Gebruikersevaluatie van de MiniMed 620G en 640G insulinepompen
Een gebruikersevaluatie van de MiniMed® 620G en 640G insulinepompen en Guardian® Link-zender
Deze internationale studie met zes centra omvat twee National Health Service-centra in het Verenigd Koninkrijk, twee centra in Melbourne, Australië en één centrum in Denemarken en Spanje. Het doel van het onderzoek is om de acceptatie van de proefpersoon van een nieuwe insulinepomp en -zender samen met het bijbehorende trainingsmateriaal te evalueren. Beschrijvende gegevens van vragenlijsten van deelnemers en uploads van apparaten zullen worden geëvalueerd.
Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 7 - 18 jaar en volwassenen vanaf 19 jaar en ouder die momenteel een insulinepomp gebruiken bij de behandeling van hun type 1- of type 2-diabetes, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Elke proefpersoon wordt getraind op het onderzoeksapparaat en gebruikt het vervolgens ongeveer zes weken. Gedurende deze tijd zullen er drie bezoeken aan de kliniek en vier follow-up-telefoontjes worden gepland naar het gemak van de proefpersonen. Aan het einde van deze periode keren ze terug naar hun oorspronkelijke insulinepomp en vullen ze een vragenlijst in over het trainingsmateriaal, de functies en de bruikbaarheid van de studiepomp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Barcelona University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 7 jaar of ouder op het moment van screening
- Onderwerp is huidige insulinepompgebruiker gedurende ten minste 3 maanden
De proefpersoon heeft de volgende ervaring met continue glucosemonitoring, zoals bepaald door de onderzoeker:
- Heeft ervaring en kan zelf een sensor plaatsen/verwisselen
- Heeft ervaring en kan de zender opladen en opladen
- Heeft ervaring en kan sensordata real-time aflezen op haar/zijn pompscherm
- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming door de patiënt ondertekend en is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures;
- De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek onderzoeksvragenlijsten in te vullen
Moet een van de volgende klinische diagnoses hebben:
- Diabetes type 1, minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Insuline waarvoor diabetes type 2 nodig is, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon heeft een positieve urine-zwangerschapstest.
- Vrouwelijke proefpersoon die tijdens de studie zwanger wil worden. Als een vrouw tijdens deelname zwanger wordt, wordt ze teruggetrokken
- Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerd personeel van het onderzoekscentrum, hem/haar kan beletten deel te nemen aan het onderzoek en de studiegerelateerde procedures te voltooien.
- Proefpersoon heeft een verminderd gezichtsvermogen of gehoorproblemen die de hantering van het apparaat in gevaar kunnen brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of gekwalificeerd personeel van het onderzoekscentrum
- Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Insuline afhankelijke diabetici
Proefpersonen die momenteel een insulinepomp gebruiken, zijn overgestapt op het gebruik van de Medtronic MiniMed 620G- en 640G-insulinepompen en Guardian Link-zender
|
Proefpersonen die de Medtronic MiniMed 620G of 640G insulinepomp en Guardian Link-zender gebruiken om hun diabetes gedurende 4 - 6 weken onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersacceptatie van de nieuwe MiniMed 620G en 640G insulinepompen en Guardian Link-zender
Tijdsspanne: Vier weken pompslijtage
|
Beschrijvende samenvatting zal worden gebruikt om de resultaten van de onderzoeksvragenlijsten te karakteriseren.
De vragenlijst maakt gebruik van een Likert-schaal (score van 1 tot 7) om de algehele acceptatie van de proefpersoon van de MiniMed 620G, 640G en Guardian Link-zender te beoordelen.
Een respons van 4 of hoger op de Likert-schaal wordt als positief beschouwd en duidt op acceptatie van het product.
|
Vier weken pompslijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .