Ocena użytkowników pomp insulinowych MiniMed 620G i 640G
Ocena użytkowników pomp insulinowych MiniMed® 620G i 640G oraz nadajnika Guardian® Link
To międzynarodowe badanie obejmujące sześć ośrodków obejmie dwa ośrodki National Health Service w Wielkiej Brytanii, dwa ośrodki w Melbourne w Australii oraz po jednym ośrodku w Danii i Hiszpanii. Celem pracy jest ocena akceptacji przez pacjentów nowej pompy insulinowej i nadajnika wraz z towarzyszącymi im materiałami szkoleniowymi. Ocenione zostaną dane opisowe z kwestionariuszy uczestników i przesłanych urządzeń.
Do udziału zostaną zaproszeni pediatrzy w wieku od 7 do 18 lat oraz dorośli w wieku od 19 lat wzwyż, którzy obecnie stosują pompę insulinową w leczeniu cukrzycy typu 1 lub typu 2. Każdy uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia badawczego, a następnie będzie z niego korzystać przez około sześć tygodni. W tym czasie odbędą się trzy wizyty w klinice i cztery dodatkowe rozmowy telefoniczne, zaplanowane w dogodnym dla pacjentów terminie. Pod koniec tego okresu powrócą do swojej oryginalnej pompy insulinowej i wypełnią kwestionariusz dotyczący materiałów szkoleniowych, funkcji i użyteczności pompy do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma 7 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Pacjent jest obecnym użytkownikiem pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy
Podmiot ma następujące doświadczenie w zakresie ciągłego monitorowania poziomu glukozy, zgodnie z ustaleniami Badacza:
- Ma doświadczenie i potrafi samodzielnie włożyć/wymienić czujnik oraz
- Ma doświadczenie i może naładować nadajnik i
- Ma doświadczenie i może odczytywać dane z czujnika w czasie rzeczywistym na ekranie swojej pompy
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody pacjenta i jest chętny do przestrzegania procedur badania;
- Badany jest chętny do wypełniania kwestionariuszy badawczych przez cały czas trwania badania
Musi mieć jedną z następujących diagnoz klinicznych:
- Cukrzyca typu 1, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Insulina wymagająca cukrzycy typu 2, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ma pozytywny test ciążowy z moczu.
- Kobieta, która planuje zajść w ciążę w trakcie studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas uczestnictwa, zostanie wycofana
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub wykwalifikowanego personelu Centrum Badawczego może uniemożliwić mu udział w badaniu i ukończenie procedur związanych z badaniem.
- Badany ma problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać posługiwanie się urządzeniem, zgodnie z ustaleniami Badacza lub wykwalifikowanego personelu Centrum Badawczego
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cukrzycy insulinozależni
Pacjenci obecnie używający pompy insulinowej przeszli na pompę insulinową Medtronic MiniMed 620G i 640G oraz nadajnik Guardian Link
|
Pacjenci do stosowania pompy insulinowej Medtronic MiniMed 620G lub 640G i nadajnika Guardian Link do kontrolowania cukrzycy przez 4-6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez użytkownika nowych pomp insulinowych MiniMed 620G i 640G oraz nadajnika Guardian Link
Ramy czasowe: Cztery tygodnie zużycia pompy
|
Podsumowanie opisowe posłuży do scharakteryzowania wyników ankiet badawczych.
W kwestionariuszu wykorzystana zostanie skala Likerta (ocena od 1 do 7) w celu oceny ogólnej akceptacji przez pacjenta nadajnika MiniMed 620G, 640G i Guardian Link.
Odpowiedź 4 lub wyższa w skali Likerta zostanie uznana za pozytywną i oznaczać będzie akceptację produktu.
|
Cztery tygodnie zużycia pompy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .