Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-135 mit Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Eine multizentrische, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-135 mit Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Sponsoren

Hauptsponsor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Quelle Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Kurze Zusammenfassung

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen einmal täglichen Dosen VX-135 in Kombination mit Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum November 2012
Fertigstellungstermin Februar 2014
Primäres Abschlussdatum Februar 2014
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen, Echokardiogrammen (nur Kohorten 1 und 2) und Laborbewertungen bewertet Bis zu 52 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
The proportion of subjects who have an SVR at 4 weeks after the last planned dose of treatment (SVR4) 16 weeks
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis eine SVR haben (SVR12) 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis eine SVR haben (SVR24) 36 Wochen
Der Anteil der Probanden mit virologischem Rückfall Bis zu 52 Wochen
Viruskinetik, bestimmt zu verschiedenen Zeitpunkten durch den Anteil der Probanden, die Folgendes erreichen: - Nicht nachweisbare HCV-RNA - <LLOQ HCV-RNA Bis zu 64 Wochen
Der Anteil der Probanden mit virologischem Durchbruch Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Probanden, die SVR12 nach IL-28B-Genotyp erreichen (CC versus Nicht-CC) bis zu 28 Wochen
Die Aminosäuresequenz des nichtstrukturellen (NS) 5B-Proteins bei Probanden, die die Behandlung nicht bestehen Bis zu 60 Wochen
Einschreibung 10
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: VX-135

Beschreibung: 12 weeks of VX-135

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Ribavirin

Beschreibung: 12 Wochen Ribavirin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Wichtige Einschlusskriterien:

- Die Probanden (männlich und weiblich) müssen beim Screening zwischen 18 und 60 Jahre alt sein

- Die Probanden müssen eine chronische Hepatitis C des Genotyps 1 aufweisen

- Die Probanden müssen naiv behandelt werden

- Die Probanden müssen beim Screening Laborwerte innerhalb der von der Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Anzeichen einer Zirrhose

- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder männliche Probanden mit einer Partnerin von gebärfähiges Potenzial, das nicht bereit ist, die Verhütungsanforderungen einzuhalten, schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden

- Jede andere Ursache einer signifikanten Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C.

- Humanes Immundefizienzvirus -1 oder -2

- Diagnose oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom

- Vorgeschichte von Organtransplantationen mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen und Hauttransplantationen

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 60 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Medical Monitor Study Director Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Ort
Einrichtung:
California | La Jolla, California, United States
Florida | Orlando, Florida, United States
Georgia | Marietta, Georgia, United States
Tennessee | Germantown, Tennessee, United States
Texas | Arlington, Texas, United States
Texas | Houston, Texas, United States
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

März 2015

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: VX-135 High Dose with ribavirin

Art: Experimental

Beschreibung: 12 weeks of a high dose of VX-135 in combination with ribavirin

Etikette: VX-135 Niedrige Dosis mit Ribavirin

Art: Experimental

Beschreibung: 12 Wochen einer niedrigen Dosis von VX-135 in Kombination mit Ribavirin

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler)

Quelle: ClinicalTrials.gov