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Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de VX-135 con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica

27 de marzo de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de VX-135 con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de VX-135 una vez al día en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los sujetos (hombres y mujeres) deben tener entre 18 y 60 años de edad en el momento de la selección
  • Los sujetos deben tener el genotipo 1 de hepatitis C crónica
  • Los sujetos deben ser vírgenes al tratamiento
  • Los sujetos deben tener valores de laboratorio en la selección dentro de los límites especificados por el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no está dispuesta a cumplir con los requisitos de anticoncepción, está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática importante además de la hepatitis C
  • Virus de la inmunodeficiencia humana -1 o -2
  • Diagnóstico o sospecha de carcinoma hepatocelular
  • Antecedentes de trasplante de órganos, con excepción de los trasplantes de córnea y los injertos de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VX-135 Dosis alta con ribavirina
12 semanas de una dosis alta de VX-135 en combinación con ribavirina
Droga: VX-135
12 semanas de VX-135
Droga: ribavirina
12 semanas de ribavirina
EXPERIMENTAL: VX-135 Dosis baja con ribavirina
12 semanas de una dosis baja de VX-135 en combinación con ribavirina
Droga: VX-135
12 semanas de VX-135
Droga: ribavirina
12 semanas de ribavirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, ecocardiogramas (cohortes 1 y 2 solamente) y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tienen una RVS 4 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
La proporción de sujetos que tienen una RVS 12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
La proporción de sujetos que tienen una RVS a las 24 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
La proporción de sujetos que tienen una recaída virológica
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cinética viral, determinada en diferentes momentos por la proporción de sujetos que logran: - ARN del VHC indetectable - <LLOQ ARN del VHC
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
Hasta 64 semanas
La proporción de sujetos que tienen avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
medido por los valores de ARN del VHC durante el tratamiento
Hasta 52 semanas
La proporción de sujetos que logran SVR12 por genotipo IL-28B (CC versus no CC)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
hasta 28 semanas
La secuencia de aminoácidos de la proteína no estructural (NS)5B en sujetos que fracasan en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX12-135-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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