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未治療のC型慢性肝炎患者を対象にリバビリンを用いたVX-135の安全性と有効性を評価する第2相試験

2015年3月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

未治療のC型慢性肝炎患者におけるリバビリンを用いたVX-135の安全性と有効性を評価するための第2相多施設共同用量範囲研究

未治療のC型慢性肝炎患者を対象に、2つの異なる1日1回投与VX-135とリバビリンの併用の安全性と有効性を評価する第2相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • California
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 対象者（男性および女性）はスクリーニング時の年齢が18歳から60歳までである必要があります
  • 被験者は遺伝子型1の慢性C型肝炎を持っている必要があります
  • 被験者は治療を受けたことがない必要があります
  • 被験者はスクリーニング時の検査値がプロトコールで指定された制限内になければなりません

主な除外基準:

  • 肝硬変の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、または避妊要件を遵守したくない、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
  • C型肝炎に加えて重大な肝疾患のその他の原因がある
  • ヒト免疫不全ウイルス -1 または -2
  • 肝細胞癌の診断またはその疑いがある
  • 角膜移植および皮膚移植を除く臓器移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-135 高用量リバビリン配合
リバビリンと併用した高用量の VX-135 を 12 週間投与
薬：VX-135
12 週間の VX-135
薬：リバビリン
リバビリンを12週間投与
実験的：VX-135 低用量リバビリン配合
リバビリンと組み合わせた低用量の VX-135 を 12 週間投与
薬：VX-135
12 週間の VX-135
薬：リバビリン
リバビリンを12週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、心エコー図（コホート1および2のみ）、および臨床検査による評価によって評価された安全性と忍容性
時間枠：最長52週間
最長52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の予定治療量から 4 週間後に SVR を有する被験者の割合 (SVR4)
時間枠：16週間
16週間
最後の計画投与量の治療から 12 週間後に SVR を有する被験者の割合 (SVR12)
時間枠：24週間
24週間
最後の計画投与量の治療から 24 週間後に SVR を有する被験者の割合 (SVR24)
時間枠：36週間
36週間
ウイルスが再発した被験者の割合
時間枠：最長52週間
最長52週間
以下を達成した被験者の割合によって異なる時点で決定されたウイルス動態: - 検出不能な HCV RNA -<LLOQ HCV RNA
時間枠：最長64週間
最長64週間
ウイルス学的ブレイクスルーを起こした被験者の割合
時間枠：最長52週間
治療中のHCV RNA値によって測定
最長52週間
IL-28B 遺伝子型による SVR12 を達成した被験者の割合 (CC 対 非 CC)
時間枠：28週間まで
28週間まで
治療に失敗した被験者の非構造 (NS)5B タンパク質のアミノ酸配列
時間枠：最大60週間
最大60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月27日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX12-135-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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