Käyttäjän arvio MiniMed 620G- ja 640G-insuliinipumppuista
Käyttäjän arvio MiniMed® 620G- ja 640G-insuliinipumpuista ja Guardian® Link -lähettimestä
Tähän kuuden keskuksen kansainväliseen tutkimukseen kuuluu kaksi Yhdistyneen kuningaskunnan kansallista terveyspalvelukeskusta, kaksi Melbournessa, Australiassa ja yksi keskus Tanskassa ja Espanjassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden insuliinipumpun ja -lähettimen sekä siihen liittyvien koulutusmateriaalien hyväksyntää. Osallistujien kyselylomakkeiden ja laitelatausten kuvaavat tiedot arvioidaan.
Mukaan kutsutaan 7-18-vuotiaat lastenlääkärit ja 19-vuotiaasta ylöspäin aikuiset, jotka tällä hetkellä käyttävät insuliinipumppua tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Jokainen koehenkilö koulutetaan tutkimuslaitteella ja sen jälkeen sitä käytetään noin kuuden viikon ajan. Tänä aikana järjestetään kolme klinikkakäyntiä ja neljä seurantapuhelua, jotka ajoitetaan koehenkilöille sopivaan aikaan. Tämän jakson päätyttyä he palaavat takaisin alkuperäiseen insuliinipumppuunsa ja täyttävät kyselylomakkeen tutkimuspumpun koulutusmateriaaleista, ominaisuuksista ja käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä vähintään 7-vuotias
- Kohde on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta
Tutkittavalla on seuraava kokemus jatkuvasta glukoosivalvonnasta tutkijan määrittämänä:
- Hänellä on kokemusta ja osaa asentaa/vaihtaa anturin itse ja
- Hänellä on kokemusta ja osaa ladata lähettimen ja
- Hänellä on kokemusta ja hän osaa lukea anturitietoja reaaliajassa pumpun näytöltä
- Tutkittava on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Tutkittava on valmis täyttämään tutkimuskyselyitä koko tutkimuksen ajan
Sinulla on oltava jokin seuraavista kliinisistä diagnoosista:
- Tyypin 1 diabetes, vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tyypin 2 diabetesta vaativa insuliini vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöllä on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Naishenkilö, joka suunnittelee raskautta opintojen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi osallistumisen aikana, hänet vedetään pois
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi tutkijan tai tutkintakeskuksen pätevän henkilökunnan mielestä estää häntä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkittavalla on heikentynyt näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka voivat vaarantaa laitteen käsittelyn tutkijan tai tutkintakeskuksen pätevän henkilöstön määrittämänä
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Insuliiniriippuvaiset diabeetikot
Tällä hetkellä insuliinipumppua käyttävät koehenkilöt siirtyivät käyttämään Medtronic MiniMed 620G ja 640G insuliinipumppuja ja Guardian Link -lähetintä
|
Potilaat, jotka käyttävät Medtronic MiniMed 620G- tai 640G-insuliinipumppua ja Guardian Link -lähetintä diabeteksen hallintaan 4–6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjä hyväksyy uudet MiniMed 620G ja 640G insuliinipumput ja Guardian Link -lähettimen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa pumpun kulumista
|
Tutkimuskyselyiden tulosten luonnehdinnassa käytetään kuvailevaa yhteenvetoa.
Kyselylomakkeessa käytetään Likert-asteikkoa (arvosana 1-7) arvioimaan MiniMed 620G, 640G ja Guardian Link Transmitter -lähettimen yleistä hyväksyntää.
Vastaus, joka on 4 tai suurempi Likert-asteikolla, katsotaan positiiviseksi ja osoittaa tuotteen hyväksymisen.
|
Neljä viikkoa pumpun kulumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .