимум 6 месяцев до регистрации
Критерий исключения:
- Субъект женского пола имеет положительный тест мочи на беременность.
- Субъект женского пола, который планирует забеременеть в ходе исследования. Если женщина забеременеет во время участия, она будет снята
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя или квалифицированного персонала Исследовательского центра, может помешать ему/ей участвовать в исследовании и выполнять связанные с исследованием процедуры.
- Субъект имеет проблемы со зрением или слухом, которые могут мешать обращению с устройством, по мнению исследователя или квалифицированного персонала Исследовательского центра.
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственное средство или устройство), в ходе которого он/она получали лечение исследуемым исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 2 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инсулинозависимые диабетики
Субъекты, которые в настоящее время используют инсулиновую помпу, переведены на использование инсулиновых помп Medtronic MiniMed 620G и 640G и передатчика Guardian Link.
|
Субъекты должны использовать инсулиновую помпу Medtronic MiniMed 620G или 640G и трансмиттер Guardian Link для лечения диабета в течение 4–6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пользователем новых инсулиновых помп MiniMed 620G и 640G и трансмиттера Guardian Link
Временное ограничение: Четыре недели ношения помпы
|
Описательное резюме будет использоваться для характеристики результатов анкетирования исследования.
В анкете будет использоваться шкала Лайкерта (оценка от 1 до 7) для оценки общего принятия субъектом MiniMed 620G, 640G и передатчика Guardian Link.
Ответ 4 или выше по шкале Лайкерта считается положительным и указывает на принятие продукта.
|
Четыре недели ношения помпы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .