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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-135 mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

27. März 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-135 mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen einmal täglichen Dosen VX-135 in Kombination mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Probanden (männlich und weiblich) müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen eine chronische Hepatitis C vom Genotyp 1 haben
  • Die Probanden müssen behandlungsnaiv sein
  • Die Laborwerte der Probanden müssen beim Screening innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten, schwanger ist oder stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant
  • Jede andere Ursache einer schwerwiegenden Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Humanes Immundefizienzvirus -1 oder -2
  • Diagnose oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen und Hauttransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VX-135 Hochdosiert mit Ribavirin
12 Wochen lang eine hohe Dosis VX-135 in Kombination mit Ribavirin
Arzneimittel: VX-135
12 Wochen VX-135
Arzneimittel: Ribavirin
12 Wochen Ribavirin
EXPERIMENTAL: VX-135 Niedrige Dosis mit Ribavirin
12 Wochen lang eine niedrige Dosis VX-135 in Kombination mit Ribavirin
Arzneimittel: VX-135
12 Wochen VX-135
Arzneimittel: Ribavirin
12 Wochen Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen, Echokardiogrammen (nur Kohorten 1 und 2) und Laboruntersuchungen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis einen SVR haben (SVR4)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis eine SVR haben (SVR12)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis einen SVR haben (SVR24)
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Der Anteil der Probanden, die einen virologischen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Viruskinetik, bestimmt zu verschiedenen Zeitpunkten durch den Anteil der Probanden, die Folgendes erreichen: - Nicht nachweisbare HCV-RNA - <LLOQ HCV-RNA
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Der Anteil der Probanden, die einen virologischen Durchbruch hatten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
gemessen anhand der HCV-RNA-Werte während der Behandlung
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Probanden, die SVR12 nach IL-28B-Genotyp erreichen (CC versus Nicht-CC)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Die Aminosäuresequenz des nichtstrukturellen (NS)5B-Proteins bei Probanden, bei denen die Behandlung fehlschlägt
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX12-135-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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