- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01726946
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C
27. března 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 2, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C
Studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek VX-135 jednou denně v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- California
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Georgia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Tennessee
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muž a žena) musí být při screeningu ve věku 18 až 60 let
- Subjekty musí mít genotyp 1 chronickou hepatitidu C
- Subjekty musí být léčebně naivní
- Subjekty musí mít laboratorní hodnoty při screeningu v mezích stanovených protokolem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkazy cirhózy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, která není ochotná dodržovat požadavky na antikoncepci, je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
- Jakákoli jiná příčina významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
- Virus lidské imunodeficience -1 nebo -2
- Diagnóza nebo podezření na hepatocelulární karcinom
- Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky a kožních štěpů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka VX-135 s ribavirinem
12 týdnů vysoké dávky VX-135 v kombinaci s ribavirinem
|
12 týdnů VX-135
12 týdnů ribavirinu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka VX-135 s ribavirinem
12 týdnů nízké dávky VX-135 v kombinaci s ribavirinem
|
12 týdnů VX-135
12 týdnů ribavirinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, echokardiogramy (pouze kohorty 1 a 2) a laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů, které mají SVR 4 týdny po poslední plánované dávce léčby (SVR4)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které mají SVR 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR12)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které mají SVR 24 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR24)
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k virologickému relapsu
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Virová kinetika, jak je určena v různých časových bodech podílem subjektů, kteří dosáhnou: -Nedetekovatelné HCV RNA -<LLOQ HCV RNA
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Až 64 týdnů
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: Až 52 týdnů
|
měřeno hodnotami HCV RNA při léčbě
|
Až 52 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly SVR12 genotypem IL-28B (CC versus non-CC)
Časové okno: až 28 týdnů
|
až 28 týdnů
|
|
Aminokyselinová sekvence nestrukturálního (NS)5B proteinu u subjektů, u kterých selhala léčba
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- VX12-135-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na VX-135
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoHepatitida C | Chronická hepatitida C | HCV | CHCNový Zéland
-
Alios Biopharma Inc.Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoChronická hepatitida CMoldavsko, republika
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Belgie, Holandsko, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Francie, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Kanada, Česko, Švýcarsko, Portugalsko, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Řecko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedNábor
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy