Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

27. marts 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser én gang dagligt VX-135 i kombination med ribavirin hos behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal være mellem 18 og 60 år ved screening
  • Forsøgspersoner skal have genotype 1 kronisk hepatitis C
  • Forsøgspersoner skal være behandlingsnaive
  • Forsøgspersoner skal have laboratorieværdier ved screening inden for grænser som specificeret af protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumpelever
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at overholde præventionskravene, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Human immundefektvirus -1 eller -2
  • Diagnose af eller mistanke om hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer og hudtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VX-135 Højdosis med ribavirin
12 uger med en høj dosis af VX-135 i kombination med ribavirin
Medicin: VX-135
12 uger med VX-135
Medicin: ribavirin
12 uger med ribavirin
EKSPERIMENTEL: VX-135 Lav dosis med ribavirin
12 uger med en lav dosis af VX-135 i kombination med ribavirin
Medicin: VX-135
12 uger med VX-135
Medicin: ribavirin
12 uger med ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer (kun kohorte 1 og 2) og laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 4 uger efter den sidste planlagte dosis af behandling (SVR4)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 24 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har virologisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Viral kinetik, som bestemt på forskellige tidspunkter af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår: -Udetekterbart HCV RNA -<LLOQ HCV RNA
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har virologisk gennembrud
Tidsramme: Op til 52 uger
som målt ved HCV RNA-værdier under behandling
Op til 52 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SVR12 efter IL-28B genotype (CC versus ikke-CC)
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Aminosyresekvensen af ​​det ikke-strukturelle (NS)5B-protein hos forsøgspersoner, der mislykkes i behandlingen
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (SKØN)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX12-135-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med VX-135

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner