Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VX-135 met ribavirine te evalueren bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C

27 maart 2015 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2, multicenter, dosisbereikonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VX-135 met ribavirine te evalueren bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee verschillende eenmaal daagse doses VX-135 in combinatie met ribavirine bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten bij de screening tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten genotype 1 chronische hepatitis C hebben
  • Proefpersonen moeten behandelingsnaïef zijn
  • Proefpersonen moeten bij de screening laboratoriumwaarden hebben binnen de limieten zoals gespecificeerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cirrose
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zich aan de anticonceptie-eisen te houden, zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Humaan immunodeficiëntievirus -1 of -2
  • Diagnose van of vermoed hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, met uitzondering van hoornvliestransplantaties en huidtransplantaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VX-135 Hoge dosis met ribavirine
12 weken hoge dosis VX-135 in combinatie met ribavirine
Geneesmiddel: VX-135
12 weken VX-135
Geneesmiddel: ribavirine
12 weken ribavirine
EXPERIMENTEEL: VX-135 lage dosis met ribavirine
12 weken lage dosis VX-135 in combinatie met ribavirine
Geneesmiddel: VX-135
12 weken VX-135
Geneesmiddel: ribavirine
12 weken ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, echocardiogrammen (alleen cohorten 1 en 2) en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat 4 weken na de laatste geplande behandelingsdosis een SVR heeft (SVR4)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Het percentage proefpersonen dat een SVR heeft 12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis (SVR12)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het percentage proefpersonen dat 24 weken na de laatste geplande behandelingsdosis een SVR heeft (SVR24)
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Het percentage proefpersonen met een virologische terugval
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Virale kinetiek, zoals bepaald op verschillende tijdstippen door het aantal proefpersonen dat het volgende bereikt: -Ondetecteerbaar HCV-RNA -<LLOQ HCV-RNA
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken
Het percentage proefpersonen met een virologische doorbraak
Tijdsspanne: Tot 52 weken
zoals gemeten door HCV RNA-waarden tijdens de behandeling
Tot 52 weken
Het percentage proefpersonen dat SVR12 bereikt volgens IL-28B-genotype (CC versus niet-CC)
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
De aminozuursequentie van het niet-structurele (NS) 5B-eiwit bij proefpersonen bij wie de behandeling mislukt
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX12-135-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op VX-135

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren