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Valutazione dell'utente dei microinfusori per insulina MiniMed 620G e 640G

17 marzo 2016 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Una valutazione da parte dell'utente dei microinfusori per insulina MiniMed® 620G e 640G e del trasmettitore Guardian® Link

Questo studio internazionale a sei centri includerà due centri del servizio sanitario nazionale del Regno Unito, due centri a Melbourne, in Australia e un centro ciascuno in Danimarca e Spagna. L'obiettivo dello studio è valutare l'accettazione da parte del soggetto di un nuovo microinfusore e trasmettitore di insulina insieme ai materiali di formazione di accompagnamento. Saranno valutati i dati descrittivi dei questionari dei partecipanti e i caricamenti dei dispositivi.

Saranno invitati a partecipare soggetti pediatrici di età compresa tra i 7 e i 18 anni e adulti dai 19 anni in su, che attualmente utilizzano un microinfusore per la gestione del proprio diabete di tipo 1 o di tipo 2. Ogni soggetto verrà addestrato sul dispositivo di studio e quindi lo utilizzerà per circa sei settimane. Durante questo periodo ci saranno tre visite in clinica e quattro telefonate di follow-up, programmate a piacimento dei soggetti. Alla fine di questo periodo, torneranno al loro microinfusore originale e completeranno un questionario sui materiali di formazione, le caratteristiche e l'usabilità del microinfusore in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital and The University of Melbourne
      • Patkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9NU
        • King's College London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Barcelona University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 97 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 7 anni o più al momento dello screening
  • Il soggetto è un attuale utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 3 mesi

  • Il soggetto ha la seguente esperienza di monitoraggio continuo del glucosio come determinato dall'investigatore:

    • Ha esperienza ed è in grado di inserire/cambiare sensore autonomamente e
    • Ha esperienza e può ricaricare il trasmettitore e
    • Ha esperienza e può leggere i dati del sensore in tempo reale sullo schermo della sua pompa
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato del paziente ed è disposto a rispettare le procedure dello studio;
  • Il soggetto è disposto a completare i questionari di studio durante lo studio

  • Deve avere una delle seguenti diagnosi cliniche:

    • Diabete di tipo 1, per un minimo di 6 mesi prima dell'iscrizione
    • Insulina che richiede diabete di tipo 2, per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile ha un test di screening di gravidanza sulle urine positivo.
  • Soggetto di sesso femminile che prevede di rimanere incinta durante il corso di studio. Se una donna rimane incinta durante la partecipazione, verrà ritirata
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale qualificato del Centro sperimentale, potrebbe precludergli la partecipazione allo studio e il completamento delle procedure relative allo studio.
  • Il soggetto ha problemi di vista o udito compromessi che potrebbero compromettere la gestione del dispositivo come determinato dall'investigatore o dal personale qualificato del centro investigativo
  • Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diabetici insulino-dipendenti
Soggetti che attualmente utilizzano una pompa per insulina trasferiti per utilizzare le pompe per insulina Medtronic MiniMed 620G e 640G e il trasmettitore Guardian Link
Dispositivo: Pompa per insulina Medtronic MiniMed 620G o 640G
Soggetti che utilizzano il microinfusore per insulina Medtronic MiniMed 620G o 640G e il trasmettitore Guardian Link per gestire il proprio diabete per 4-6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte dell'utente dei nuovi microinfusori per insulina MiniMed 620G e 640G e del trasmettitore Guardian Link
Lasso di tempo: Quattro settimane di usura della pompa
Il sommario descrittivo sarà utilizzato per caratterizzare i risultati dei questionari di studio. Il questionario utilizzerà una scala Likert (valutazione da 1 a 7) per valutare l'accettazione complessiva dei soggetti MiniMed 620G, 640G e Guardian Link Transmitter. Una risposta pari o superiore a 4 sulla scala Likert sarà considerata positiva e indicherà l'accettazione del prodotto.
Quattro settimane di usura della pompa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa per insulina Medtronic MiniMed 620G o 640G

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