Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C

27. března 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C

Studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek VX-135 jednou denně v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (muž a žena) musí být při screeningu ve věku 18 až 60 let
  • Subjekty musí mít genotyp 1 chronickou hepatitidu C
  • Subjekty musí být léčebně naivní
  • Subjekty musí mít laboratorní hodnoty při screeningu v mezích stanovených protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy cirhózy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, která není ochotná dodržovat požadavky na antikoncepci, je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Jakákoli jiná příčina významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • Virus lidské imunodeficience -1 nebo -2
  • Diagnóza nebo podezření na hepatocelulární karcinom
  • Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky a kožních štěpů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka VX-135 s ribavirinem
12 týdnů vysoké dávky VX-135 v kombinaci s ribavirinem
Lék: VX-135
12 týdnů VX-135
Lék: ribavirin
12 týdnů ribavirinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka VX-135 s ribavirinem
12 týdnů nízké dávky VX-135 v kombinaci s ribavirinem
Lék: VX-135
12 týdnů VX-135
Lék: ribavirin
12 týdnů ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, echokardiogramy (pouze kohorty 1 a 2) a laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají SVR 4 týdny po poslední plánované dávce léčby (SVR4)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR12)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 24 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR24)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo k virologickému relapsu
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Virová kinetika, jak je určena v různých časových bodech podílem subjektů, kteří dosáhnou: -Nedetekovatelné HCV RNA -<LLOQ HCV RNA
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: Až 52 týdnů
měřeno hodnotami HCV RNA při léčbě
Až 52 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly SVR12 genotypem IL-28B (CC versus non-CC)
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Aminokyselinová sekvence nestrukturálního (NS)5B proteinu u subjektů, u kterých selhala léčba
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX12-135-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na VX-135

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit